Iuman Albumin Grifols 20%

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Albumina Humana Grifols 20%, 200 g/l, solución para infusión

Albumina humana

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Human Albumin Grifols 20% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Human Albumin Grifols 20%
• 3. Cómo utilizar Human Albumin Grifols 20%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Human Albumin Grifols 20%
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Human Albumin Grifols 20% y para qué se utiliza

Human Albumin Grifols 20% es una solución para infusión. Contiene proteínas obtenidas del suero humano, que es la parte líquida de la sangre. Más del 95% de la proteína del suero contenida en este producto es albumina humana en una concentración del 20% en masa con respecto al volumen. Human Albumin Grifols 20% pertenece a un grupo de medicamentos llamados sustitutos del suero y fracciones de proteínas del suero. Human Albumin Grifols 20% se utiliza para: reponer y mantener el volumen de sangre circulante en estados en los que el volumen de sangre es demasiado pequeño y cuando se indica la sustitución del suero. En caso de preguntas sobre Human Albumin Grifols 20%, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Human Albumin Grifols 20%

Cuándo no utilizar el medicamento Human Albumin Grifols 20%?

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a las albuminas humanas o a cualquier otro componente del medicamento Human Albumin Grifols 20% (enumerados en el punto 6) (véase "Información importante sobre los componentes de Human Albumin Grifols 20%" al final de este capítulo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Human Albumin Grifols 20%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe interrumpir inmediatamente la infusión si el paciente experimenta síntomas de reacción alérgica con dificultad para respirar, debilidad o otros síntomas. Si el paciente es consciente de ello, debe informar a su médico sobre las siguientes afecciones y enfermedades:

• problemas cardíacos
• hipertensión
• varices esofágicas (inflamación de las venas del esófago)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• estados de coagulación o sangrado
• anemia severa
• trastornos de la micción

La presencia de estas afecciones y enfermedades puede eliminar el tratamiento con Human Albumin Grifols 20% o hacer que el médico cambie la dosis/velocidad de infusión para evitar complicaciones. Para evitar posibles infecciones derivadas de la administración de productos obtenidos de la sangre o el suero humano, se aplican las siguientes medidas de precaución:

• selección de donantes para eliminar a aquellos que padecen enfermedades infecciosas
• pruebas de detección de donaciones individuales de sangre y de lotes de suero para detectar marcadores específicos de virus/enfermedades infecciosas
• aplicación de procedimientos efectivos de inactivación/eliminación de virus durante el proceso de tratamiento de la sangre o el suero. A pesar de la aplicación de estas medidas de precaución, cuando se administran productos derivados de la sangre, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de factores infecciosos, incluidos virus desconocidos o otros tipos de infecciones.

No hay informes confirmados sobre la transmisión de virus con preparados de albumina producidos utilizando un proceso aprobado, de acuerdo con las especificaciones del Farmacopea Europea. Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Human Albumin Grifols 20% al paciente, para garantizar la capacidad de asignar el producto con un nombre y lote determinados al paciente tratado.

Human Albumin Grifols 20% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No se conocen interacciones específicas de este producto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La paciente debe informar a su médico si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre los componentes de Human Albumin Grifols 20%

El producto contiene 1,5 mmol (33,4 mg) de sodio en una ampolla de 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) de sodio en una botella de 50 ml, y 14,5 mmol (333,5 mg) de sodio en una botella de 100 ml. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta con restricción de sodio. El producto contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio en cada ampolla, es decir, que es esencialmente libre de potasio.

3. Cómo utilizar Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20% es un medicamento destinado solo para tratamiento hospitalario. Se administra en infusión intravenosa por personal médico y no puede ser administrado por el paciente mismo. La concentración del preparado de albumina, la dosis y la velocidad de infusión, así como la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, se adaptarán al estado individual del paciente. El médico decidirá sobre ello.

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Human Albumin Grifols 20%

La administración de una dosis demasiado grande o una infusión demasiado rápida puede provocar un aumento excesivo del volumen de sangre (hipervolemia). En el momento en que aparezcan los primeros síntomas de sobredosis, la infusión se interrumpirá inmediatamente por el personal médico.

Omision de la administración de Human Albumin Grifols 20%

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico y seguir sus instrucciones. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Este medicamento, como cualquier otro, puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe ponerse en contacto con su médico si se producen los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves como el choque anafiláctico pueden ocurrir muy raramente. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
• Reacciones leves como:
• enrojecimiento
• erupción cutánea (urticaria)
• fiebre

Estas reacciones leves pueden ocurrir raramente y generalmente desaparecen rápidamente después de reducir o interrumpir la infusión. Información sobre las medidas de seguridad contra los virus - véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Human Albumin Grifols 20%

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete. Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. No debe congelar. Para protegerlo de la luz, debe conservarlo en su embalaje original. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No debe utilizar este medicamento si la solución es turbia o tiene sedimentos en el fondo. Debe utilizarlo inmediatamente después de abrirlo. No debe tirar el medicamento por el fregadero o la basura. El farmacéutico le proporcionará información sobre cómo eliminar los restos de medicamento no utilizados. De esta manera, se protege el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Human Albumin Grifols 20%?

Principio activo: Albumina humana. 1 litro de Human Albumin Grifols 20% contiene 200 g de proteína, de los cuales al menos el 95% es albumina humana. Otros componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltripéptido de sodio, agua para inyección. La solución contiene de 130 a 160 mmol/l de sodio y no más de 2 mmol/l de potasio. Para obtener más información sobre los componentes del medicamento, véase "Información importante sobre los componentes de Human Albumin Grifols 20%" al final del capítulo 2.

Cómo se presenta el medicamento Human Albumin Grifols 20% y qué contiene el envase

Human Albumin Grifols 20% es una solución para infusión. Líquido transparente o ligeramente viscoso: es casi incoloro, ligeramente amarillo, ligeramente ámbar o ligeramente verde. Envases disponibles: Human Albumin Grifols 20%, 1 ampolla de 10 ml, 1 botella de 50 ml y 1 botella de 100 ml. Envase que contiene 1 botella.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona, ESPAÑA Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización. Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87 00-844 Varsovia Tel: +48 22 378 85 61

Fecha de revisión de la hoja de instrucciones: