Iistigen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Histigen, 24 mg, tabletas

(Dihidrocloruro de betahistina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen
• 3. Cómo tomar el medicamento Histigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Histigen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza

El medicamento Histigen contiene betahistina. Histigen es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".
Se utiliza para tratar el síndrome de Meniere, que se caracteriza por:

• mareos y náuseas o vómitos
• zumbido en los oídos
• pérdida de audición o empeoramiento de la audición.

El medicamento Histigen actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen

Cuándo no tomar el medicamento Histigen:

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma).

Si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Histigen, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido úlceras estomacales
• el paciente tiene asma bronquial

Si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento.
Su médico decidirá si es seguro tomar este medicamento.
Su médico puede recomendar que los pacientes con asma bronquial que toman el medicamento Histigen sean monitoreados.

Interacción del medicamento Histigen con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. La betahistina también puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos
• inhibidores de la monoaminooxidasa (como la selegilina), que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto del medicamento Histigen

Tomar el medicamento Histigen con alimentos

El medicamento Histigen se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Histigen puede
causar molestias gastrointestinales leves (véase el punto 4). Tomar el medicamento Histigen con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Histigen afecta al feto.

• Debe dejar de tomar el medicamento Histigen y informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar el medicamento Histigen durante el embarazo, a menos que su médico decida que es necesario.
• No se sabe si el medicamento Histigen pasa a la leche materna. No debe tomar el medicamento Histigen durante la lactancia, a menos que su médico lo autorice

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Histigen afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que la enfermedad para la que se utiliza el medicamento Histigen (mareos, zumbido en los oídos y pérdida de audición asociada con la enfermedad de Meniere) puede
causar mareos o náuseas y afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico puede ajustar la dosis del medicamento según su estado.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 24 mg (una tableta), dos veces al día (48 mg al día).
Su médico puede reducir la dosis a 12 mg (media tableta) dos veces al día (24 mg al día).
Si se toman más de una tableta al día, debe distribuir la ingesta del medicamento uniformemente a lo largo del día, por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora del día. Esto garantizará una cantidad constante de medicamento en su organismo.
Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.
Uso del medicamento
Debe tragar la tableta con agua. Puede tomar el medicamento Histigen con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Histigen puede causar molestias gastrointestinales leves (véase el punto 4). Tomar el medicamento Histigen con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.
La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Histigen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Histigen

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada del medicamento Histigen, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Histigen

Si se olvida una dosis del medicamento Histigen, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Histigen

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Histigen sin consultar a su médico.
Incluso si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar tomando el medicamento para asegurarse de que el efecto del medicamento sea constante.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas:

Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Histigen y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o papulosa o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, el cuello
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultades para respirar

Debe dejar de tomar el medicamento Histigen y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• dispepsia
• dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• molestias gastrointestinales leves, como vómitos, dolor abdominal y flatulencia. Tomar el medicamento Histigen con alimentos puede reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Histigen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen

El principio activo del medicamento es el dihidrocloruro de betahistina.
Cada tableta contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, ácido citrico monohidratado.

Cómo se presenta el medicamento Histigen y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados y línea de división,
con la inscripción "289" en ambos lados de la línea de división en una cara de la tableta.
El medicamento se presenta en blisters de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 y 200 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 38 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: