Ievascol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HEVASCOL 480 mg I/ml, solución para inyección

Oleum ethiodatum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es HEVASCOL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar HEVASCOL
• 3. Cómo tomar HEVASCOL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar HEVASCOL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es HEVASCOL y para qué se utiliza

HEVASCOL pertenece a un grupo de medicamentos llamados medios de contraste yodados.
Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico (con fines de exploración).
Se utiliza:

• En radiografía: para visualizar vasos y ganglios linfáticos, así como fistulas, o para examinar el útero y las trompas de Falopio en busca de causas de infertilidad.
• En radiología intervencionista: para la quimioembolización transarterial (oclusión de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor mediante medicamentos dirigidos) de tumores hepáticos (carcinoma hepatocelular).

2. Información importante antes de tomar HEVASCOL

Cuándo no debe administrarse HEVASCOL

• si el paciente es alérgico al aceite etiodado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo (lo que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración),
• si el paciente ha sufrido un traumatismo o hemorragia grave recientemente,
• si el paciente requiere una broncografía, un tipo de exploración radiográfica en la que se administra un medio de contraste en la parte inferior del pulmón,
• si el paciente tiene tuberculosis activa en el momento del examen,
• si el paciente tiene una enfermedad grave (o enfermedades) que afecte uno o más órganos del cuerpo,
• si el paciente tiene vías biliares dilatadas,
• si la paciente está embarazada o cree que pueda estar embarazada y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio),
• si la paciente tiene una inflamación pélvica (parte inferior del abdomen) que afecte el útero, las trompas de Falopio o los ovarios y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar HEVASCOL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Al igual que con todos los medios de contraste yodados, independientemente de la vía de administración,
pueden ocurrir efectos adversos que pueden ser leves, pero también pueden ser mortales. Estos efectos
pueden ocurrir dentro de la primera hora después de la administración del medicamento, pero también pueden ocurrir más tarde, dentro de los siete días.
Son a menudo impredecibles, pero el riesgo de que ocurran es mayor si el paciente ha experimentado alguna reacción durante la administración previa de un medio de contraste yodado (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). En tal caso, debe informar a su médico.
Debe decirle a su médico:

• si ha experimentado una reacción a este medio de contraste durante un examen en el pasado,
• si ha tenido una reacción alérgica a la yodina en el pasado,
• si tiene asma,
• si tiene una enfermedad cardíaca o vascular,
• si tiene una enfermedad pulmonar,
• si tiene una enfermedad hepática,
• si tiene una enfermedad renal,
• si tiene venas dilatadas (varices) en el esófago,
• si tiene una enfermedad tiroidea o la ha tenido en el pasado,
• si va a someterse a un examen de la tiroides o a un tratamiento con yodo radioactivo en un futuro cercano,
• si tiene edema en una o más partes del cuerpo, incluidas las manos o los pies, o edema en las piernas (edema linfático).

En todos estos casos, el médico administrará HEVASCOL si los beneficios del examen superan los riesgos asociados con la administración de este medicamento.
Si se administra este medicamento, el médico que lo administra tomará las precauciones necesarias y la administración de HEVASCOL se monitoreará de cerca.
Si el paciente es un niño o una persona mayor, el médico tendrá especial cuidado al administrar este medicamento.

HEVASCOL y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la diabetes (metformina),
• medicamentos para tratar la enfermedad cardíaca o la hipertensión (medicamentos para calmar el corazón y reducir la presión arterial), diuréticos (medicamentos que eliminan el agua del cuerpo),
• medicamentos que pueden dañar los riñones (como ciertos antibióticos o medicamentos antivirales),
• interleucina-2 (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o para fortalecer el sistema inmunológico).

Si está tomando medicamentos para la tiroides, debe decírselo a su médico antes de tomar HEVASCOL.

HEVASCOL y alcohol

Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe administrarse este medicamento si está embarazada o cree que pueda estar embarazada y debe someterse a una histerosalpingografía (examen del útero y las trompas de Falopio).

Lactancia

Este medicamento puede pasar a la leche materna.
La madre no debe amamantar durante al menos 24 horas después de la administración de HEVASCOL.
Antes de tomar cualquier medicamento, la madre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay riesgos especiales conocidos.
Si el paciente no se siente bien después del examen, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar HEVASCOL

Dosis

El médico determinará la dosis que se administrará al paciente. La dosis depende de varios factores, incluyendo el tipo de examen o procedimiento que el paciente debe someterse.

Vía de administración

Este medicamento se administrará al paciente en forma de inyección (inyección).
Antes del examen o procedimiento, el paciente puede recibir una infusión (goteo) para asegurar una hidratación adecuada.
El paciente también puede recibir antibióticos para prevenir infecciones relacionadas con el examen o procedimiento.
Durante el examen, el paciente será monitoreado de cerca por el médico. Es posible que sea necesario dejar una aguja en la vena para permitir que el médico administre otros medicamentos en caso de una emergencia médica.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de HEVASCOL se interrumpirá.
El personal que asiste sabe qué precauciones tomar en relación con el examen y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.

Sobredosis de HEVASCOL

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento. Este medicamento se administrará en un centro médico por personal capacitado. Si ocurre tal situación, el paciente recibirá la atención adecuada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente puede experimentar reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia, pseudoanafilaxia y reacciones alérgicas tempranas). Las alergias pueden reconocerse por los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas con un inicio muy rápido (a menudo dentro de una hora) con ampollas en la piel, enrojecimiento (eritema) y picazón (localizada o generalizada), hinchazón repentina de la cara y el cuello (edema angioneurótico),
• efectos en las vías respiratorias: tos, congestión nasal (secreción nasal), sensación de opresión en la garganta, dificultad para respirar, hinchazón de la garganta (edema de la laringe), dificultad para respirar con tos (broncoespasmo), paro respiratorio,
• efectos en el corazón y los vasos sanguíneos: presión arterial baja (hipotensión), mareo, malestar general (debilidad), alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos durante la administración de HEVASCOL o después de ella, debe informar a su médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran los efectos adversos observados con la administración de este medicamento. La frecuencia de su ocurrencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• náuseas (mareos),
• vómitos,
• diarrea,
• pancreatitis,
• fiebre,
• dolor en el lugar de la inyección,
• hipotiroidismo (que puede causar fatiga o aumento de peso),
• hipertiroidismo (que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración),
• obstrucción de algunos vasos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), que puede llevar a una acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y alrededor de ellos (derrame pleural), insuficiencia respiratoria aguda (síndrome de dificultad respiratoria aguda) y neumonía no infecciosa,
• embolia (obstrucción de los vasos sanguíneos) en el cerebro. Esto puede ocurrir sin causar síntomas,
• empeoramiento del edema linfático (hinchazón causada por una función linfática anormal),
• dificultad para respirar,
• tos,
• daño hepático que lleva a insuficiencia hepática, acumulación anormal de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), suministro insuficiente de sangre, lo que puede llevar a daño hepático (infarto hepático) y trastornos de la conciencia, que pueden estar asociados con otros síntomas neurológicos de insuficiencia hepática (encefalopatía hepática),
• formación de abscesos (acumulaciones de pus) en el hígado,
• inflamación de la vesícula biliar, las trompas de Falopio o el peritoneo,
• formación de un quiste de bilis en la cavidad abdominal (biloma),
• muerte de la piel (necrosis),
• síndrome poembolización (fiebre, dolor abdominal, náuseas y vómitos), que puede ocurrir después de la administración de este medicamento durante un procedimiento de quimioembolización (oclusión de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor mediante medicamentos dirigidos),
• pequeñas cantidades de HEVASCOL pueden entrar en la circulación sanguínea y llegar a otras partes del cuerpo, como los vasos sanguíneos, incluidas las arterias.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HEVASCOL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El frasco debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene HEVASCOL?

El principio activo de este medicamento es el aceite etiodado. 1 ml de solución para inyección contiene 480 mg de yodo.
Este medicamento no contiene ningún excipiente.

Cómo se presenta HEVASCOL y qué contiene el paquete?

La solución para inyección HEVASCOL es un líquido oleoso transparente de color amarillo pálido a naranja.
Este medicamento está disponible en un paquete que contiene 1 ampolla de 10 ml.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Guerbet España, S.A., teléfono: +34 91 453 03 00.
Fabricante
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa Hevascol
Dinamarca Hevascol
Finlandia Hevascol
Francia Hevascol
Alemania Hevascol
Grecia Hevascol
Hungría Hevascol
Irlanda Hevascol
Italia Hevascol
Luxemburgo Hevascol
Paises Bajos Hevascol
Polonia HEVASCOL
Portugal Hevascol
Reino Unido Hevascol
Eslovaquia Hevascol
Eslovenia Hevascol
España Hevascol
Suecia Hevascol

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: {mes año}

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosis y vía de administración

Dosis

En radiología diagnóstica:

Linfografía
La inyección del producto HEVASCOL en un vaso linfático periférico permite visualizar el sistema linfático hasta el conducto torácico. Antes de la inyección del producto HEVASCOL, se puede administrar una inyección de un medio de contraste estéril para localizar los vasos linfáticos colectores. Los sitios de inyección típicos son la parte posterior del pie o la mano en la primera, tercera o cuarta espacio interdigital. Después de la preparación bajo anestesia local, se debe puncionar el vaso linfático teñido con una cánula especial; el producto HEVASCOL debe ser inyectado cuando el paciente esté en posición supina. Se requiere el uso de una bomba de infusión para administrar el producto de manera lenta. La velocidad de infusión no debe ser superior a 0,1 ml por minuto y debe adaptarse a la capacidad de transporte del sistema linfático. Si se produce dolor durante la administración, se debe reducir la velocidad de infusión. Se debe verificar el flujo del medio de contraste en la radiografía, lo que permitirá detectar cualquier extravasación o inserción incorrecta. La infusión debe terminarse cuando se alcance el nivel de la quinta vértebra lumbar. Las imágenes radiográficas obtenidas después de la infusión (fase de llenado: linfangiograma) y al día siguiente (fase de acumulación: linfadenograma) proporcionan información sobre los cambios morfológicos en los vasos y ganglios linfáticos visualizados.
Dosis recomendada
En general, en pacientes adultos, se administra una dosis máxima de 4 a 7 ml de producto HEVASCOL por extremidad para visualizar los ganglios linfáticos inguinales, pélvicos y paraaórticos. Si los ganglios linfáticos están claramente aumentados de tamaño, se administra una dosis máxima de 10 ml por extremidad. Con una dosis total superior a 14 ml, en la radiografía de tórax se pueden observar microembolias grasas en los pulmones. No se debe administrar una dosis total de medio de contraste superior a 20 ml. Si no hay función de acumulación en los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos (debido a la radioterapia o la resección de ganglios linfáticos), la dosis debe reducirse a la mitad.
Para la visualización de los ganglios linfáticos axilares mediante la administración del medicamento en la parte posterior de la mano, es suficiente una dosis de 3 a 6 ml de producto HEVASCOL.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca, la dosis debe adaptarse adecuadamente o debe evitarse el examen, ya que una parte del producto administrado puede obstruir temporalmente los capilares pulmonares.
El producto debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 65 años con enfermedad cardíaca, respiratoria o neurológica subyacente.
Niños y adolescentes
La dosis también debe reducirse en niños y pacientes con bajo peso. En niños de 1 a 2 años, es suficiente una dosis de 1 ml por extremidad.
Fistulografía
La cantidad de medio de contraste que se va a administrar debe determinarse antes del examen. La cantidad de medio de contraste se determina en función del tamaño estimado de la fistula.
Para un solo examen, el producto HEVASCOL se administra generalmente en una dosis única.
Histerosalpingografía
Con control fluoroscópico, se inyecta lentamente 2 ml de producto HEVASCOL en la cavidad uterina cada vez, hasta que se confirme la permeabilidad de las trompas de Falopio.
El volumen total a inyectar depende de la capacidad de la cavidad uterina y generalmente no supera los 15 ml.
La dosis de producto HEVASCOL administrada en histerosalpingografía debe ser lo más pequeña posible para minimizar el riesgo de alteración de la función tiroidea.
Durante la histerosalpingografía, el producto se inyecta lentamente en el canal cervical a través de un catéter o cánula adecuado.
Si la paciente experimenta un malestar significativo, se debe interrumpir la administración de la inyección.
Idealmente, el examen debe realizarse durante la fase folicular del ciclo menstrual.

En radiología intervencionista:

Quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular
El producto se administra selectivamente a través de un catéter introducido en la arteria hepática. El procedimiento debe realizarse en una sala de radiología intervencionista con equipo adecuado. La dosis del producto HEVASCOL depende del tamaño de la lesión, pero generalmente no debe superar los 15 ml en pacientes adultos.
El producto HEVASCOL puede mezclarse con medicamentos contra el cáncer, como la cisplatina, la doxorrubicina, la epirrubicina y la mitomicina.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones y precauciones para el uso de estos medicamentos contra el cáncer.
Instrucciones para preparar la mezcla del producto HEVASCOL con el medicamento contra el cáncer:

• Preparar dos jeringas lo suficientemente grandes como para contener todo el volumen de la mezcla. La primera jeringa debe contener la solución del medicamento contra el cáncer, y la segunda jeringa debe contener el producto HEVASCOL.
• Conectar las dos jeringas con una válvula de tres vías.
• Realizar de 15 a 20 ciclos de succión y expulsión alternativos del émbolo en ambas jeringas para obtener una mezcla homogénea. Se recomienda comenzar con la succión del émbolo de la jeringa que contiene el medicamento contra el cáncer.
• La mezcla debe prepararse justo antes de su uso y debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación. Si es necesario, durante el procedimiento de radiología intervencionista, se puede volver a homogeneizar la mezcla de la manera descrita anteriormente.
• Una vez obtenida la mezcla adecuada, se debe inyectar en el microcatéter utilizando una jeringa de 1 a 3 ml. Este procedimiento puede repetirse cada 6 a 8 semanas, dependiendo de la respuesta del tumor y del estado del paciente.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto HEVASCOL en quimioembolización del carcinoma hepatocelular en la población pediátrica.
Pacientes ancianos
El producto debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 65 años con enfermedad cardíaca, respiratoria o neurológica subyacente.
La reducción de la dosis administrada puede prevenir la embolia pulmonar no deseada que puede ocurrir durante la quimioembolización del carcinoma hepatocelular.
Vía de administración
El producto HEVASCOL debe administrarse utilizando una jeringa de vidrio adecuada o otro dispositivo cuya compatibilidad con el producto HEVASCOL haya sido verificada en un estudio. Debe seguirse las instrucciones actuales para el uso de dichos dispositivos.

Incompatibilidades farmacéuticas

Se ha demostrado que el poliestireno se disuelve en el producto HEVASCOL; por lo tanto, este producto no debe administrarse utilizando jeringas de un solo uso de este material. El producto HEVASCOL debe administrarse utilizando una jeringa de vidrio adecuada o otro dispositivo cuya compatibilidad con el producto HEVASCOL haya sido verificada en un estudio. Debe seguirse las instrucciones actuales para el uso de dichos dispositivos.