Gastrografin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gastrografin(660 mg + 100 mg)/ml solución oral y rectal
Meglumina amidotrizoato + Natrio amidotrizoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gastrografin
• 3. Cómo tomar Gastrografin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gastrografin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES GASTROGRAFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gastrografin es un medio de contraste utilizado exclusivamente para diagnóstico en exámenes radiológicos, incluyendo tomografía computarizada, del sistema digestivo.
El medicamento tiene la forma de una solución para beber o para administrar por vía rectal. Facilita la visualización de estrechamientos, fugas, dilataciones del colon, cuerpos extraños, tumores, etc.
Gastrografin se utiliza con frecuencia cuando no se pueden utilizar enemas o papas de bario.
A veces, el medicamento se administra junto con bario para aumentar la eficacia diagnóstica.
Gastrografin también se puede utilizar para tratar la obstrucción intestinal por meconio.
Gastrografin facilita la distinción entre los intestinos y las estructuras anatómicas adyacentes y permite evaluar los cambios en la forma del páncreas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR GASTROGRAFIN

Cuándo no debe utilizarse Gastrografin en forma no diluida

• en pacientes con volumen de sangre reducido (por ejemplo, en pacientes deshidratados debido a diarrea grave, vómitos, en recién nacidos, lactantes o niños), ya que las complicaciones relacionadas con el bajo volumen de sangre pueden ser particularmente peligrosas;
• en pacientes que corren el riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias, ya que la entrada del medicamento en las vías respiratorias puede causar complicaciones graves del sistema respiratorio, incluso mortales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gastrografin, debe consultar a un médico:

• si es alérgico (hipersensible) a Gastrografin o a cualquier otro componente del medicamento (véase el punto 6 Contenido del paquete y otra información);
• si tiene alergia (por ejemplo, fiebre alta, urticaria) o asma;
• si ha habido reacciones previas a medios de contraste que contienen yodo;
• si tiene o se sospecha que tiene hipertiroidismo o bocio (enlargement de la glándula tiroides), ya que los medios de contraste que contienen yodo pueden inducir hipertiroidismo y crisis tirotóxica (una complicación grave relacionada con la hipertiroidismo);
• si tiene enfermedades cardíacas o del sistema circulatorio;
• en pacientes en estado de salud muy grave.

Debe informar a su médico si se aplica alguna de las situaciones descritas anteriormente.El médico decidirá si es posible realizar la prueba. Antes de administrar Gastrografin, el médico puede ordenar un examen de la función tiroidal y también puede administrar medicamentos tiroestáticos (que inhiben la función tiroidal).
El médico ordenará un examen de la función tiroidal en recién nacidos que han sido sometidos a Gastrografin, tanto en la vida fetal como después del nacimiento, ya que una dosis excesiva de yodo puede causar hipotiroidismo, que puede requerir tratamiento.
Después de la administración de Gastrografin, pueden ocurrir reacciones pseudoalérgicas, incluidas las graves, que afectan el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio o la piel. Es posible que ocurran reacciones retrasadas, que se producen después de varias horas o días (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Otros medicamentos y Gastrografin

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Debe tener especial cuidado al tomar Gastrografin junto con los siguientes medicamentos:

• interleucinas;
• sustancias radioactivas utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de la tiroides.

El médico decidirá sobre su uso.

Gastrografin con alimentos y bebidas

Se recomienda vaciar el intestino antes de la prueba. El médico informará al paciente sobre esta necesidad.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo, ya que Gastrografin debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Debe informar a su médico sobre la lactancia maternao la intención de lactar. El médico decidirá sobre la posibilidad de lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información sobre el efecto de Gastrografin en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Gastrografin contienede 224,40 a 374,00 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis (60-100 ml). Esto corresponde al 11,2-18,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Gastrografin en combinación con sulfato de bario contiene112,20 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis (30 ml). Esto corresponde al 5,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. CÓMO TOMAR GASTROGRAFIN

Gastrografin está indicado para beber o para administrar por vía rectal. La dosis de Gastrografin la determina el médico. Depende de la edad del paciente y del tipo de examen de rayos X.
No se debe administrar Gastrografin por inyección.
Para obtener información detallada sobre la dosificación y la administración, véase el final de esta hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gastrografin

La sobredosis de Gastrografin es poco probable. En caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento de los síntomas que aparezcan. Esto puede consistir en la administración intravenosa de agua y electrolitos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que con cualquier medicamento, Gastrografin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves o moderados y son temporales. También se han descrito reacciones graves y potencialmente mortales. Los efectos adversos más comúnmente notificados son:
vómitos, náuseas, diarrea.
A continuación, se presentan los posibles efectos adversos clasificados por frecuencia:

• Efectos adversos frecuentes: que ocurren en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes,
• Efectos adversos raros: que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes.
• Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Al igual que con otros medios de contraste, se han notificado reacciones pseudoalérgicas, incluidas las graves (choque), que pueden requerir intervención médica inmediata. Los primeros síntomas de una reacción grave pueden ser: eritema facial leve, de los labios, la lengua, la garganta, tos, picazón, estornudos y urticaria.
Debe informar a su médico o al personal médico si aparecen los síntomas mencionados anteriormente o dificultad para respirar.
Las reacciones retrasadas pueden ocurrir después de varias horas o días después de la administración de Gastrografin.
Trastornos gastrointestinales
Gastrografin puede causar diarrea, que cesa después de la evacuación intestinal. En pacientes con enteritis, puede ocurrir un empeoramiento temporal de los síntomas. En caso de estreñimiento, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede llevar a la ulceración y la necrosis intestinal.
Si alguno de los síntomas empeora o aparecen otros efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o a un radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR GASTROGRAFIN

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Proteger de la luz y la radiación X.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El contenido del frasco debe utilizarse dentro de las 72 horas después de abrirlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Gastrografin

• Los principios activos del medicamento son: amidotrizoato de meglumina y amidotrizoato de sodio.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, edetato disódico, sacarina sódica, polisorbato 80, aceite esencial de anís estrellado, agua purificada.

Cómo se presenta Gastrografin y qué contiene el paquete

• Gastrografin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
• Los tamaños de paquete disponibles son: 1 frasco de 100 ml; 5 frascos de 100 ml; 10 frascos de 100 ml.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Bayer Hellas ABEE
Calle Sorou 18-20
15 125 Marousi
Atenas, Grecia

Fabricante:

Berlimed S.A.
Calle Francisco Alonso (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Alcala De Henares
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación:
26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010

Número de autorización de importación paralela: 906/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.12.2022

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Debe haber medicamentos disponibles para tratar las reacciones de hipersensibilidad, así como para tomar medidas de rescate.

• Trastorno de la función tiroidal En pacientes con hipertiroidismo diagnosticado o sospechado, antes de administrar Gastrografin, se puede considerar un examen de la función tiroidal y (o) la administración de medicamentos tiroestáticos, ya que los medios de contraste que contienen yodo pueden alterar la función tiroidal, empeorar o inducir hipertiroidismo o crisis tirotóxica.

En recién nacidos, especialmente prematuros, que han sido expuestos a Gastrografin, tanto en la vida fetal como en el período neonatal, se recomienda monitorear la función tiroidal, ya que la exposición a una cantidad excesiva de yodo puede causar hipotiroidismo, que puede requerir tratamiento.

• Sulfato de bario Si Gastrografin se administra junto con preparados de sulfato de bario, debe tenerse en cuenta las contraindicaciones, advertencias y posibles efectos adversos de estos medicamentos.
• Tracto gastrointestinal En caso de retención prolongada de Gastrografin en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, estreñimiento, estasis), puede ocurrir: daño tisular, sangrado, necrosis intestinal.
• Hidratación Debido a la hiperosmolaridad de Gastrografin, que puede causar deshidratación y trastornos electrolíticos, debe asegurarse y mantener una hidratación y equilibrio electrolítico adecuados en los pacientes.
• Interacciones
• Medicamentos El tratamiento previo (incluso hasta varias semanas) con interleucina-2 se ha asociado con un mayor riesgo de reacciones retrasadas después de la administración de Gastrografin.
• Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio El diagnóstico y tratamiento de enfermedades tiroidales con radioisótopos tirotrópicos pueden ser dificultados incluso durante varias semanas después de la administración de medios de contraste yodados, debido a la reducción de la absorción del radioisótopo.
• Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos, obtenidos a partir de estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local y sensibilización cutánea, no han mostrado un riesgo especial para los humanos.
• Vía de administración No se debe administrar Gastrografin por vía intravenosa debido a la presencia de sustancias auxiliares (sustancias de sabor, agente lubricante).

Debido a la alta presión osmótica y a la tendencia a la absorción en los intestinos, no se debe administrar Gastrografin a recién nacidos, lactantes y niños pequeños en dosis más altas que las recomendadas. En recién nacidos y lactantes, es más seguro utilizar medios de contraste de baja osmolalidad que Gastrografin de alta osmolalidad.

Administración oral

La dosis del medio de contraste depende del tipo de examen y la edad del paciente.
Adultos y niños de 10 años o más:
Visualización del estómago: 60 ml
Exámenes seriados del tracto gastrointestinal: 100 ml
En caso de pacientes ancianos y debilitados, se recomienda diluir el medicamento con una cantidad igual de agua.
Niños:
Niños (hasta 10 años): de 15 ml a 30 ml de solución (puede ser diluida con el doble de volumen de agua).
Recién nacidos, lactantes, niños pequeños: de 15 ml a 30 ml de solución (diluida con tres veces el volumen de agua).
Tomografía computarizada (TC):
De 0,5 l a 1,5 l de solución de Gastrografin a una concentración de aproximadamente 3% (30 ml de solución de Gastrografin por 1 litro de agua).
Administración rectal(incluyendo el tratamiento de la obstrucción intestinal por meconio)
Adultos:
Hasta 500 ml de solución de Gastrografin diluida (diluida con 3 a 4 veces el volumen de agua).
Niños:
Niños (hasta 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 5 veces el volumen de agua).
Niños (más de 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 4 a 5 veces el volumen de agua).

Dosis en combinación con sulfato de bario

Adultos y niños de 10 años o más:
Agregar aproximadamente 30 ml de Gastrografin a la dosis habitual de sulfato de bario:
Niños:
Además de la dosis habitual de sulfato de bario:

• niños (hasta 5 años): de 2 ml a 5 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensión de sulfato de bario,
• niños (de 5 a 10 años): 10 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensión de sulfato de bario.

Si es necesario (en caso de espasmo del piloro o estenosis del piloro), se puede aumentar la dosis de Gastrografin.

Instrucciones para el uso

Gastrografin tiene tendencia a cristalizar a una temperatura de 7°C. Este fenómeno es reversible después de un calentamiento suave y agitación, y no afecta la eficacia o la estabilidad del medicamento.
Todo el producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales, dentro de las 72 horas después de la primera apertura.
Para obtener información adicional sobre el uso de Gastrografin, véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.