Iuman Albumin 200 g/l Takeda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Human Albumin 200 g/l Takeda

solución para infusión
albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Human Albumin 200 g/l Takeda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Human Albumin 200 g/l Takeda
• 3. Cómo usar Human Albumin 200 g/l Takeda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Human Albumin 200 g/l Takeda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Human Albumin 200 g/l Takeda y para qué se utiliza

Human Albumin 200 g/l Takeda contiene una proteína llamada albumina, que se encuentra en la parte líquida de la sangre (suero) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "sustitutos del suero y fracciones de proteínas del suero". Se produce a partir de sangre humana donada por donantes de sangre.
Un frasco de 50 ml contiene 10 g de albumina humana
Un frasco de 100 ml contiene 20 g de albumina humana
La albumina humana se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante
en pacientes que han perdido sangre o líquido en casos médicos específicos.
La elección de la albumina en lugar de un fluido coloide artificial y la dosis necesaria dependerán de la situación clínica del paciente.

2. Información importante antes de usar Human Albumin 200 g/l Takeda

Cuándo no usar Human Albumin 200 g/l Takeda

• si el paciente es alérgico a la albumina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Human Albumin 200 g/l Takeda, debe discutirlo con su médico,
farmacéutico o enfermera.

• si se sospecha que durante el tratamiento ha ocurrido una reacción alérgica, con dificultades para respirar, sensación de desmayo o otros síntomas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario interrumpir la infusión y aplicar las medidas estándar de tratamiento para el choque.
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
• insuficiencia cardíaca no controlada;
• hipertensión;
• varices esofágicas (dilatación de las venas del esófago);
• edema pulmonar (líquido en los pulmones);
• tendencia a sangrados espontáneos;
• anemia grave (falta de glóbulos rojos);
• falta de producción de orina. Si alguno de estos casos se aplica al paciente, debe informar a su médico para que pueda tomar las precauciones adecuadas.

En el caso de recibir productos medicinales a base de sangre humana o suero, se aplican medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero para excluir a aquellos que puedan transmitir una infección, así como pruebas de detección de virus (infecciones) en las donaciones individuales y en las piscinas de suero. Los fabricantes de este tipo de productos también incluyen etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de tratamiento de la sangre y el suero. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos. Esto también se aplica a los virus desconocidos y recién descubiertos, así como a otros tipos de infecciones.
No hay informes de transmisión de infecciones virales a través de albuminas producidas en procesos de fabricación que cumplen con las especificaciones del Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Human Albumin 200 g/l Takeda a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes del producto administrados.

Human Albumin 200 g/l Takeda y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
• No se conocen interacciones adversas con la administración de albumina humana con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si se puede administrar Human Albumin 200 g/l Takeda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han observado efectos en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Human Albumin 200 g/l Takeda contiene sodio

Frasco de 50 ml:
Este medicamento contiene 115 – 149,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto corresponde a 5,8 – 7,5% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta para adultos.
Frasco de 100 ml:
Este medicamento contiene 230 – 299 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto corresponde a 11,5

• 15% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Human Albumin 200 g/l Takeda

Human Albumin 200 g/l Takeda es un medicamento destinado a ser utilizado en un entorno hospitalario. Por lo tanto, será administrado en el hospital por personal médico capacitado. El médico determinará la dosis que se administrará, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, según el estado individual del paciente. Durante la administración de Human Albumin, el médico controlará el estado del paciente, midiendo la presión arterial y el pulso, y realizando análisis de sangre para asegurarse de que el paciente no reciba una dosis excesiva. Si se produce dolor de cabeza, dificultades para respirar o aumento de la presión arterial, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Human Albumin 200 g/l Takeda

En caso de sospecha de haber recibido una dosis excesiva de Human Albumin 200 g/l Takeda, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe interrumpir inmediatamente la infusión y aplicar el tratamiento adecuado:

• choque anafiláctico (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• hipersensibilidad/reacciones alérgicas (frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia basándose en los datos disponibles)

También se han informado los siguientes efectos adversos:
Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes

• náuseas (sensación de mareo)
• enrojecimiento repentino
• erupción cutánea
• fiebre Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia basándose en los datos disponibles
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• infarto de miocardio
• ritmo cardíaco irregular
• taquicardia
• hipotensión arterial
• edema pulmonar
• disnea o malestar al respirar
• vómitos
• urticaria
• picazón
• escalofríos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Human Albumin 200 g/l Takeda

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe congelar.
Los frascos de vidrio deben almacenarse en un embalaje de cartón para protegerlos de la luz.
El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
No debe usar este medicamento si se observa que la solución es turbia o contiene partículas no disueltas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Human Albumin 200 g/l Takeda?

• El principio activo es: albumina humana Cada 100 ml contiene 20 g de proteína total, de los cuales al menos el 95% es albumina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltripéptido de sodio, agua para inyección.

Contenido total de iones de sodio: 100 –130 mmol/l

Cómo se presenta Human Albumin 200 g/l Takeda y qué contiene el embalaje?

Human Albumin 200 g/l Takeda es una solución transparente, ligeramente viscosa; es casi incolora, amarilla, ámbar o verde. Es una solución estéril para infusión intravenosa en frascos de vidrio de 50 ml o 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

• La solución Human Albumin 200 g/l Takeda debe administrarse por vía intravenosa, administrando directamente el contenido del embalaje en forma de infusión.
• No debe diluir las soluciones de albumina con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis en los pacientes que reciben el medicamento.
• No debe usar si el cierre está dañado. Si se encuentra una fuga, el producto debe desecharse.
• La solución debe ser clara, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde. No debe usar soluciones turbias o que contengan sedimento. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución está contaminada. El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
• La infusión se administra por vía intravenosa utilizando un conjunto de infusión estéril y apirogénico de un solo uso. Antes de conectar el conjunto de infusión al tapón del frasco, debe desinfectar el tapón utilizando un agente antiséptico adecuado. Después de conectar el conjunto de infusión al frasco, debe iniciar la infusión inmediatamente. Todos los restos del producto no utilizado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• La velocidad de administración debe adaptarse a la situación individual y las indicaciones.
• Durante el intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe adaptarse a la velocidad de eliminación.
• En caso de administrar grandes volúmenes, debe calentar el producto a temperatura ambiente o a la temperatura del cuerpo antes de usarlo.
• En caso de administrar concentrados de albumina, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado. Debe monitorizar estrechamente al paciente para prevenir la sobrecarga del sistema cardiovascular y la sobrehidratación.
• Durante la administración de albumina, debe monitorizar los niveles de electrolitos del paciente y tomar medidas adecuadas para restaurar o mantener el equilibrio electrolítico.
• Debe asegurarse de que se proporciona una sustitución adecuada de otros componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Por razones de seguridad, debe registrar el número de lote de Human Albumin 200 g/l Takeda administrado.
• No debe mezclar la albumina humana con otros medicamentos, sangre completa y concentrado de glóbulos rojos. La albumina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteínas (por ejemplo, nutrición parenteral) o soluciones que contengan alcohol, ya que estas combinaciones pueden causar la precipitación de proteínas.
• Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas, puede producirse sobrehidratación. En caso de que aparezcan los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, distensión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central o edema pulmonar, debe interrumpir inmediatamente la infusión y monitorizar estrechamente los parámetros hemodinámicos del paciente.