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HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero!

Histigen(Betahistine diHCl Viatris)

16 mg, tabletas

Betahistini dihydrochloridum
Histigen y Betahistine diHCl Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen
• 3. Cómo tomar el medicamento Histigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Histigen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Histigen y para qué se utiliza

El medicamento Histigen contiene betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos para tratar los vértigos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de vértigos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Histigen

Cuándo no tomar el medicamento Histigen

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor en la glándula suprarrenal que puede causar hipertensión (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones

Advertencias especiales

Si el paciente tiene asma, antes de comenzar a tomar el medicamento Histigen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En tal caso, el paciente que toma el medicamento Histigen debe ser monitoreado con mayor frecuencia debido al riesgo de broncoespasmo.
Los pacientes que toman betahistina con enfermedad ulcerosa (úlceras gastrointestinales) o que han tenido enfermedad ulcerosa en el pasado deben ser monitoreados con mayor frecuencia durante el tratamiento.
No debe tomar el medicamento Histigen para tratar los siguientes tipos de vértigos:

• vértigos posicionales leves,
• vértigos asociados con trastornos del sistema nervioso central.

Tomar el medicamento durante las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales. Antes de tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Histigen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. La betahistina también puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto del medicamento Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Histigen durante el embarazo, a menos que su médico haya decidido que es necesario.
Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, ya que es la persona que puede evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Histigen no afectará o probablemente no afectará la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas tres veces al día. No debe tomar más de 6 tabletas al día.
En el caso de administrar el medicamento a personas de edad avanzada, debe tener precaución.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Administración oral.
Debe tomar el medicamento por vía oral durante las comidas para evitar los trastornos gastrointestinales. La tableta debe tragarla con un vaso de agua. No mastique.

Sobredosis del medicamento Histigen

En caso de ingesta de una cantidad excesiva del medicamento Histigen (sobredosis), debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Histigen

Si se olvida una dosis del medicamento Histigen, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de plaquetas
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar (angioedema)
• trastornos gastrointestinales leves, como vómitos, sequedad en la boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y gases. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando la tableta durante las comidas o reduciendo la dosis del medicamento.
• reacciones alérgicas cutáneas, en particular angioedema, erupciones, enrojecimiento, picazón

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Histigen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen

• La sustancia activa del medicamento es betahistina dihidrocloruro (Betahistini dihydrochloridum).
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina, manitol, ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta el medicamento Histigen y qué contiene el paquete

El medicamento Histigen, 16 mg, tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados y una línea de división, marcadas con "267" en ambos lados de la línea de división en una cara de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,5 mm.
Los paquetes disponibles son:
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón, que contiene 30 o 60 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 24682

Número de autorización de importación paralela: 189/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2025