Iidroxicarbamid Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidroxicarbamida Teva, 500 mg, cápsulas

Hidroxicarbamido

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Hidroxicarbamida Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidroxicarbamida Teva
• 3. Cómo tomar Hidroxicarbamida Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hidroxicarbamida Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidroxicarbamida Teva y para qué se utiliza

Hidroxicarbamida Teva contiene como principio activo hidroxicarbamida, que es un medicamento antineoplásico con acción citostática y antimitótica. Inhibe el crecimiento de las células tumorales y, por lo tanto, el desarrollo de la enfermedad neoplásica.
Nanocitosis es una enfermedad congénita de la sangre en la que los glóbulos rojos adquieren una forma anormal de hoz y se vuelven rígidos, lo que lleva a anemia y obstrucción de los vasos sanguíneos, y en consecuencia, bloqueo del flujo sanguíneo. Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño a los órganos. La hidroxicarbamida contenida en el medicamento ayuda a prevenir la formación de glóbulos rojos con forma anormal, reduce la frecuencia de crisis de dolor agudo y la necesidad de tratamiento hospitalario debido a la enfermedad.
Indicaciones para el uso:
La hidroxicarbamida se utiliza para tratar:

• enfermedades mieloproliferativas crónicas, como:
• leucemia mieloide crónica (LMC);
• eritremia con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas;
• trombocitemia esencial (trombocitemia);
• mielofibrosis (osteomielofibrosis).
• anemia falciforme:
• para prevenir la recurrencia de crisis de dolor en el contexto de la occlusión vascular, incluyendo el síndrome agudo de dolor, en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con peso corporal ≥ 33 kg y anemia falciforme sintomática.

2. Información importante antes de tomar Hidroxicarbamida Teva

Cuándo no tomar Hidroxicarbamida Teva

• si el paciente es alérgico a la hidroxicarbamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene supresión grave de la médula ósea; disminución del recuento de glóbulos blancos (por debajo de 2,5 x 10 /L), disminución del recuento de plaquetas (por debajo de 100 x 10 /L) o anemia grave,
• en mujeres embarazadas y madres lactantes,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Hidroxicarbamida Teva, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene úlceras en las extremidades inferiores,
• si el paciente va a ser vacunado con algunas vacunas.

Si el paciente tiene diabetes y utiliza un sistema de monitoreo continuo de la glucosa en sangre (CGM, por sus siglas en inglés) para analizar la glucosa en sangre. La hidroxicarbamida (también conocida como hidroxiurea) puede causar lecturas falsas de la concentración de glucosa en sangre en algunos sensores. Esto puede llevar a la administración de una dosis mayor de insulina de la necesaria, lo que puede provocar una concentración de azúcar en sangre demasiado baja (hipoglucemia). El paciente debe hablar con su médico, quien recetó el sistema CGM, para determinar si es seguro utilizarlo mientras toma Hidroxicarbamida Teva.
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico recomendará un control regular de los siguientes parámetros:

• parámetros sanguíneos (morfología, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, fórmula de eritrocitos). Concentración de hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos y plaquetas - al menos una vez a la semana.
• parámetros de función renal (concentración de creatinina, concentración de urea, diuresis)
• concentración de ácido úrico en sangre
• parámetros de función hepática.

Si durante los controles de sangre se detecta anemia hemolítica (trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápido de lo que se pueden producir), el médico interrumpirá el tratamiento con Hidroxicarbamida Teva.
En caso de anemia grave antes de iniciar o durante el tratamiento, el médico puede decidir corregirla transfundiendo sangre.
Al tomar hidroxicarbamida, se debe tener cuidado en pacientes que han recibido radioterapia, quimioterapia previa, pacientes con tumores renales y pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática (especialmente al inicio del tratamiento).
En pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con hidroxicarbamida por trastornos mieloproliferativos, como eritremia o trombocitemia, puede desarrollarse leucemia secundaria. El paciente debe informar a su médico si experimenta síntomas como: debilidad, fiebre, dolor óseo y articular, palidez, úlceras mucosas, sangrado nasal o gingival. El médico entonces recomendará análisis de sangre. Si el paciente está tomando otros medicamentos mielosupresores (que disminuyen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o glóbulos responsables de la coagulación), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
En pacientes que toman hidroxicarbamida a largo plazo, se ha observado el desarrollo de cáncer de piel maligno. Durante y después del tratamiento con hidroxicarbamida, se debe proteger la piel del sol y realizar un autocontrol regular de la piel. Además, el médico que lo atiende realizará controles de la piel durante las visitas de rutina.
El paciente debe informar a su médico si experimenta cambios en la piel.
El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, didanosina, estavudina e indinavir). La administración concomitante de estos medicamentos con hidroxicarbamida puede aumentar la toxicidad. Se han reportado casos de pancreatitis aguda, daño y fallo hepático, sometimes con resultado de muerte, y neuropatía periférica (en algunos casos grave) en pacientes con VIH.
Los pacientes y (o) padres, o personas legalmente responsables, deben ser capaces de seguir las instrucciones para la administración de este medicamento, la observación y el cuidado.

Niños y adolescentes

Trastornos mieloproliferativos crónicos
Debido a la rareza de estos trastornos en niños, no se ha establecido un esquema de dosificación para este grupo de edad.
Anemia falciforme
El medicamento está indicado para su uso en adolescentes y niños mayores de 2 años con un peso corporal de 33 kg o más (ver sección "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud").

Hidroxicarbamida Teva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de hidroxicarbamida con otros medicamentos que suprimen la función de la médula ósea (otros medicamentos antineoplásicos administrados al mismo tiempo o con anterioridad, que disminuyen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o glóbulos responsables de la coagulación) o la exposición a la radiación puede potenciar el efecto supresor y aumentar el riesgo de daño al sistema inmunológico. En pacientes irradiados, pueden aumentar los síntomas de eritema.
La administración de hidroxicarbamida en pacientes infectados con el virus del VIH y tratados con medicamentos antirretrovirales (es decir, que inhiben o destruyen retrovirus, como el VIH), por ejemplo, didanosina, estavudina e indinavir, puede aumentar la toxicidad. Se han reportado casos de pancreatitis aguda, daño y fallo hepático, y neuropatía periférica.
La administración concomitante de hidroxicarbamida con vacunas que contienen virus vivos puede aumentar la replicación del virus de la vacuna y (o) puede aumentar el efecto adverso del virus de la vacuna, debido a la debilidad de los mecanismos de defensa normales del organismo como resultado del tratamiento con hidroxicarbamida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad reproductiva/Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con hidroxicarbamida y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Se recomienda que los hombres utilicen métodos anticonceptivos efectivos y no tomen la decisión de tener un hijo mientras toman hidroxicarbamida y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Embarazo
Hidroxicarbamida Teva está contraindicada durante el embarazo.
El paciente debe informar a su médico si se queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Hidroxicarbamida Teva.
Lactancia
La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna, por lo que Hidroxicarbamida Teva está contraindicada durante la lactancia.
Fertilidad
Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de preservar el esperma en hombres o los óvulos en mujeres antes de iniciar el tratamiento.
La hidroxicarbamida puede tener un efecto genotóxico, por lo que si después de finalizar el tratamiento con hidroxicarbamida, la paciente planea quedar embarazada, se recomienda una consulta genética.
Si el paciente planea tener un hijo, debe consultar a su médico para decidir si continuar con el tratamiento con Hidroxicarbamida Teva. Los pacientes que planean tener un hijo deben interrumpir el tratamiento durante 3 meses (hombres) o 6 meses (mujeres) antes de la posible concepción.
Hidroxicarbamida Teva puede reducir la producción de espermatozoides en hombres durante el tratamiento y, por lo tanto, puede afectar la capacidad para tener hijos. El paciente debe discutir esto con su médico antes de iniciar el tratamiento. También si la pareja queda embarazada o planea quedar embarazada, debe discutirlo con su médico.
El médico evaluará la relación entre el riesgo y el beneficio de manera individual, considerando el riesgo asociado con el tratamiento con hidroxicarbamida en relación con la transferencia del paciente a un programa de transfusión de sangre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con hidroxicarbamida (especialmente con dosis altas), no se recomienda conducir vehículos mecánicos o operar máquinas, ya que puede causar mareos, desorientación y alucinaciones.

Hidroxicarbamida Teva contiene rojo de coschenila (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Hidroxicarbamida Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosificación depende del tipo de enfermedad que se está tratando. El médico determinará la dosis del medicamento en función del peso corporal actual o del peso ideal, si el peso actual es menor.
Se proporcionan instrucciones detalladas sobre la dosificación del medicamento al final del folleto, en la sección "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud".

Uso en niños y adolescentes

Trastornos mieloproliferativos crónicos
Debido a la rareza de estos trastornos en niños, no se ha establecido un esquema de dosificación para este grupo de edad.
Anemia falciforme
El medicamento está indicado para su uso en adolescentes y niños mayores de 2 años con un peso corporal de 33 kg o más (ver sección "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud").

Uso en pacientes ancianos

Los pacientes ancianos a menudo requieren dosis más bajas, debido a una mayor sensibilidad a la acción de la hidroxicarbamida.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Trastornos mieloproliferativos crónicos
No hay datos disponibles sobre este tema. No hay recomendaciones para la dosificación del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática.
Anemia falciforme
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, el médico debe considerar la reducción de la dosis de Hidroxicarbamida Teva, ya que la eliminación renal es la principal vía de eliminación del medicamento. En este grupo de pacientes, se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Hidroxicarbamida Teva está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml min).
Trastornos de la función hepática
En este grupo de pacientes, se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Por razones de seguridad, Hidroxicarbamida Teva está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la función hepática.

Forma de administración

El medicamento se administra por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin permitir que se desintegren en la boca.

Supervisión durante el tratamiento de la anemia falciforme

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar Hidroxicarbamida Teva.

Durante el tratamiento con Hidroxicarbamida Teva, se realizarán análisis de sangre y controles de la función hepática y renal de forma regular. Dependiendo de la dosis administrada,

estos análisis pueden realizarse cada dos semanas o cada dos meses.El médico ajustará la dosis de Hidroxicarbamida Teva según los resultados de estos análisis.
El médico debe controlar regularmente el desarrollo de los niños tratados con Hidroxicarbamida Teva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hidroxicarbamida Teva

En caso de ingesta de una dosis de hidroxicarbamida varias veces mayor que la recomendada, se han observado síntomas agudos de mucocutáneos (dolor, eritema violáceo, edema de las manos y las plantas de los pies, seguido de descamación de la piel de las manos y los pies, hiperpigmentación generalizada y estomatitis).
En caso de sobredosis, el médico realizará un lavado gástrico y luego administrará tratamiento de apoyo y control de la función hematológica.
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento se administra accidentalmente a un niño, debe consultarse inmediatamente a un médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario proporcionar atención médica de emergencia.

Omisión de la administración de Hidroxicarbamida Teva

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes estados, debe acudir al hospital. Puede ser necesaria la atención médica:

• dolor que no cede con los medicamentos analgésicos habituales
• temperatura corporal elevada (por encima de 38,5°C), sin dolor
• vómitos
• palidez repentina, fatiga o empeoramiento del estado de salud o aumento repentino del bazo (el médico informará sobre cómo palpar el bazo), en hombres, erección no deseada y dolorosa que dura más de tres horas (priapismo)
• embolia de los vasos sanguíneos pulmonares (síndrome agudo de dolor pulmonar) caracterizado por dolor en el pecho, fiebre y dificultad para respirar (falta de aliento) o tos. Estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad pulmonar grave y pueden ocurrir tanto en adultos como en niños. En caso de que ocurran, debe acudir urgentemente al médico.
• infección grave
• moretones inexplicables (acumulación de sangre en los tejidos) o sangrado
• dolor de cabeza
• cualquier otro síntoma que pueda indicar crisis de dolor relacionadas con la enfermedad.

Además, debe informar a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos de Hidroxicarbamida Teva:

• fiebre o escalofríos
• náuseas, debilidad, falta de energía o malestar general
• erupción cutánea (erupciones rojas y picazón en la piel)
• úlceras o heridas en las extremidades inferiores
• úlceras (infección abierta) de la piel
• trastornos de la orientación (confusión) y mareos.

Al inicio del tratamiento, pueden producirse trastornos de la eritropoyesis (producción de un tipo de eritrocitos

• megaloblastos). La hidroxicarbamida puede disminuir la concentración de hierro en el suero sanguíneo.

Puede producirse un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (riesgo de desarrollo de gota y posible nefropatía por ácido úrico). El paciente debe beber mucho líquido y el médico recomendará el tratamiento adecuado.
La supresión de la función de la médula ósea es un efecto adverso que requiere la reducción de la dosis. Las reacciones adversas del tracto gastrointestinal son frecuentes, pero raramente requieren la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Anemia falciforme
El efecto adverso más frecuentemente notificado es la supresión de la función de la médula ósea, y el síntoma más común es la neutropenia. La supresión de la función de la médula ósea es un efecto tóxico de la hidroxicarbamida que se limita después de reducir la dosis.
El aumento gradual de la dosis puede ayudar a limitar los efectos adversos que se producen.
A continuación, se presentan los posibles efectos adversos de la hidroxicarbamida en función de su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Supresión de la función de la médula ósea, disminución del recuento de glóbulos, aumento del tamaño de los glóbulos rojos, disminución de la resistencia a las infecciones.
Falta o disminución del número de espermatozoides en el semen (azoospermia o oligospermia). El medicamento puede limitar la capacidad de los hombres para tener hijos.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes):
Disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del número de megaloblastos (células madre de los glóbulos rojos en la anemia megaloblástica), trombocitopenia, anemia.
Diarrhea, estreñimiento.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, anorexia, estomatitis, fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general.
Erupción cutánea papulosa, eritema facial, eritema de las manos y los pies.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración de bilirrubina.
Trastorno transitorio de la función de los túbulos renales, acompañado de un aumento de la concentración de ácido úrico, urea y creatinina en el suero sanguíneo.
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad.
Pérdida de cabello.
Reacciones agudas en los pulmones en forma de infiltrados pulmonares difusos, disnea, neumonitis alérgica.
Dificultad para orinar.
Dolor de cabeza, mareos, trastornos de la orientación, alucinaciones.
Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 000 pacientes):
Cambios cutáneos que recuerdan a la dermatomiositis, hiperpigmentación o cambios atróficos de la piel y las uñas, úlceras cutáneas (especialmente úlceras en las extremidades inferiores), picazón, hiperqueratosis, cáncer de piel (carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales), pápulas violáceas, descamación de la piel, dermatitis que puede ocurrir con artralgia.
Trastornos de la función renal.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Úlcera gastrointestinal, disminución significativa del nivel de magnesio en sangre, enfermedades pulmonares intersticiales, sequedad cutánea, amenorrea, infección por parvovirus B19, sangrado, aumento de peso, anemia hemolítica.
Casos aislados de cáncer de sangre maligno (leucemia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidroxicarbamida Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidroxicarbamida Teva?

• El principio activo del medicamento es hidroxicarbamida. 1 cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida.
• Los demás componentes son: almidón de patata; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), rojo de coschenila (E 124), amarillo de quinolina (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Hidroxicarbamida Teva y qué contiene el paquete?

Las cápsulas tienen forma cilíndrica con bordes redondeados. La tapa de la cápsula es de color verde, el cuerpo es de color rosa claro.
El paquete contiene:
100 cápsulas en una bolsa de PE sellada, empaquetada con el folleto para el paciente y un paquete de sílice gel (en una bolsa pequeña) en un tubo de aluminio con una membrana de aluminio y una tapa. El sílice gel actúa como protector contra la humedad y no debe ser ingerido.
o
100 cápsulas en un frasco de PE de 250 ml con tapa de PP, empaquetado con el folleto para el paciente en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
calle Emilii Plater, 53, 00-113 Varsovia
teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
calle Mogilska, 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización del folleto: octubre de 2024

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
Dosificación y administración de Hidroxicarbamida Teva
Trastornos mieloproliferativos crónicos
Leucemia mieloide crónica
En el tratamiento inicial, se utiliza hidroxicarbamida generalmente en una dosis diaria de 40 mg/kg de peso corporal (pc), dependiendo del recuento de glóbulos blancos. La dosis se reduce en un 50% (20 mg/kg de pc al día), cuando el recuento de glóbulos blancos es menor que 20 x 10 /L. La dosis se ajusta individualmente para que el recuento de glóbulos blancos se mantenga en el rango de 5 a 10 x 10 /L. La dosis de hidroxicarbamida debe reducirse si el recuento de glóbulos blancos es menor que 5 x 10 /L, y aumentarse si el recuento de glóbulos blancos es mayor que 10 x 10 /L.
Si el recuento de glóbulos blancos es menor que 2,5 x 10 /L o el recuento de plaquetas es menor que 100 x 10 /L, el tratamiento debe interrumpirse hasta que se produzca un aumento de estos parámetros hasta valores cercanos a los normales.
La acción antineoplásica de la hidroxicarbamida se evalúa después de seis semanas de tratamiento.
En caso de progresión significativa de la enfermedad, el tratamiento se interrumpe. Si el tratamiento es eficaz, puede continuar durante un período indefinido.
Trombocitemia esencial
El tratamiento de la trombocitemia esencial comienza generalmente con una dosis de 15 mg/kg de pc al día y se ajusta para mantener el recuento de plaquetas por debajo de 600 x 10 /L y el recuento de glóbulos blancos por encima de 4 x 10 /L.
Eritremia
El tratamiento de la eritremia comienza con una dosis diaria de 15-20 mg/kg de pc. El médico ajustará individualmente la dosis de hidroxicarbamida para mantener el hematocrito por debajo del 45% y el recuento de plaquetas por debajo de 400 x 10 /L. En la mayoría de los pacientes, la dosis media es de 500 mg a 1000 mg al día en la terapia continua.
Si se puede controlar adecuadamente el hematocrito y el recuento de plaquetas, el tratamiento debe continuar durante un período indefinido.
Osteomielofibrosis
Se utiliza una dosis de 5 a 20 mg/kg de pc al día en el tratamiento inicial, 10 mg/kg de pc al día en el tratamiento de mantenimiento.
Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Debido a la rareza de estos trastornos en niños, no se ha establecido un esquema de dosificación para este grupo de edad.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos a menudo requieren dosis más bajas, debido a una mayor sensibilidad a la acción de la hidroxicarbamida.
Trastornos de la función renal y (o) hepática
No hay datos disponibles sobre este tema. No hay recomendaciones para la dosificación del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática.
Anemia falciforme
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
Dosificación
Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
La dosis se basa en el peso corporal del paciente (pc).
La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de pc; la dosis estándar se encuentra en el rango de 15 a 30 mg/kg de pc al día.
La dosis de hidroxicarbamida no debe cambiarse mientras el paciente responda al tratamiento clínica o hematológicamente (por ejemplo, aumento de la concentración de hemoglobina fetal [HbF], volumen medio de los glóbulos rojos [MCV], recuento de neutrófilos).
En caso de falta de respuesta (recurrencia de crisis o no disminución de la frecuencia de crisis), la dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 2,5 a 5 mg/kg de pc al día.
En circunstancias excepcionales, puede ser justificable una dosis máxima de 35 mg/kg de pc al día, siempre que se garantice un control hematológico estricto.
Si después de 3-6 meses el paciente sigue sin responder al tratamiento con la dosis máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de pc al día), debe considerarse la interrupción definitiva del medicamento.
Si el recuento de glóbulos es tóxico, la hidroxicarbamida debe suspenderse temporalmente hasta que el recuento de glóbulos vuelva a la normalidad. La normalización hematológica suele producirse en dos semanas. Luego, el tratamiento puede reanudarse con una dosis menor. La dosis de hidroxicarbamida puede aumentarse posteriormente con un control hematológico estricto. No debe intentarse administrar una dosis que cause toxicidad hematológica más de dos veces.
El rango de toxicidad puede caracterizarse por los siguientes resultados de análisis de sangre:
Neutrófilos <2 000 mm
Plaquetas <80 000 mm
Hemoglobina <4,5 g/dL
Reticulocitos <80 000 mm , si la concentración de hemoglobina < 9 g dl
En pacientes con un peso corporal inferior a 33 kg, es posible iniciar el tratamiento con uno de los medicamentos que contienen hidroxicarbamida y están autorizados para el tratamiento de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años.
Para niños que no pueden tragar cápsulas, se recomienda administrar hidroxicarbamida en otra forma farmacéutica.
En adultos que no tienen problemas para tragar, las formas farmacéuticas orales sólidas pueden ser más adecuadas y convenientes.
Hay datos a largo plazo disponibles sobre el uso de hidroxicarbamida en pacientes con anemia falciforme; los pacientes han sido seguidos durante 12 años en niños y adolescentes, y más de 13 años en adultos. Actualmente, no se sabe durante cuánto tiempo deben tratarse los pacientes con hidroxicarbamida. La duración del tratamiento la determina el médico que lo atiende, en función de la evaluación del estado clínico y hematológico del paciente.
Poblaciones especiales
Niños menores de 2 años
Debido a la falta de datos a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años, no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida en esta población.
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, debe considerarse la reducción de la dosis de Hidroxicarbamida Teva, ya que la eliminación renal es la principal vía de eliminación del medicamento. En este grupo de pacientes, se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Hidroxicarbamida Teva está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml min).
Trastornos de la función hepática
No hay datos disponibles que indiquen una modificación específica de la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática. En este grupo de pacientes, se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Por razones de seguridad, Hidroxicarbamida Teva está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la función hepática.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis depende del tipo de enfermedad que se está tratando. La dosis del medicamento se determina en función del peso corporal actual o del peso ideal, si el peso actual es menor.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin permitir que se desintegren en la boca.