Iitaxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hitaxa, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hitaxa
• 3. Cómo tomar Hitaxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hitaxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hitaxa y para qué se utiliza

Qué es Hitaxa

Hitaxa contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Hitaxa

Hitaxa, solución oral, es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Hitaxa

Hitaxa, solución oral, alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (rinitis causada por alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. Hitaxa, solución oral, también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una afección cutánea causada por alergia). Los síntomas de esta afección incluyen: picazón en la piel y urticaria. El alivio de estos síntomas dura todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y al sueño normal. Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Hitaxa

Cuándo no debe tomarse Hitaxa

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hitaxa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año.

Hitaxa y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Hitaxa y otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hitaxa con alimentos, bebidas y alcohol

Hitaxa puede tomarse con o sin alimentos. Debe tener cuidado al tomar Hitaxa con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Hitaxa durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto de Hitaxa en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Hitaxa afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Hitaxa contiene sorbitol (E420)

Este medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada ml de solución oral, 375 mg de sorbitol en 2,5 ml de solución oral, 750 mg de sorbitol en 5 ml de solución oral, 1,5 mg de sorbitol en 10 ml de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares o con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento (o antes de que su hijo lo tome).

Hitaxa contiene glicol propilénico (E1520)

Este medicamento contiene 150,75 mg de glicol propilénico en cada ml de solución oral, 376,875 mg de glicol propilénico en 2,5 ml de solución oral, 753,75 mg de glicol propilénico en 5 ml de solución oral, 1.5075 mg de glicol propilénico en 10 ml de solución oral.

Hitaxa contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de solución oral, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Hitaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

Uso en niños

La dosis recomendada es:

Niños de 1 a 5 años:2,5 ml (½ cucharadita de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años:5 ml (1 cucharadita de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Si se proporciona una jeringa dosificadora con el frasco de solución oral, puede usarse para medir la cantidad adecuada de solución oral. Este medicamento está destinado a la administración oral. La dosis de solución oral debe tragarse y luego beber agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. La duración del tratamiento con Hitaxa será determinada por su médico después de determinar el tipo de rinitis alérgica que tiene. Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional (síntomas que ocurren menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico puede recomendar un esquema de tratamiento basado en la historia de la enfermedad. Si el paciente tiene rinitis alérgica crónica (síntomas que ocurren 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendar el uso a largo plazo del medicamento. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hitaxa

Hitaxa, solución oral, debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no se conocen interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Hitaxa, solución oral, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de una dosis de Hitaxa

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Hitaxa

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hitaxa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos comunes fueron: diarrea, fiebre y falta de sueño, mientras que en pacientes adultos: somnolencia, sequedad en la boca y dolor de cabeza, que se notificaron con más frecuencia que con un placebo. En los estudios clínicos de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuencia en niños menores de 2 años: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 niños

• diarrea
• fiebre
• falta de sueño

En adultos:

Frecuencia: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Después de la comercialización de desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raramente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• reacciones alérgicas graves
• erupción
• palpitaciones y ritmo cardíaco irregular
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• malestar estomacal
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• falta de sueño
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación con hiperactividad
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en cabinas de bronceado
• comportamiento anormal
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento del apetito
• ictericia de la piel y (o) escleras
• comportamiento agresivo

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• cambio en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a su enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hitaxa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto en cuanto a la temperatura. Almacenar en el embalaje original. No debe utilizarse si se observa algún cambio en la apariencia de la solución oral. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hitaxa

• El principio activo del medicamento es desloratadina 0,5 mg en 1 ml.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato de sodio, sucralosa, ácido citrico anhidro, sorbitol líquido, glicol propilénico, hipromelosa, aroma Tutti Frutti líquido, agua purificada.

Cómo se presenta Hitaxa y qué contiene el paquete

Hitaxa solución oral está disponible en frascos con tapón de seguridad que impide que los niños los abran. Los paquetes que contienen 60 ml, 120 ml, 150 ml vienen con una cucharadita dosificadora o una jeringa dosificadora. La jeringa dosificadora permite medir 2,5 ml y 5 ml de solución oral. La cucharadita dosificadora se utiliza para medir 2,5 ml y 5 ml de solución oral. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini,

Grecia

Famar A.V.E.

49th km National Road Athens-Lamia

Avlona Attiki, 19011,

Grecia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04.2021