Iidroxicarbamid Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, cápsulas, duras

Hidroxicarbamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxycarbamid Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxycarbamid Eugia y para qué se utiliza

El medicamento Hydroxycarbamid Eugia contiene la sustancia activa hidroxicarbamida, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en ciertas enfermedades de la sangre, y que inhibe el crecimiento de las células cancerosas. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y ha sido recetado por su médico para tratar enfermedades de la sangre: leucemia crónica, trombocitosis esencial y eritremia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

• Si el paciente es alérgico a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene un recuento de glóbulos sanguíneos demasiado bajo (supresión de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, anemia grave).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática (clase C según la escala de Child-Pugh).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min).< li>
• Si se toma simultáneamente con medicamentos antirretrovirales (que inhiben o destruyen retrovirus, como el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH), como la didanosina y la estavudina (puede ocurrir una disminución del recuento de glóbulos blancos).
• Si se toma simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla (véase el punto "Medicamento Hydroxycarbamid Eugia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. El tratamiento con hidroxicarbamida requiere un seguimiento estricto. Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para comprobar si el paciente tiene un recuento suficiente de glóbulos sanguíneos y plaquetas, así como si la función renal y hepática es suficiente para tomar este medicamento. Los análisis de sangre se realizarán generalmente una vez a la semana. En caso de disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) antes de comenzar el tratamiento o durante el mismo, los glóbulos rojos pueden ser reemplazados si es necesario. Si se detecta anemia hemolítica (un trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápido de lo que pueden ser producidos) durante el análisis de sangre, el médico interrumpirá el tratamiento con el medicamento Hydroxycarbamid Eugia. Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados (excepto la vacuna contra la fiebre amarilla, véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia"): contra el sarampión, la rubéola, la varicela, la poliomielitis, la tuberculosis, la varicela, con fenitoína y fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). En pacientes con infección por VIH que han recibido hidroxicarbamida en combinación con medicamentos antirretrovirales, en particular didanosina y estavudina, se han informado casos de hepatotoxicidad y pancreatitis potencialmente mortales, así como neuropatía periférica grave (véase el punto "Medicamento Hydroxycarbamid Eugia y otros medicamentos"). Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido. Si el paciente tiene enfermedades renales y/o hepáticas, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. En caso de tratamiento a largo plazo con hidroxicarbamida, puede desarrollarse leucemia secundaria. Actualmente no se sabe en qué medida esto se debe a la enfermedad subyacente o al tratamiento con hidroxicarbamida. En pacientes que han recibido hidroxicarbamida durante un período prolongado, se han informado casos de cáncer de piel. Debe proteger su piel del sol y controlar regularmente su estado de piel durante y después del tratamiento con hidroxicarbamida. Su médico también controlará su piel durante las visitas de seguimiento rutinarias. Si el paciente tiene diabetes y utiliza un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para analizar la glucosa en sangre, la hidroxicarbamida (también conocida como hidroxicarbamida) puede causar lecturas falsas de glucosa en sangre en algunos sensores. Esto puede llevar a la administración de una dosis mayor de insulina de la necesaria, lo que puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia). Debe hablar con su médico que recetó el sistema CGM para saber si puede utilizarlo de manera segura mientras toma el medicamento Hydroxycarbamid Eugia.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños.

Medicamento Hydroxycarbamid Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si el paciente ha recibido previamente o sigue recibiendo medicamentos similares o terapia de radiación, los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia y ser más graves. Estos efectos incluyen principalmente la disminución del recuento de glóbulos sanguíneos (supresión de la médula ósea), la inflamación de la mucosa del estómago y la inflamación de la piel. La radiación previa o simultánea puede causar enrojecimiento y irritación de la piel. Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia"). Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados (excepto la vacuna contra la fiebre amarilla, véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia"), contra el sarampión, la rubéola, la varicela, la poliomielitis, la tuberculosis, la varicela. La administración de una vacuna que contenga microorganismos vivos puede causar una infección grave. También debe evitarse la administración del medicamento Hydroxycarbamid Eugia en combinación con fenitoína y fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), con didanosina (con o sin estavudina) y otros medicamentos antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH) (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto en desarrollo. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Debe utilizar una anticoncepción efectiva antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y seis meses después de su finalización. Si la paciente queda embarazada durante o después de la administración de este medicamento, debe comunicarse con su médico.

Lactancia

No debe tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia durante la lactancia. La sustancia activa del medicamento Hydroxycarbamid Eugia pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico.

Fertilidad

Durante el tratamiento y al menos tres meses después de su finalización, se recomienda a los hombres que utilicen una anticoncepción efectiva. Antes de comenzar el tratamiento por primera vez, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conservar el esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Hydroxycarbamid Eugia, la capacidad de reacción puede estar disminuida. Debe tener esto en cuenta cuando se requiera una mayor atención, por ejemplo, al conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Hydroxycarbamid Eugia contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Hydroxycarbamid Eugia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. AdultosEn la leucemia crónica, se recomienda un tratamiento continuo (20 a 30 mg/kg de peso corporal en una dosis diaria). Luego, la dosis se ajusta individualmente según el recuento de glóbulos blancos. En la eritremia, la dosis estándar inicial es de 15-20 mg/kg de peso corporal por día. Luego, la dosis se ajusta individualmente según el recuento de glóbulos sanguíneos. En la trombocitosis esencial, la dosis estándar inicial es de 15 mg/kg de peso corporal por día, con la posibilidad de ajustar individualmente la dosis según el recuento de glóbulos sanguíneos. Pacientes de edad avanzadaLos pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la hidroxicarbamida y pueden requerir una dosis menor. Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben abrirse en la boca. Debe manejar las cápsulas con cuidado. Debe usar guantes o lavarse las manos cuidadosamente después de tener contacto con ellas. Aunque el riesgo para el feto es mínimo, las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las cápsulas. Para sacar una cápsula del blister:

• debe presionar solo un extremo de la cápsula para empujarla a través de la lámina.
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede causar que se rompa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxycarbamid Eugia

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse siempre con su médico o ir al hospital. Pueden ocurrir síntomas en las mucosas y la piel.

Omisión de la administración del medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Es importante seguir el tratamiento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de omitir una dosis, debe continuar el tratamiento según las indicaciones. En caso de omitir varias dosis, debe continuar el tratamiento según las indicaciones, pero debe comunicarse con su médico para obtener más consejos.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

La interrupción del tratamiento con hidroxicarbamida puede causar un empeoramiento del estado de salud del paciente. El tratamiento con hidroxicarbamida debe suspenderse o interrumpirse solo según las indicaciones de su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta síntomas como:

• Fiebre, tos o dificultad para respirar, pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave (frecuencia desconocida)
• Fiebre alta (> 39°C) con síntomas gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticos, hepáticos, cutáneos y cardíacos dentro de las 6 semanas de administración del medicamento Hydroxycarbamid Eugia (frecuencia rara).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Falta o escasez de espermatozoides en el semen (azoospermia o oligospermia), generalmente reversible.
• Disminución del recuento de glóbulos sanguíneos (supresión de la médula ósea), especialmente glóbulos blancos (leucopenia), incluyendo un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las enfermedades (disminución del recuento de linfocitos CD4), glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia).
• Náuseas (náuseas), vómitos, pérdida de apetito (anorexia), úlceras en la boca (estomatitis), diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa (gastritis), problemas de digestión (dispepsia).
• En combinación con algunos tratamientos para el VIH: pancreatitis con dolor abdominal o gastrointestinal.
• Fiebre inducida por el medicamento, escalofríos, sensación de malestar (malestar general), debilidad, pérdida de energía.
• Úlceras en la piel.
• Erupciones cutáneas en forma de manchas y ampollas (erupción maculopapular), enrojecimiento de la cara, enrojecimiento de las manos y los pies (síndrome palmoplantar).
• Cambios en la piel, como adelgazamiento de la piel, oscurecimiento y arrugamiento de las uñas y la piel, oscurecimiento y necrosis de la piel.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Trastornos transitorios de la función renal con aumento de algunos parámetros sanguíneos, como el ácido úrico, la urea y la creatinina.
• Dolor al orinar.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea).
• Inflamación de la piel y los músculos (dermatomiositis).
• Erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cáncer de piel.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Inflamación del hígado, que causa síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fatiga, pérdida de apetito, fiebre, dolor y náuseas/vómitos, presión o dolor debajo de las costillas derechas, y también puede incluir ictericia de la piel o los ojos.
• Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). La bilis producida por el hígado para ayudar a la digestión de los alimentos puede no fluir correctamente. La acumulación de bilis puede causar picazón, ictericia de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas.
• Trastornos neurológicos, incluyendo dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones, así como neuropatía periférica.
• En combinación con algunos tratamientos para el VIH: entumecimiento y hormigueo o dolor en las manos y los pies (neuropatía periférica) y ictericia de la piel (hepatotoxicidad).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Complicaciones metabólicas causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral).
• Descomposición y necrosis de los tejidos (gangrena).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Fiebre, tos o dificultad para respirar pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave; inflamación alérgica de los alvéolos pulmonares.
• Descomposición excesiva de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Pigmentación de las uñas.
• Lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso sistémico (un estado en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxycarbamid Eugia?

• La sustancia activa del medicamento es la hidroxicarbamida. Cada cápsula dura contiene 500 mg de hidroxicarbamida.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico, fosfato disódico, estearato de magnesio. Tapa:óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina. Cuerpo:óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta de impresión (negra):laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Cómo es el medicamento Hydroxycarbamid Eugia y qué contiene el paquete?

Cápsula, dura. Medicamento Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, cápsula, dura:Cápsulas duras de color verde con tapa opaca y cuerpo de color rosa-anaranjado, con la inscripción "H500" en el cuerpo, llenas de polvo cristalino blanco o blanco-amarillento. Las cápsulas duras del medicamento Hydroxycarbamid Eugia están disponibles en blisters que contienen 20 o 100 cápsulas, en un paquete de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, nivel 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule. Italia: Idrossicarbamide Aurobindo Países Bajos: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules Polonia: Hydroxycarbamid Eugia Portugal: Hidroxicarbamida Generis

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024