Iialgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Hyalgan

10 mg/ml (20 mg/2 ml), solución para inyección
Hialuronato de sodio

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar al médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hyalgan
• 3. Cómo usar Hyalgan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Hyalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan contiene el principio activo hialuronato de sodio de alto grado de pureza, es decir, un compuesto de gran tamaño de la familia de los glicozaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que es un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Este compuesto se encuentra de forma fisiológica en grandes concentraciones, por ejemplo, en el cartílago y el líquido sinovial. La administración de Hyalgan en la enfermedad degenerativa de las articulaciones conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y la elasticidad, y a la activación de los procesos de reparación del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el hialuronato de sodio tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, lo que conduce a una mejora de la movilidad de la articulación.
Administración intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la enfermedad degenerativa de las articulaciones de la rodilla de leve a moderada.

2. Información importante antes de usar Hyalgan

Cuándo no usar Hyalgan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al hialuronato de sodio o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia al proteína de origen aviar;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que pueden precipitar el hialuronato de sodio.
• La inyección intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, según la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, requeridas para esta vía de administración.
• El médico debe ser especialmente cuidadoso al administrar el medicamento a pacientes con infecciones localizadas en el área del sitio de inyección, para evitar el desarrollo de una infección bacteriana de la articulación.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico debe examinar al paciente para excluir una artritis aguda. En caso de que se diagnostique, el médico debe considerar la conveniencia de administrar el medicamento.
• En caso de que se detecte la presencia de líquido sinovial, el médico debe realizar una punción de la articulación antes de la inyección del medicamento.
• Antes de la inyección del medicamento, el médico debe asegurarse de que la aguja no se haya introducido en un vaso (no se debe aspirar con la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se están utilizando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea utilizar.
El hialuronato de sodio utilizado al mismo tiempo que algunos anestésicos locales puede prolongar el período de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio.
No se han observado incompatibilidades fisicoquímicas con medicamentos como los corticosteroides, administrados en inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto embriotóxico y teratogénico del hialuronato de sodio, sin embargo, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, se recomienda utilizar Hyalgan solo en casos absolutamente necesarios. El médico decidirá, basándose en la evaluación del riesgo-beneficio, sobre la necesidad de utilizar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hyalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Hyalgan

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
Hyalgan se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez a la semana en una dosis de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus residuos
Ampolla-jeringa: retirar el tapón de elastómero y atornillar cuidadosamente la aguja a la jeringa para no presionar el émbolo. Es importante verificar que la aguja esté bien sujeta en el conector roscado. No se debe atornillar la aguja demasiado, ya que puede causar la rotura del conector.
El producto no utilizado y sus residuos deben ser eliminados según las regulaciones vigentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hyalgan

Debido a la especificidad de la dosificación (las inyecciones intraarticulares solo las realiza un médico), no es posible la sobredosis del medicamento por parte del paciente.

Omision de la administración de Hyalgan

En caso de que se omita una dosis del medicamento, es importante contactar al médico para determinar la fecha de la próxima inyección. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios presentados provienen de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de informes espontáneos después de la comercialización.
Efectos secundarios poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
dolor, efusión, edema, enrojecimiento local, inflamación de la articulación, condiciones postransfusionales, es decir, cualquier otra complicación después de la punción de la articulación.
Efectos secundarios muy raros (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000) y frecuencia desconocida (que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picazón.
Los trastornos en el sitio de inyección tenían carácter transitorio y desaparecían espontáneamente en unos pocos días, después de aplicar compresas de hielo y descansar la articulación (se recomienda el descanso).
Los efectos secundarios anteriores solo muy raramente tenían un curso grave y persistían durante más tiempo.
La administración de inyecciones de hialuronato de sodio en caso de síntomas que indican una exacerbación del proceso inflamatorio crónico raramente causaba una exacerbación de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por los informes espontáneos) desaparecieron sin secuelas graves.

Notificación de efectos secundarios

Si se presentan algún efecto secundario, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país.
Gracias a la notificación de los efectos secundarios, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hyalgan

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hyalgan?

El principio activo del medicamento es hialuronato de sodio.
1 ml de solución para inyección contiene el principio activo: 10 mg de hialuronato de sodio.
2 ml de solución (1 ampolla-jeringa) contienen 20 mg de hialuronato de sodio.
Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Hyalgan y qué contiene el paquete?

Hyalgan es una solución para inyección y está disponible en ampollas-jeringas de vidrio incoloro tipo I en blister.
La ampolla-jeringa contiene 2 ml de solución, está cerrada con un tapón de elastómero estéril (sin látex) y un adaptador de seguridad para la aguja, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, es importante contactar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Fabricante:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación:026354035

Número de autorización de importación paralela: 301/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.12.2023

[Información sobre la marca registrada]