Iuman Albumin Csl Beiring 200 g/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Human Albumin CSL Behring 200 g/l, 200 g/l, solución para infusión

Principio activo: albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Human Albumin CSL Behring 200 g/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l
• 3. Cómo usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Human Albumin CSL Behring 200 g/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Human Albumin CSL Behring 200 g/l y para qué se utiliza

Qué esHuman Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l es un preparado de reemplazo de plasma.
Cuál es elefecto de Human Albumin CSL Behring 200 g/l
La albumina estabiliza el volumen de sangre circulante. Es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
La proteína de la albumina en Human Albumin CSL Behring 200 g/l se obtiene del plasma sanguíneo humano.
Por lo tanto, el efecto de la albumina es idéntico al de su propia proteína.
Para qué se utilizaHuman Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante. Por lo general, se utiliza en situaciones en las que se requiere terapia intensiva, cuando el volumen de sangre se ha reducido críticamente, por ejemplo, en caso de:

• pérdida grave de sangre después de un trauma o
• quemaduras de gran superficie del cuerpo La decisión de usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l será tomada por su médico. Dependerá del estado clínico del paciente.

2. Información importante antes de usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Debe leer atentamente esta sección, ya que la información proporcionada debe ser considerada por el paciente y el médico antes de administrar Human Albumin CSL Behring 200 g/l .

Cuándo no usar el medicamento Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la albumina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos adversos?
El médico o farmacéutico será especialmente cuidadoso en caso de que el aumento excesivo del volumen de sangre circulante (hipervolemia) o la dilución de la sangre (hemodilución) puedan representar un alto riesgo para el paciente. Ejemplos de tales situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento con medicamentos (insuficiencia cardíaca no controlada)
• hipertensión
• varices esofágicas (varices esofágicas)
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
• tendencia aumentada a sangrar (coagulopatía)
• anemia grave (anemia de grado severo)
• disminución grave de la excreción de orina debido a insuficiencia renal o obstructiva (anuria renal y postrenal) En caso de que ocurra alguna de las enfermedades anteriores antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe suspenderse la infusión

• Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), y en casos muy raros, pueden ser lo suficientemente graves como para causar shock (véase también el punto 4). En caso de que ocurran tales reacciones durante la infusión de albumina, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico o el personal médico decidirá sobre la suspensión de la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.
• El crecimiento anormal del volumen de sangre (hipervolemia) puede ocurrir cuando la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan adecuadamente a la condición del paciente. Esto puede llevar a la sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria). Los primeros signos de tal sobrecarga son: dolor de cabeza, dificultad para respirar o hinchazón de las venas del cuello (sobrecarga de las venas del cuello). En caso de que ocurran tales reacciones, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico o el personal médico suspenderá la infusión y, si es necesario, comenzará el monitoreo de la circulación.

Seguridad antiviral

En el caso de productos medicinales obtenidos de sangre humana o plasma, se toman medidas para prevenir infecciones transmitidas a los pacientes. Estas incluyen:

• selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de infecciones,
• pruebas de donaciones individuales y pools de plasma para detectar marcadores de virus/infecciones.
• incorporación de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma para inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos durante la administración de productos medicinales obtenidos de sangre humana o plasma. Esto se aplica también a todos los virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones virales asociadas con albuminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea utilizando tecnologías establecidas.

Se recomienda registrar el nombre y el número de lote junto con el nombre del paciente en cada administración del preparado Human Albumin CSL Behring 200 g/l, para crear la posibilidad de vincular el lote utilizado con el paciente específico.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l y otros medicamentos

No se conocen casos de interacciones específicas de Human Albumin CSL Behring 200 g/l con otros medicamentos.
No se prevén efectos adversos o interacciones perjudiciales.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l no debe combinarse con otros medicamentos y productos de sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se han realizado estudios separados sobre el uso de Human Albumin CSL Behring 200 g/l durante el embarazo o la lactancia en mujeres. Sin embargo, los preparados que contienen albumina humana se han utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia indica que el preparado no tiene un efecto adverso ni en el curso del embarazo, ni en el organismo del feto y del recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Human Albumin CSL Behring 200 g/l no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l contiene sodio.

Ampolla de 50 ml
El medicamento contiene 144 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada ampolla de 50 ml. Esto corresponde al
7,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 100 ml
El medicamento contiene 287,5 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada ampolla de 50 ml. Esto corresponde al
14,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l se administra por un médico. Está destinado exclusivamente para administración intravenosa (infusión intravenosa).
La decisión sobre la dosis de Human Albumin CSL Behring 200 g/l se toma por el médico.
La cantidad de preparado administrado y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales del paciente (véase también el punto 2).
El médico realizará un seguimiento regular de los parámetros importantes de la circulación sanguínea, como:

• presión arterial,
• frecuencia cardíaca o
• volumen de orina excretada, Estos valores se monitorean para determinar la dosis y la velocidad de infusión adecuadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l se utiliza generalmente solo bajo supervisión médica.
La sobredosis es muy poco probable. En caso de que se administre una dosis demasiado grande del producto o a una velocidad de infusión demasiado alta, puede ocurrir un aumento excesivo del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede llevar a la sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria).
Los primeros signos de tal sobrecarga son:

• dolor de cabeza
• dificultad para respirar o
• hinchazón (sobrecarga) de las venas del cuello. En caso de que ocurran tales signos, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico también puede detectar signos como:

• presión arterial elevada
• aumento de la presión venosa central o
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar). En todos estos casos, el médico o farmacéutico suspenderá la infusión y, si es necesario, realizará un seguimiento de la circulación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir que aparezcan tales signos incluso después de una administración previa de Human Albumin CSL Behring 200 g/l y una buena tolerancia al preparado.
Experiencia generalcon la administración de soluciones de albumina humana muestra que pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), que en casos muy raros pueden ser lo suficientemente graves como para causar shock.
Los signos de una reacción alérgica pueden ocurrir en forma de uno, varios o muchos de los siguientes:

• reacciones cutáneas, por ejemplo: enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas, erupción o urticaria (granos picazones).
• dificultad para respirar, por ejemplo: respiración silbante, dificultad para respirar, respiración corta o tos
• hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua o garganta
• signos que recuerdan a un resfriado, por ejemplo: nariz congestionada o que gotea, estornudos, enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea. En caso de que ocurran tales reacciones durante la infusión de Human Albumin CSL Behring 200 g/l, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En tal caso, el médico o farmacéutico suspenderá la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.

Las siguientes reacciones adversas leves ocurren con poca frecuencia(hasta 1 de cada 1000 personas)

• enrojecimiento de la cara
• erupción picazona (urticaria)
• fiebre
• náuseas Estos signos generalmente desaparecen rápidamente después de disminuir la velocidad de infusión o suspenderla.

Las siguientes reacciones adversas graves ocurren con mucha poca frecuencia(hasta 1 de cada 10 000 personas)

• shock

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conserve en una temperatura superior a 25°C.
• No congele.
• Conserve la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
• Después de abrir el paquete, use el contenido de inmediato.
• No use este medicamento si nota que la solución es turbia o contiene partículas.
• No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Human Albumin CSL Behring 200 g/lEl principio activo es la albumina humana.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, de la cual al menos el 96% es albumina humana.
Una ampolla de 100 ml contiene al menos 19,2 g de albumina humana
Una ampolla de 50 ml contiene al menos 9,6 g de albumina humana
Los demás componentesson caprilato de sodio, N-acetil-D,L-triptófano de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (en cantidades pequeñas para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Human Albumin CSL Behring 200 g/l y qué contiene el paquete

Human Albumin CSL Behring 200 g/l es una solución para infusión. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede ser casi incolora o tener un color amarillo, ámbar o verde.
Tamaños de los paquetes:
1 ampolla en el paquete (50ml/100ml)
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburgo
Alemania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Human Albumin "CSL Behring" 20% Infusionslösung
Bélgica
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulgaria
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Croacia
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Chipre
Albumeon
República Checa
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Dinamarca
Albumin "Behring"
Estonia
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlandia
Albumin Behring
Francia
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Alemania
Albumeon
Grecia
Albumeon
Hungría
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Islandia
Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Irlanda
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Italia
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Letonia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituania
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta
Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Países Bajos
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Noruega
Albumin Behring
Polonia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Rumania
ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Eslovaquia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Eslovenia
Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
España
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Reino Unido
Albumeon 20 , 200 g/l solution for infusion
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre 2021