Iitaxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hitaxa, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Desloratadina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hitaxa
• 3. Cómo tomar Hitaxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hitaxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza

Qué es Hitaxa

Hitaxa contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Hitaxa

Hitaxa es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Hitaxa

Hitaxa alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, picazón en el paladar, y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. Hitaxa también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una condición de la piel causada por alergia). Los síntomas de esta condición incluyen: picazón en la piel y urticaria. El alivio de estos síntomas dura todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y el sueño normal. Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Hitaxa

Cuándo no debe tomarse Hitaxa

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Hitaxa, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Hitaxa y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Hitaxa y otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hitaxa con alimentos, bebidas y alcohol

No es necesario beber agua o otro líquido para tomar Hitaxa. Además, Hitaxa puede tomarse con o sin comida. Debe tener cuidado al tomar Hitaxa con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar Hitaxa durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto de Hitaxa en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Hitaxa afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona al medicamento.

Hitaxa en forma de tabletas que se disuelven en la boca contiene aspartamo (E951).

El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada dosis de 5 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Hitaxa en forma de tabletas que se disuelven en la boca contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Hitaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes (de 12 años o más):una tableta que se disuelve en la boca de 5 mg de Hitaxa una vez al día, tomada con o sin comida. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister.

Este medicamento está indicado para administración oral. Antes de tomarlo, el blister debe abrirse con cuidado y la tableta que se disuelve en la boca debe sacarse sin partir. Debe colocarse en la boca, donde se disuelve inmediatamente. No se necesita agua o otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister. La duración del tratamiento con Hitaxa será determinada por su médico después de determinar el tipo de rinitis alérgica que tiene. Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico puede recomendar un esquema de tratamiento basado en la historia de la enfermedad. Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente (síntomas que duran 4 o más días a la semana y más de 4 semanas), su médico puede recomendar un tratamiento a largo plazo. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa

Hitaxa debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Hitaxa

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hitaxa

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hitaxa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. En adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la somnolencia, la sequedad en la boca y los dolores de cabeza se informaron con más frecuencia que con un placebo. En adolescentes, el efecto adverso más comúnmente informado fue el dolor de cabeza. En los estudios clínicos de la desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes

• reacciones alérgicas graves
• erupción
• palpitaciones y latido irregular del corazón
• taquicardia
• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• trastornos gastrointestinales
• diarrea
• mareos
• somnolencia
• insomnio
• dolores musculares
• alucinaciones
• convulsiones
• ansiedad con agitación
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• aumento de peso, aumento del apetito
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, actividad física
• ictericia de la piel y (o) escleras
• comportamiento agresivo
• depresión
• sequedad en los ojos
• comportamiento anormal
• cambios en el ritmo cardíaco

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hitaxa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomarse si se observan cambios en la apariencia de las tabletas. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hitaxa

• El principio activo del medicamento es la desloratadina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma Tutti Frutti líquido (contiene propilenglicol), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por aspersión), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Hitaxa, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son tabletas redondas, planas, de color ceglastocerrado, con bordes biselados, con el grabado "5". El medicamento Hitaxa se presenta en paquetes que contienen 10, 30 y 60 tabletas que se disuelven en la boca. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Fabricante:

Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia. Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów. Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia. Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12.2023