Iistigen

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Histigen, 8 mg, tabletas

Histigen, 16 mg, tabletas

(Betahistini dihydrochloridum)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen
• 3. Cómo tomar el medicamento Histigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Histigen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza

El medicamento Histigen contiene betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos para tratar los mareos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de mareos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen

Cuándo no tomar el medicamento Histigen

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor de la glándula suprarrenal que puede causar hipertensión (feocromocitoma).

Precauciones y medidas de precaución

Precauciones especiales

Si el paciente tiene asma, antes de empezar a tomar el medicamento Histigen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En tal caso, el paciente que toma Histigen debe ser monitoreado adicionamente debido al riesgo de broncoespasmo.
Los pacientes que toman betahistina con enfermedad ulcerosa (úlceras gastrointestinales) o que han tenido enfermedad ulcerosa en el pasado deben ser monitoreados adicionamente durante el tratamiento.
No se debe utilizar el medicamento Histigen para tratar los siguientes tipos de mareos:

• mareos posicionales leves,
• mareos asociados con trastornos del sistema nervioso central.

Tomar el medicamento durante las comidas puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.
Antes de tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Histigen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. La betahistina también puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto del medicamento Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar el medicamento Histigen durante el embarazo, a menos que el médico haya decidido que es necesario.
Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, ya que es la persona que puede evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Histigen no afectará o probablemente no afectará la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas tres veces al día. No se debe tomar más de 6 tabletas al día.
En el caso de administración del medicamento a personas de edad avanzada, se debe tener precaución.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Administración oral.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas para evitar las molestias gastrointestinales.
La tableta debe tragarla con un vaso de agua. No mastique.
Si se siente que el efecto del medicamento Histigen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis del medicamento Histigen

En caso de ingesta de una cantidad excesiva del medicamento Histigen (sobredosis), debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Histigen

Si se olvida una dosis del medicamento Histigen, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de plaquetas
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar (edema angioneurótico)
• molestias gastrointestinales leves, como vómitos, sequedad en la boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y gases. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando la tableta durante las comidas o reduciendo la dosis del medicamento.
• reacciones alérgicas cutáneas, en particular edema angioneurótico, erupciones, enrojecimiento, picazón

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Histigen

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina, manitol, ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta el medicamento Histigen y qué contiene el paquete

El medicamento Histigen, 8 mg, se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con bordes biselados y grabadas con "256" en una de las caras.
El medicamento Histigen, 16 mg, se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados y línea de división, grabadas con "267" en ambas caras de la línea de división en una de las caras de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,5 mm.
Presentaciones disponibles:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio en caja de cartón, que contiene 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLÍN
Irlanda
Fabricante
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 54 66 400

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: