Iuman Albumin 50 g/l Takeda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Human Albumin 50 g/l Takeda

solución para infusión
albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Human Albumin 50 g/l Takeda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Human Albumin 50 g/l Takeda
• 3. Cómo usar Human Albumin 50 g/l Takeda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Human Albumin 50 g/l Takeda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Human Albumin 50 g/l Takeda y para qué se utiliza

Human Albumin 50 g/l Takeda contiene una proteína llamada albumina, que se encuentra en la parte líquida de la sangre (suero) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "sustitutos del suero y fracciones de proteínas del suero". Se produce a partir de sangre humana donada por donantes de sangre.
Un frasco de 250 ml contiene 12,5 g de albumina humana
Un frasco de 500 ml contiene 25 g de albumina humana
La albumina humana se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante
en pacientes que han perdido sangre o líquido en casos médicos específicos.
La elección de la albumina en lugar de un líquido coloide artificial y la dosis necesaria dependerán de la situación clínica del paciente.

2. Información importante antes de usar Human Albumin 50 g/l Takeda

Cuándo no usar Human Albumin 50 g/l Takeda

• si el paciente es alérgico a la albumina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Human Albumin 50 g/l Takeda, debe discutirlo con su médico,
farmacéutico o enfermera.

• si se sospecha que durante el tratamiento ha ocurrido una reacción alérgica, con dificultades para respirar, sensación de desmayo o otros síntomas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario interrumpir la infusión y aplicar las medidas estándar de tratamiento para el choque.
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:
• insuficiencia cardíaca no controlada;
• hipertensión;
• varices esofágicas (dilatación de las venas del esófago);
• edema pulmonar (líquido en los pulmones);
• tendencia a sangrados espontáneos;
• anemia grave (falta de glóbulos rojos);
• falta de producción de orina. Si alguno de estos casos se aplica al paciente, debe informar a su médico para que pueda tomar las precauciones adecuadas.

En el caso de recibir productos medicinales a base de sangre humana o suero, se aplican medidas de prevención para evitar la transmisión de infecciones. Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y suero para excluir a personas que puedan transmitir infecciones, así como pruebas de donaciones individuales y lotes de suero para detectar virus (infecciones). Los fabricantes de este tipo de productos también incluyen etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de tratamiento de la sangre y el suero. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos. Esto se aplica también a virus desconocidos y recién descubiertos, así como a otros tipos de infecciones.
No hay informes de transmisión de infecciones virales a través de albuminas producidas en procesos de fabricación que cumplen con las especificaciones del Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Human Albumin 50 g/l Takeda a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de las series del producto que se han utilizado.

Human Albumin 50 g/l Takeda y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
• No se conocen interacciones adversas con la administración de albumina humana con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si se puede administrar Human Albumin 50 g/l Takeda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han observado efectos en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Human Albumin 50 g/l Takeda contiene sodio

Frasco de 250 ml:
Este medicamento contiene 747,5 – 920 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto equivale a
37,38 – 46% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta para adultos.
Frasco de 500 ml:
Este medicamento contiene 1495 – 1840 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto equivale a
74,75 – 92% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Human Albumin 50 g/l Takeda

Human Albumin 50 g/l Takeda es un medicamento destinado a ser utilizado en entornos de atención médica cerrada.
Por lo tanto, será administrado en un hospital por personal médico capacitado. El médico determinará la dosis que se administrará, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, dependiendo del estado individual del paciente. Durante la administración de Human Albumin, el médico controlará de cerca el estado del paciente, midiendo la presión arterial y el pulso, así como realizando análisis de sangre para asegurarse de que el paciente no reciba una dosis excesiva. Si se produce dolor de cabeza, dificultades para respirar o aumento de la presión arterial, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Human Albumin 50 g/l Takeda

Si se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Human Albumin 50 g/l Takeda, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe interrumpir inmediatamente la infusión y aplicar el tratamiento adecuado:

• choque anafiláctico (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• hipersensibilidad/reacciones alérgicas (frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia con base en los datos disponibles)

También se han informado los siguientes efectos adversos:
Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• náuseas (sensación de mareo)
• enrojecimiento repentino
• erupción cutánea
• fiebre Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia con base en los datos disponibles
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• infarto de miocardio
• ritmo cardíaco irregular
• taquicardia
• hipotensión arterial
• edema pulmonar
• disnea o malestar respiratorio
• vómitos
• urticaria
• picazón
• escalofríos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Human Albumin 50 g/l Takeda

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelar.
Los frascos de vidrio deben conservarse en un embalaje de cartón para protegerlos de la luz.
El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
No debe usar este medicamento si nota que la solución es turbia o contiene partículas no disueltas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Human Albumin 50 g/l Takeda

• El principio activo es: albumina humana Cada 100 ml contiene 5 g de proteína total, de la cual al menos el 95% es albumina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltripéptido de sodio, agua para inyección. Contenido total de iones de sodio: 130 -160 mmol/l

Cómo se presenta Human Albumin 50 g/l Takeda y qué contiene el paquete

Human Albumin 50 g/l Takeda es un líquido transparente, ligeramente viscoso; es casi incoloro, amarillo, ámbar o verde. Es una solución estéril para infusión intravenosa en frascos de vidrio de 250 ml o 500 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Takeda Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

• La solución Human Albumin 50 g/l Takeda debe administrarse por vía intravenosa, administrando directamente el contenido del paquete en forma de infusión.
• No debe diluirse la solución de albumina con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis en los pacientes que reciben el medicamento.
• No debe usarse si el cierre está dañado. Si se encuentra una fuga, el producto debe desecharse.
• La solución debe ser clara, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde. No debe usarse si la solución es turbia o contiene sedimentos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución está contaminada. El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
• La infusión se administra por vía intravenosa utilizando un conjunto de infusión estéril y apirogénico de un solo uso. Antes de conectar el conjunto de infusión al tapón del frasco, debe desinfectar el tapón utilizando un agente antiséptico adecuado. Después de conectar el conjunto de infusión al frasco, debe comenzar la infusión inmediatamente. Todos los restos del producto no utilizado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• La velocidad de administración debe adaptarse a la situación individual y las indicaciones.
• Durante el intercambio de suero, la velocidad de infusión debe adaptarse a la velocidad de eliminación.
• En caso de administrar grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de usar.
• En caso de administrar concentrados de albumina, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado. Debe monitorear estrechamente el estado del paciente para prevenir la sobrecarga del sistema cardiovascular y la sobrehidratación.
• Durante la administración de albumina, debe monitorear los niveles de electrolitos del paciente y tomar las medidas adecuadas para restaurar o mantener el equilibrio electrolítico.
• Debe asegurarse de que se proporcione una sustitución adecuada de otros componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Por razones de seguridad, debe registrar el número de lote de Human Albumin 50 g/l Takeda administrado.
• No debe mezclar la albumina humana con otros medicamentos, sangre completa o concentrado de glóbulos rojos. La albumina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteínas (por ejemplo, nutrición parenteral) o soluciones que contengan alcohol, ya que estas combinaciones pueden causar la precipitación de proteínas.
• Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas, puede ocurrir sobrehidratación. En caso de que aparezcan los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, distensión de las venas del cuello) o aumento de la presión arterial, debe interrumpir inmediatamente la infusión y monitorear estrechamente los parámetros hemodinámicos del paciente.