Iidroxiurea medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROXYUREA medac, 500 mg, cápsulas duras

Hidroxicarbamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyurea medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyurea medac
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyurea medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyurea medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyurea medac y para qué se utiliza

Uno de los efectos más importantes del hidroxicarbamida es el bloqueo de la acción de la reduktasa ribonucleotídica, lo que conduce a la inhibición de la síntesis del ADN.

Indicaciones

Tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML) en fase crónica o en fase de aceleración.
Tratamiento de la trombocitosis esencial o la eritrocitosis con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyurea medac

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyurea medac:

• si el paciente es alérgico a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una inhibición grave de la función de la médula ósea, leucopenia (<2,5 x 10 células blancas/L), trombocitopenia (<100 x 10 plaquetas l) o anemia grave.< li>

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydroxyurea medac, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con hidroxicarbamida puede causar una inhibición de la función de la médula ósea (consecuencia es la leucopenia, trombocitopenia y anemia).
Después de determinar la dosis individual óptima, el médico también determinará la frecuencia de los controles necesarios (análisis de hemoglobina, recuento total de células blancas y recuento de plaquetas). Si el recuento de células blancas es menor que 2,5 x 10 /L o el recuento de plaquetas es menor que 100 x 10 /L, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con hidroxicarbamida hasta que estos valores vuelvan a los valores cercanos a los normales.
Debe informar a su médico si ha tenido un ataque de gota en el pasado.
Debe informar a su médico si tiene una deficiencia de ácido fólico.
En caso de una disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) antes o durante el tratamiento, el médico puede recomendar, si es necesario, la administración de glóbulos rojos. Si durante los controles de sangre se detecta anemia hemolítica (trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápido de lo que pueden ser producidos), el médico interrumpirá el tratamiento con el medicamento Hydroxyurea medac.
Los pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática deben informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
En pacientes que toman hidroxicarbamida durante períodos prolongados, puede desarrollarse una leucemia secundaria.
La relación con el tratamiento o la enfermedad subyacente es actualmente desconocida.
La eritropoyesis megaloblástica espontánea es a menudo observada al comienzo del tratamiento con hidroxicarbamida. Los cambios morfológicos son similares a los de la anemia megaloblástica, pero no dependen de la deficiencia de vitamina B o ácido fólico.
Durante el tratamiento con el medicamento Hydroxyurea medac, es necesario controlar con frecuencia los parámetros que determinan la función hepática y renal.
El nivel de ácido úrico en suero puede aumentar, lo que puede requerir una modificación adecuada de la dosis del medicamento.
En pacientes que toman hidroxicarbamida durante períodos prolongados, se ha observado la aparición de cáncer de piel maligno. Durante y después del tratamiento con hidroxicarbamida, debe proteger su piel del sol y controlar regularmente su piel. Además, el médico que lo atiende realizará controles de la piel durante las visitas de rutina.
En pacientes pueden ocurrir úlceras en las extremidades inferiores. En tal caso, el médico decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Después de suspender el tratamiento con este medicamento, las úlceras suelen curarse lentamente, en el transcurso de varias semanas.
Si el paciente tiene diabetes y utiliza un sistema de monitoreo continuo de la glucosa (CGM, monitoreo continuo de la glucosa) para analizar la glucosa en sangre. La hidroxicarbamida (también conocida como hidroxiamida) puede causar lecturas falsas de glucosa de algunos sensores. Esto puede llevar a la administración de una dosis mayor de insulina de la necesaria, lo que puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia). Debe hablar con su médico, que recetó el sistema CGM, sobre si se puede utilizar de manera segura mientras toma el medicamento Hydroxyurea medac.

Niños

Estas enfermedades son raras en niños, por lo que no se ha establecido una dosis para este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La hidroxicarbamida debe administrarse con precaución a pacientes que están siendo tratados actualmente o que han sido tratados previamente con medicamentos citotóxicos o radioterapia, ya que los efectos adversos ocurren con más frecuencia y son más graves que durante el tratamiento con solo hidroxicarbamida, medicamentos citotóxicos o radioterapia. Puede ocurrir una disminución inicial del recuento de glóbulos (inhibición de la función de la médula ósea), irritación de la mucosa gástrica, estomatitis.
La intensidad de los síntomas de la eritema puede ocurrir en pacientes que han sido irradiados durante el tratamiento con hidroxicarbamida o antes de comenzar el tratamiento.
Los estudios han demostrado que la hidroxicarbamida puede aumentar el efecto citotóxico de la ara-C (arabinósido de citosina) y la fluoropirimidina.
La hidroxicarbamida puede aumentar la actividad de los inhibidores de la transcriptasa inversa de los nucleósidos (NRTI, inhibidores de la transcriptasa inversa de los nucleósidos) que se utilizan en el tratamiento de las infecciones por VIH (por ejemplo, didanosina, estavudina). Se ha demostrado que la hidroxicarbamida en combinación con didanosina, estavudina e indinavir causa una disminución del recuento de glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos CD4). La hidroxicarbamida en combinación con NRTI puede aumentar el riesgo de efectos adversos de los inhibidores de la transcriptasa inversa de los nucleósidos.
Los pacientes que han sido vacunados recientemente o planean vacunarse deben informar a su médico al respecto.

Trastornos de la función renal y (o) hepática

No se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto de la hidroxicarbamida y pueden requerir dosis más bajas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman el medicamento Hydroxyurea medac y durante 6 meses después de terminar el tratamiento.
Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y no conciban un hijo mientras toman el medicamento Hydroxyurea medac y durante 3 meses después de terminar el tratamiento.
Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Hydroxyurea medac durante el embarazo, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Hydroxyurea medac durante la lactancia. El principio activo del medicamento Hydroxyurea medac pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico para obtener consejo.
Fertilidad
Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de congelar el esperma antes de comenzar el tratamiento por primera vez.
Se recomiendan consultas genéticas en caso de pacientes que planean tener hijos después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad de reacción puede estar alterada mientras se toma el medicamento Hydroxyurea medac. Debe tener esto en cuenta cuando se requiera una mayor concentración, por ejemplo, al conducir un vehículo.

Hydroxyurea medac contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyurea medac

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico .
El tratamiento debe ser realizado por un médico con experiencia en oncología o hematología. La dosis se basa en el peso real o ideal del paciente, eligiendo el que sea menor.
La dosis inicial para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML) es de 40 mg/kg de peso corporal (pc) por día, dependiendo del recuento de glóbulos blancos. La dosis se elige individualmente por el médico para cada paciente, de modo que el recuento de glóbulos blancos se mantenga entre 5 y 10 x 10 /L.
El médico puede reducir la dosis en un 50 % (20 mg/kg de pc) cuando el recuento de glóbulos blancos sea menor que 20 x 10 /L. Si el recuento de glóbulos blancos es menor que 2,5 x 10 /L o el recuento de plaquetas es menor que 100 x 10 /L, el médico puede interrumpir el tratamiento hasta que estos valores vuelvan a los valores cercanos a los normales.
La dosis inicial para el tratamiento de la trombocitosis esencial es de 15 mg/kg de pc por día y se establece para mantener el recuento de plaquetas por debajo de 600 x 10 /L y el recuento de glóbulos blancos por encima de 4 x 10 /L.
El tratamiento de la eritrocitosis comienza con una dosis inicial de 15-20 mg/kg de pc por día.
La dosis se ajusta individualmente para mantener los valores de hematocrito por debajo del 45 % y el recuento de plaquetas por debajo de 400 x 10 /L.
Las cápsulas deben tragarse enteras sin permitir que se desintegren en la boca.
Se recomienda tomar grandes cantidades de líquido durante el tratamiento.
Si se siente que el efecto del medicamento Hydroxyurea medac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyurea medac

En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita por su médico, siempre debe consultar a su médico o ir al hospital. En los pacientes pueden ocurrir síntomas en las mucosas y la piel.
En pacientes que han tomado una dosis diaria múltiple, se han observado síntomas agudos de la mucosa y la piel. También se han observado: dolor, manchas púrpuras, edema en las palmas de las manos y las plantas de los pies, lo que conduce a la descamación de la piel, decoloración general de la piel y estomatitis.
El tratamiento inmediato incluye el lavado del estómago, seguido de la administración de medidas de apoyo para mantener las funciones vitales y el monitoreo del sistema hematopoyético.

Olvidar una dosis de Hydroxyurea medac

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, tos o dificultad para respirar, ya que pueden estar relacionados con una enfermedad pulmonar grave (frecuencia desconocida)
• Fiebre alta (>39°C) con síntomas gastrointestinales, pulmonares, musculares, hepáticos, cutáneos y cardíacos en el transcurso de 6 semanas después de tomar el medicamento Hydroxyurea medac (frecuencia: rara)

La inhibición de la función de la médula ósea es un efecto adverso que limita la dosis.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Falta o escasez de espermatozoides en el semen (azoospermia o oligospermia)
• Disminución del recuento de glóbulos (inhibición de la función de la médula ósea), especialmente glóbulos blancos (leucopenia), incluyendo un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las enfermedades (disminución del recuento de linfocitos CD4), glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia)
• Náuseas, vómitos, falta de apetito, estomatitis, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, estomatitis, problemas de digestión (dispepsia)
• Heces negras como alquitrán o sangre en las heces
• En combinación con algunos medicamentos contra el VIH: pancreatitis con dolor abdominal o dolor en la parte superior del abdomen
• Fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general, debilidad, pérdida de energía
• Úlceras en la piel, especialmente úlceras en las piernas
• Erupciones cutáneas en forma de manchas y ampollas (erupción papulovesicular), eritema facial, enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Cambios en la piel, como erupciones púrpuras y adelgazamiento de la piel; oscurecimiento y daño a las uñas y la piel; picazón, pequeñas manchas púrpuras en la piel; descamación de la piel, oscurecimiento y necrosis de la piel
• Alopecia
• Trastornos transitorios de la función renal con aumento de algunos parámetros sanguíneos, como la concentración de ácido úrico, urea y creatinina
• Dificultad para orinar

Frecuentes (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Megaloblastosis
• Cáncer de piel
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Hepatitis, que puede causar síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fatiga, pérdida de apetito, fiebre, dolor y náuseas/vómitos, sensación de presión o dolor debajo del borde inferior derecho del abdomen y también puede incluir ictericia de la piel o los ojos
• Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). La bilis producida por el hígado para ayudar a digerir los alimentos puede no fluir correctamente. La acumulación de bilis puede causar picazón, piel amarilla, orina muy oscura y heces muy claras
• Trastornos neurológicos, incluyendo dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones
• Reacciones pulmonares agudas y crónicas con cambios en el tejido pulmonar observados en la radiografía y disnea, así como fiebre en las reacciones agudas y tos seca en las reacciones crónicas
• En combinación con algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH: entumecimiento y hormigueo o dolor en los brazos y las piernas (neuropatía periférica) y dolor abdominal, náuseas o vómitos o ictericia (hepatotoxicidad)

No muy frecuentes (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupciones cutáneas gruesas y descamativas (queratosis actínica)
• Concentración alta de productos de descomposición de los glóbulos rojos (bilirrubina) en la sangre

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Trastornos metabólicos debido a la descomposición de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral)
• Úlcera cutánea con infección grave

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 personas)

• Dermatitis que causa manchas rojas y descamativas que pueden ocurrir junto con dolor articular
• Trastorno de la función renal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Concentración alta de potasio en la sangre, que puede causar un ritmo cardíaco anormal
• Fiebre, tos o dificultad para respirar, puede ser un síntoma de una enfermedad pulmonar grave, inflamación alérgica de los alvéolos pulmonares
• Anemia hemolítica
• Secura de la piel

Después de la comercialización del medicamento, se han observado casos de concentraciones bajas de sodio en la sangre, que pueden causar sensación de fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones o coma.
Durante el tratamiento con hidroxicarbamida, puede ocurrir megaloblastosis, que no responde al tratamiento con ácido fólico o vitamina B .
La inhibición de la función de la médula ósea cesa cuando se interrumpe el tratamiento.
Los trastornos gastrointestinales graves (náuseas, vómitos, falta de apetito) debido al tratamiento combinado de hidroxicarbamida y radioterapia pueden ser generalmente aliviados mediante la interrupción temporal de la administración de hidroxicarbamida.
La hidroxicarbamida puede aumentar la inflamación de las mucosas, que es un efecto adverso de la radioterapia. Puede parecerse a la eritema y la pigmentación de los tejidos previamente irradiados.
Se han observado eritema, atrofia de la piel y las uñas, descamación de la piel, manchas púrpuras y caída del cabello, infecciones fúngicas de la piel, queratosis actínica, úlceras en las piernas, estomatitis, picazón, pigmentación de la piel y las uñas, y sequedad de la piel después de años de tratamiento diario de mantenimiento con hidroxicarbamida.
La hidroxicarbamida puede disminuir la concentración de hierro en la sangre y la utilización de hierro por los glóbulos rojos. Sin embargo, esto no cambia la supervivencia de los glóbulos rojos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyurea medac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyurea medac

• El principio activo del medicamento es la hidroxicarbamida (Hidroxicarbamida).1 cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: citrato de calcio, citrato disódico, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.
• envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyurea medac y qué contiene el paquete

Cápsulas duras blancas.
El paquete es un blister de aluminio y PVC/PVCD oscurecido con dióxido de titanio.
Tamaños de los paquetes: 50 o 100 cápsulas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.:
+34 91 123 45 67
Fax:
+34 91 123 45 68
correo electrónico: contacto@medac.es

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: