Ieviran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Heviran, 200 mg, tabletas recubiertas

Heviran, 400 mg, tabletas recubiertas

Heviran, 800 mg, tabletas recubiertas

Aciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Heviran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Heviran
• 3. Cómo tomar Heviran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Heviran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Heviran y para qué se utiliza

Heviran es un medicamento antiviral.

• Se utiliza para tratar infecciones de la piel y las mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo la infección primaria y recurrente de herpes genital;
• para prevenir la recurrencia de herpes simple en pacientes con sistema inmunológico normal;
• para prevenir infecciones causadas por el virus del herpes en pacientes con sistema inmunológico debilitado;
• para tratar infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster.

2. Información importante antes de tomar Heviran

Cuándo no tomar Heviran

• si el paciente es alérgico a aciclovir, valaciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Heviran, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedad renal;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden dañar los riñones;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente es anciano.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Heviran.

Durante el tratamiento, el paciente debe beber mucha agua para evitar el riesgo de daño renal y reducir el riesgo de efectos adversos.

Heviran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• probenecid - un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota
• cimetidina - un medicamento utilizado principalmente para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
• micofenolato mofetil - un medicamento utilizado después de trasplantes de órganos
• teofilina - un medicamento utilizado para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias.

Heviran con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo se puede utilizar durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.

El aciclovir pasa a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, en consulta con el médico, se debe decidir si no tomar el medicamento o suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que se siente bien.

Heviran contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Heviran

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes.

El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección.

Se recomienda beber mucha agua durante el tratamiento para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de efectos adversos.

Las tabletas deben tragarse con agua.

Uso en adultos

Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple

El medicamento debe tomarse en una dosis de 200 mg cinco veces al día (aproximadamente cada 4 horas) con un intervalo nocturno. El medicamento se utiliza generalmente durante 5 días, pero en caso de infecciones primarias graves, el médico puede prolongar el tratamiento.

En pacientes con sistema inmunológico severamente debilitado (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea), el médico puede duplicar la dosis a 400 mg.

Prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con sistema inmunológico debilitado

Para prevenir la infección por el virus del herpes simple en pacientes con sistema inmunológico debilitado, se administra 200 mg cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.

En pacientes con sistema inmunológico severamente debilitado (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea), el médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg.

Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster

El medicamento debe tomarse en una dosis de 800 mg cinco veces al día (aproximadamente cada 4 horas), con un intervalo nocturno. El medicamento se utiliza generalmente durante 7 días.

El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección. Los mejores resultados del tratamiento tanto de la varicela como del herpes zóster se obtienen cuando el medicamento se administra dentro de las 24 horas después de la aparición de los primeros síntomas - la erupción cutánea.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple y prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con sistema inmunológico debilitado:

Niños de 2 años o más

• dosis como para adultos. Niños menores de 2 años
• la mitad de la dosis para adultos.

Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela:

Niños de 6 años o más

• 800 mg cuatro veces al día. Niños de 2 a 5 años
• 400 mg cuatro veces al día. Niños menores de 2 años
• 200 mg cuatro veces al día.

El medicamento se utiliza durante 5 días.

La dosis también se puede determinar con mayor precisión administrando 20 mg/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg) cuatro veces al día.

Uso en pacientes ancianos

En pacientes ancianos, el médico tendrá en cuenta la posible alteración de la función renal y ajustará la dosis del medicamento en consecuencia (véase: Uso en pacientes con alteraciones de la función renal).

Durante el tratamiento, se debe beber mucha agua.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal

Se debe tener cuidado al administrar Heviran a pacientes con alteraciones de la función renal.

Durante el tratamiento, se debe beber mucha agua.

Durante el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o la prevención de infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 200 mg administrados dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Durante el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con alteraciones moderadas de la función renal (clearance de creatinina 10-25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg administrados tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, y en pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min) - reducir la dosis a 800 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

800 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Heviran

En caso de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.

Omision de una dosis de Heviran

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Heviran

No debe interrumpir el tratamiento con Heviran, incluso si se siente bien, a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Heviran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes síntomas raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, edema angioneurótico (por ejemplo, hinchazón de la cara, la lengua y la tráquea, que causa dificultad para respirar)
• reacción alérgica (que a menudo se manifiesta como erupciones cutáneas, ampollas en la piel y úlceras en la boca y los ojos, y sometimes con fiebre alta).

Durante el tratamiento, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales
• picazón, erupciones cutáneas (incluyendo sensibilidad a la luz)
• fatiga, fiebre.

No muy frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria
• pérdida de cabello intensa.

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• agitación, temblores
• trastornos de la coordinación (ataxia)
• trastornos del habla
• desorientación, alucinaciones
• síntomas psicóticos
• daño cerebral (encefalopatía)
• convulsiones, somnolencia, coma
• inflamación del hígado y ictericia
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. Se debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquidos. El trastorno de la función renal generalmente se resuelve rápidamente después de la administración de líquidos al paciente y (o) la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento.

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda.

Heviran puede causar cambios en el análisis de sangre y, por lo tanto, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de control.

Durante el tratamiento, pueden ocurrir:

Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• aumento de la creatinina y la urea en la sangre (sustancias que indican la función renal)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la bilirrubina en suero (sustancias que indican la función hepática).

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas en la sangre, que puede afectar la coagulación. Si aparecen moretones, manchas rojas o púrpura en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico.
• disminución del número de glóbulos blancos o anemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Heviran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Heviran

• El principio activo del medicamento es aciclovir. Cada tableta contiene 200 mg, 400 mg o 800 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio;

recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, trietil citrato, talco.

Cómo se presenta Heviran y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de 200 mg y 400 mg son blancas, redondas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de 800 mg son blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

El paquete contiene 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: