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HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Histigen(Betahistina diHCl Mylan)

16 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro
Histigen y Betahistina diHCl Mylan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen
• 3. Cómo tomar el medicamento Histigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Histigen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza

El medicamento Histigen contiene betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos contra los mareos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de mareos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen Cuándo no tomar el medicamento Histigen

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor en la glándula suprarrenal, que puede causar hipertensión (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones

Advertencias especiales

Si el paciente ha sido diagnosticado con asma, antes de comenzar a tomar el medicamento Histigen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En tal caso, el paciente que toma el medicamento Histigen debe ser monitoreado de cerca debido al riesgo de espasmo bronquial.
Los pacientes que toman betahistina con enfermedad ulcerosa (úlceras gastrointestinales) o pacientes que han tenido enfermedad ulcerosa en el pasado deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Histigen para tratar los siguientes tipos de mareos:

• mareos posicionales leves,
• mareos asociados con trastornos del sistema nervioso central.

Tomar el medicamento durante las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales. Antes de tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Histigen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. La betahistina también puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto del medicamento Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Histigen durante el embarazo, a menos que el médico haya decidido que es necesario.
Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, ya que es la persona que puede evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Histigen no afectará o probablemente no afectará la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas tres veces al día. No debe tomar más de 6 tabletas al día.
En el caso de administración del medicamento a personas de edad avanzada, debe tenerse precaución.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Administración oral.
Debe tomar el medicamento oralmente durante las comidas para evitar los trastornos gastrointestinales. La tableta debe tragarla con un vaso de agua. No mastique.
Si siente que el efecto del medicamento Histigen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si toma más del medicamento Histigen de lo que debiera

En caso de sobredosis (tomar demasiado medicamento), debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Histigen

Si olvida una dosis del medicamento Histigen, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de plaquetas
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar (angioedema)
• trastornos gastrointestinales leves, como vómitos, sequedad en la boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y gases. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando la tableta durante las comidas o reduciendo la dosis del medicamento.
• Reacciones alérgicas cutáneas, en particular angioedema, erupciones, enrojecimiento, picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Histigen

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betahistina (Betahistina dihidrocloruro).
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta el medicamento Histigen y qué contiene el paquete

El medicamento Histigen, 16 mg, tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados y una línea de división, marcadas con "267" en ambos lados de la línea de división en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,5 mm.
Paquetes disponibles:
Blisters de PVDC/Aluminio en caja de cartón, que contienen 30 o 60 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 24682
Número de autorización de importación paralela: 80/20
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.12.2022
[Información sobre la marca registrada]