Iialuroprol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Hyaluroprol

10 mg/ml, solución para inyección

Hialuronato sódico

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hyaluroprol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hyaluroprol
• 3. Cómo usar Hyaluroprol
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Hyaluroprol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hyaluroprol y para qué se utiliza

Hyaluroprol contiene el principio activo ácido hialurónico de alto grado de pureza, es decir, un compuesto de gran tamaño de la familia de los glicozaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que es un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Este compuesto se encuentra de forma fisiológica en grandes concentraciones, por ejemplo, en el cartílago y el líquido sinovial. La administración de Hyaluroprol en la enfermedad degenerativa de las articulaciones conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y a la activación de los procesos de reparación del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, lo que conduce a una mejor movilidad de la articulación.
Administración intraarticular.
La indicación para el uso de Hyaluroprol es la enfermedad degenerativa de las articulaciones de la rodilla de gravedad leve o moderada.

2. Información importante antes de usar Hyaluroprol

Cuándo no usar Hyaluroprol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido hialurónico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia al proteína de origen aviar;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales de amonio cuáter, ya que pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
• La inyección intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, de acuerdo con la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, requeridas para esta vía de administración.

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• El médico será especialmente cuidadoso al administrar el medicamento a pacientes con infección localizada en el área del sitio de inyección, para evitar el posible desarrollo de una infección bacteriana de la articulación.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico examinará detenidamente al paciente para excluir una artritis aguda. En caso de que se diagnostique, el médico debe considerar la conveniencia de administrar el medicamento.
• En caso de que se detecte la presencia de líquido sinovial, el médico realizará una punción de la articulación antes de la inyección del medicamento.
• Antes de la inyección del medicamento, el médico se asegurará de que la aguja no se haya introducido en un vaso (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyaluroprol

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido hialurónico administrado simultáneamente con algunos anestésicos locales prolonga el período de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuáter pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como los corticosteroides, administrados en inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto embriotóxico y teratogénico del ácido hialurónico, sin embargo, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, se recomienda usar Hyaluroprol sólo en casos absolutamente necesarios. El médico decidirá, basándose en la evaluación del riesgo-beneficio, sobre la necesidad de usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hyaluroprol no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Hyaluroprol

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hyaluroprol se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez a la semana en una dosis de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus residuos
Retire el tapón y conecte la aguja a la jeringa de manera que no presione el émbolo. Debe verificar que la aguja esté bien sujeta en el conector roscado.
No apriete demasiado la aguja, ya que puede causar que el conector se tuerza.
El medicamento no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hyaluroprol

Debido a la especificidad de la dosificación (las inyecciones intraarticulares las realiza exclusivamente un médico), no es posible la sobredosis del medicamento por parte del paciente.

Omisión de la administración de Hyaluroprol

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En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para determinar la fecha de la próxima inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios presentados provienen de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de informes espontáneos después de la comercialización.
Efectos secundarios poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
dolor, efusión, edema, enrojecimiento local, inflamación de la articulación, estados post-inyección, como cualquier otra complicación después de la punción de la articulación.
Efectos secundarios muy raros (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000) y frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, infección bacteriana de la articulación, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picazón.
Los trastornos en el sitio de inyección tenían carácter transitorio y desaparecían espontáneamente en el transcurso de unos días, después de aplicar compresas de hielo y descansar la articulación (se recomienda el descanso).
Los efectos secundarios anteriores solo muy raramente tenían un curso grave y persistían durante más tiempo.
La administración de inyecciones de ácido hialurónico en caso de síntomas que indican una exacerbación del proceso inflamatorio crónico raramente provocaba un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por los informes espontáneos) desaparecieron sin secuelas permanentes.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen algún efecto secundario, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos secundarios, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hyaluroprol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hyaluroprol

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El principio activo del medicamento es hialuronato sódico.
1 ml de solución para inyección contiene el principio activo: 10 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Hyaluroprol y qué contiene el paquete

Hyaluroprol es una solución para inyección y está disponible en una jeringa precargada de tipo I en un blister en una caja de cartón.
La jeringa precargada contiene 2 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Faran A.B.E.E., Achaias 5 & Troizinias, 145 64 Nea Kifissia, Atica, Grecia

Fabricante:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 17939/10-03-2011
27635/16/23-03-2017

Número de autorización para importación paralela: 173/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2025

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