Iistigen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Histigen, 8 mg, tabletas

Histigen, 16 mg, tabletas

(Betahistini dihydrochloridum)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Histigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Histigen
• 3. Cómo tomar Histigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Histigen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Histigen y para qué se utiliza

Histigen contiene betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos para tratar los vértigos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de vértigos.

2. Información importante antes de tomar Histigen

Cuándo no tomar Histigen

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el médico ha diagnosticado al paciente con un tumor de la glándula suprarrenal, que puede causar hipertensión (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones

Advertencias especiales

Si el paciente tiene asma, antes de empezar a tomar Histigen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En tal caso, el paciente que toma Histigen debe ser monitoreado de cerca debido al riesgo de broncoespasmo.
Los pacientes que toman betahistina con úlcera péptica (úlceras gastrointestinales) o que han tenido úlcera péptica en el pasado deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento.
No debe tomarse Histigen para tratar los siguientes tipos de vértigos:

• vértigos posicionales leves,
• vértigos asociados con trastornos del sistema nervioso central.

Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gástricos.
Antes de tomar el medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Histigen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. La betahistina también puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto de Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarse Histigen durante el embarazo, a menos que el médico haya decidido que es necesario.
Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, ya que es la persona que puede evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Histigen no afectará o probablemente no afectará la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas tres veces al día. No debe tomar más de 6 tabletas al día.
En el caso de administración del medicamento a personas de edad avanzada, debe tener precaución.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Administración oral.
Debe tomar el medicamento por vía oral durante las comidas para evitar el dolor de estómago.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua. No mastique.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Histigen

En caso de sobredosis (ingestión de una cantidad excesiva de medicamento), debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Histigen

Si olvida una dosis de Histigen, debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de plaquetas
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar (angioedema)
• trastornos gastrointestinales leves, como vómitos, sequedad en la boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y gases. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando la tableta con las comidas o reduciendo la dosis del medicamento.
• reacciones alérgicas cutáneas, en particular angioedema, erupciones, enrojecimiento, picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Histigen

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete con "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Histigen

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, manitol, ácido citrico monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Histigen y qué contiene el paquete

Histigen, 8 mg, tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, con una diagonal de aproximadamente 7 mm, con una ranura y la inscripción "256" en una de las caras de la tableta.
Histigen, 16 mg, tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, abombadas por ambos lados, con una ranura y la inscripción "267" en ambas caras de la ranura en una de las caras de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,5 mm.
Presentaciones disponibles:
Blisters de PVC/PVDC-Aluminio en caja de cartón, que contienen 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 54 66 400

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: