Iomeron 250

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Iomeron 250, solución para inyección, 250 mg de yodo/ml
Iomeron 300, solución para inyección, 300 mg de yodo/ml
Iomeron 350, solución para inyección, 350 mg de yodo/ml
Iomeron 400, solución para inyección, 400 mg de yodo/ml
Jomeprol (Iomeprolo)

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Iomerony para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Iomeron
• 3. Cómo usar Iomeron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Iomeron
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iomeron y para qué se utiliza

Producto medicinal destinado exclusivamente a la diagnosis.
Iomerones una solución acuosa estéril de iomeprolo en una concentración de 200 a 400 mg de yodo/ml.
El principio activo del medicamento es iomeprolo - un medio de contraste no iónico, soluble en agua, utilizado en la diagnosis radiológica de diferentes partes del cuerpo.
Después de la administración intravenosa del medicamento Iomeron, la mayoría se elimina con la orina en las primeras 24 horas, y cantidades insignificantes se eliminan entre 24 y 38 horas después de la administración de la dosis.

2. Información importante antes de usar Iomeron

Cuándo no usar Iomeron:

No administrar el medicamento Iomeron:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si se realiza una mielografía repetida, debido al riesgo de sobredosis del medio de contraste.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Iomeron, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• si el paciente es alérgico, tiene asma y especialmente si toma medicamentos para controlar la presión arterial (beta-adrenolíticos).
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción grave a un medio de contraste yodado, incluyendo erupciones cutáneas graves o descamación, formación de ampollas y (o) ulceración de la boca después de recibir un medio de contraste yodado.

Embarazo y lactancia

Como solo es posible, debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo,
el beneficio de realizar una prueba de rayos X con o sin un medio de contraste debe considerarse cuidadosamente en relación con el posible riesgo.
Si la paciente está embarazada y ha recibido Iomeron durante el embarazo, se recomienda monitorear la función tiroidea del niño después del parto.
De manera similar, debe evitarse la prueba de rayos X en mujeres que están amamantando. Los medios de contraste se excretan en pequeña medida con la leche materna. Según la experiencia disponible, es poco probable que ocurran efectos adversos en el lactante.
La lactancia materna puede continuar después de la prueba con el medicamento Iomeron.

Pacientes ancianos

Debido al deterioro de las funciones fisiológicas en los pacientes ancianos, existe un riesgo especial de efectos adversos, especialmente cuando se administran dosis altas de medios de contraste.

Niños

Después de la administración del medicamento Iomeron, tanto en niños como en adultos, pueden ocurrir trastornos de la función tiroidea. Los lactantes también pueden estar expuestos a través de su madre durante el embarazo. Es posible que sea necesario que el médico realice pruebas de la función tiroidea antes y (o) después de la administración del medicamento Iomeron.

Sensibilidad a los medios de contraste yodados

La sensibilidad reconocida o una reacción previa a los medios de contraste yodados también aumenta el riesgo de una reacción grave a los medios no iónicos. En estos pacientes, se recomienda la administración de glucocorticoides y medicamentos antihistamínicos para prevenir una reacción adicional.

Predisposición a reacciones alérgicas

Los efectos adversos de los medios de contraste yodados ocurren con más frecuencia en pacientes con alergia en su historial: fiebre del heno, urticaria y alergia alimentaria.

Asma bronquial

Los pacientes que toman beta-adrenolíticos, especialmente aquellos con asma, pueden tener un umbral más bajo para la contracción bronquial y pueden responder menos a los beta-agonistas y la adrenalina, lo que puede requerir la administración de dosis más altas de adrenalina.

Función tiroidea y prueba de función tiroidea

Las pequeñas cantidades de yodo no orgánico que pueden estar presentes en los medios de contraste pueden afectar la función tiroidea. Este efecto es más visible en pacientes con hipertiroidismo latente o manifiesto o con bocio. Se han informado casos de hipertiroidismo o incluso crisis tiroidea después de la administración de medios de contraste yodados.

Insuficiencia renal

La insuficiencia renal preexistente puede predisponer a la aparición de disfunción renal aguda después de la administración de medios de contraste.
Las medidas preventivas incluyen:

• identificar a los pacientes con alto riesgo;
• garantizar una hidratación adecuada antes de la administración de medios de contraste, se recomienda mantener una infusión intravenosa de líquidos antes y durante el procedimiento hasta que el medio de contraste se elimine completamente por los riñones;
• evitar, cuando sea posible, el uso de medicamentos nefrotóxicos o la realización de procedimientos extensos o procedimientos como la angioplastia de los vasos renales, hasta que la función renal se recupere antes del procedimiento. En pacientes en diálisis, se puede administrar el medio de contraste antes de la diálisis.

Diabetes

La nefropatía diabética es uno de los factores que predisponen al desarrollo de trastornos de la función renal después de la administración de medios de contraste. Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de la acidosis láctica.

Tumor de feocromocitoma

Con el fin de reducir el riesgo de crisis hipertensiva, se recomienda el uso de medicamentos alfa-adrenolíticos en estos pacientes.
La miastenia grave ( Miastenia gravis)
La administración de medios de contraste yodados puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Enfermedades cardiovasculares graves

El riesgo de reacciones graves en personas con enfermedades cardíacas graves, especialmente en casos de insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, es mayor.
La inyección intravascular de un medio de contraste puede acelerar la aparición de edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta o en estadio inicial. La administración de un medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y defectos valvulares puede conducir a cambios hemodinámicos significativos.

Trastornos del sistema nervioso central

Debe prestarse especial atención en caso de administración intravascular de medios de contraste en pacientes con isquemia cerebral aguda, hemorragia cerebral aguda, estados que cursan con daño a la barrera hematoencefálica, edema cerebral y desmielinización aguda.
La presencia de tumores intracraneales o metástasis, así como epilepsia en el historial, puede aumentar la probabilidad de convulsiones. Los síntomas neurológicos causados por la coexistencia de cambios degenerativos, inflamatorios o tumorales pueden empeorar después de la administración del medio de contraste.
La inyección intravascular de un medio de contraste puede causar espasmo vascular y los síntomas resultantes de la isquemia. Durante el examen de imágenes o poco después, el paciente puede experimentar una alteración cerebral transitoria llamada encefalopatía. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con este trastorno, descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.

Alcoholismo

Se ha demostrado que tanto el alcoholismo agudo como el crónico pueden aumentar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, lo que facilita la penetración de los medios de contraste yodados en el tejido cerebral, lo que probablemente conduce a trastornos del sistema nervioso central. Debido a la posible disminución del umbral de convulsiones, se debe tener cuidado en personas adictas al alcohol.

Dependencia de medicamentos, drogadicción

Debe tenerse cuidado en personas adictas a medicamentos o drogas, debido a la posible disminución del umbral de convulsiones.

Estados de excitación

Los estados de ansiedad intensa, excitación y dolor pueden causar o potenciar los efectos adversos causados por la administración de medios de contraste.

Extravasación

Debe tenerse cuidado al inyectar el medio de contraste para evitar la extravasación.

Debe tenerse especial cuidado al usar el medicamento Iomeron

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisis epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), pustulosis exantemática generalizada aguda (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), asociadas con el uso del medicamento Iomeron. Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe buscar atención médica inmediatamente.

Interacción del medicamento Iomeron con otros medicamentos

El médico considerará la interrupción del tratamiento con medicamentos que reduzcan el umbral de convulsiones. El tratamiento se reanudará 24 horas después del procedimiento.
No debe interrumpirse la terapia anticonvulsiva, y los medicamentos deben administrarse en dosis óptimas.
Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de la acidosis láctica. Como medida de precaución, debe suspenderse la ingesta de derivados de la biguanida durante o 48 horas antes del examen con medios de contraste y reanudarse solo después de controlar la función renal y asegurarse de que haya regresado a su estado inicial.
El riesgo de efectos adversos, especialmente retrasados (erupciones, enrojecimiento, fiebre, síntomas similares a la gripe), es mayor en pacientes tratados con interleucina-2 (IL-2) y interferón.

Pruebas de función tiroidea

La captación de isotopos radioactivos en las pruebas diagnósticas de trastornos de la función tiroidea se reduce durante un período de hasta 16 días después de la administración de medios de contraste yodados.
Los resultados de las pruebas de la función tiroidea no dependientes del nivel de yodo, es decir, el nivel de T3, T4, no se ven afectados. Todas las pruebas cuyo resultado depende de la concentración de yodo deben realizarse antes de la prueba de contraste. Las observaciones anteriores no dependen de los síntomas clínicos.

Pruebas de laboratorio

Las altas concentraciones de medios de contraste en suero y orina pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de la concentración de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfatos).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Iomeron

Los detalles sobre la dosificación se encuentran al final de la hoja de instrucciones en la sección Información para personal médico especializado o trabajadores de la salud. Las pruebas diagnósticas con medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de personal médico adecuadamente capacitado.

Sobredosis

La sobredosis puede causar efectos adversos que ponen en peligro la vida, principalmente debido a su efecto en el sistema respiratorio y cardiovascular. El tratamiento de la sobredosis se centra en el mantenimiento de las funciones vitales y la terapia de los síntomas. También se puede utilizar la diálisis o la hemodiálisis.
En caso de sobredosis después de la administración intravascular, debe vigilarse cuidadosamente para detectar cualquier trastorno del sistema nervioso central. Los síntomas incluyen: aumento de los reflejos profundos, convulsiones tónico-clónicas, convulsiones generalizadas, aumento de la temperatura corporal, estupor, depresión de la función respiratoria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medio de contraste, Iomeron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves o moderados y transitorios. Sin embargo, también se han informado casos de reacciones graves y potencialmente mortales que pueden conducir a la muerte. Las reacciones más frecuentes ocurren dentro de los primeros minutos después de la administración, pero también pueden ocurrir mucho después.
La anafilaxia (reacciones anafilactoides/reacciones de hipersensibilidad) se manifiesta de diferentes maneras, y muy raramente un paciente experimenta todos los síntomas posibles. Por lo general, dentro de 1 a 15 minutos (raramente más de 2 horas) después de la administración, el paciente se queja de malestar, excitación, sensaciones de calor, sudoración, mareos, lloramiento, congestión nasal, taquicardia, parestesias, picazón, sensación de pulsación en la cabeza, dolor de garganta y sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, tos, estornudos, urticaria, enrojecimiento, edema local, edema angioneurótico, disnea debido al edema de la lengua y la laringe y (o) su contracción, que se manifiesta como sibilancias y contracción de los bronquios.
También se han informado casos de náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Estas reacciones, que pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración, pueden ser los primeros síntomas de una insuficiencia cardíaca.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, aplicar un tratamiento adecuado de inmediato.
Las reacciones graves del sistema cardiovascular, como la dilatación de los vasos con una caída de la presión arterial, taquicardia, disnea, excitación, cianosis, pérdida de conciencia que progresa hasta la parada cardíaca y la respiratoria, pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir rápidamente y requerir una resucitación cardiopulmonar completa e intensiva (restablecimiento de la función cardíaca y respiratoria).
El colapso cardíaco primario puede ocurrir como la única y (o) primera reacción sin síntomas adicionales del sistema respiratorio o sin otros síntomas mencionados anteriormente.

Efectos adversos después de la administración intravascular

Adultos

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

sensación de calor

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

mareos, dolor de cabeza, hipertensión, disnea, vómitos, náuseas, enrojecimiento, urticaria, picazón, dolor en el pecho, dolor y sensación de calor en el lugar de la inyección

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

estados premonitorios, bradicardia (bradicardia), taquicardia (aceleración significativa de la frecuencia cardíaca), contracciones extrasístoles, hipotensión, erupción, dolor de espalda, astenia (disminución o falta de resistencia física y nerviosa), escalofríos, fiebre, aumento de la creatinina en suero.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

debe comunicarse inmediatamente con el médico si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como:

• ampollas, descamación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden estar precedidos de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción roja, descamativa, con gránulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, aceleración del ritmo cardíaco y disnea), reacción anafiláctica, ansiedad, confusión, coma, accidentes isquémicos transitorios, parálisis, pérdida de conciencia, disartria (trastornos del habla), parestesias, amnesia, somnolencia, trastornos del gusto, ceguera transitoria, trastornos de la visión, conjuntivitis, lloramiento excesivo, fotopsia (sensación de destellos o colores), parada cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, fibrilación auricular o fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular, cianosis, colapso cardíaco o choque, palidez, parada respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ang. ARDS), edema pulmonar, edema de la laringe, edema de la garganta, espasmo bronquial, asma, tos, sensación de incomodidad en la garganta, sensación de incomodidad en la laringe, resfriado, disfonía (trastornos de la voz en forma de ronquera), diarrea, dolor abdominal, exceso de saliva, dificultad para tragar, aumento de las glándulas salivales, edema angioneurótico, sudoración excesiva, insuficiencia renal aguda, reacción en el lugar de la inyección*, malestar general, elevación del segmento ST, anormalidades en el electrocardiograma, hipertiroidismo, coloración azulada de la piel y las mucosas, coágulos de sangre, espasmo vascular y, como consecuencia, isquemia, eritema multiforme (desarrollo de ampollas cutáneas redondas, cuyo centro es a menudo más claro).
Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, trastornos de la visión, pérdida de la visión, confusión, convulsiones, pérdida de la coordinación, pérdida de la capacidad de movimiento de un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.
* Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen dolor en el lugar de la inyección y edema. En la mayoría de los casos, se deben a la extravasación del medio de contraste. Estas reacciones suelen ser transitorias y no causan consecuencias duraderas. Se han informado casos de extravasación asociados con inflamación, necrosis de la piel y incluso desarrollo del síndrome de compartimiento. Se han informado casos de trombosis y embolia coronaria como complicaciones de la coronariografía.
Después de la administración intrarterial del medio de contraste, se han observado espasmo vascular y, como consecuencia, isquemia, especialmente después de la angiografía de los vasos y del cerebro, a menudo asociados con la técnica del procedimiento y presumiblemente causados por la acción de la punta del catéter o la presión excesiva en el catéter.

Niños

La experiencia con el uso de iomeprolo en niños es limitada. El perfil de seguridad de iomeprolo es similar en niños y adultos. En niños menores de 3 años puede ocurrir una disfunción tiroidea transitoria.

Efectos adversos después de la administración intratecal

Adultos

Los efectos adversos más frecuentemente informados después de la administración intratecal de iomeprolo son: dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y dolor de espalda. Estos efectos son generalmente leves o moderados y transitorios. En casos raros, el dolor de cabeza puede durar más de un día. La mayoría de los efectos adversos ocurren dentro de las 3-6 horas después de la administración, dependiendo de la velocidad de distribución del medio de contraste desde el lugar de la inyección hasta los vasos. La mayoría de las reacciones ocurren dentro de las 24 horas después de la administración.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

mareos ,hipertensión, náuseas, vómitos, dolor de espalda, dolor en las extremidades, reacción en el lugar de la inyección*.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

pérdida de conciencia, parálisis, parestesias, anestesia, somnolencia, hipotensión, enrojecimiento repentino, sudoración excesiva, picazón, rigidez muscular y articular, dolor de cuello, sensación de calor, fiebre.

Frecuencia desconocida:

reacción anafiláctica, convulsiones, erupción.
* Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen dolor en el lugar de la inyección y edema.

Niños

El perfil de seguridad del uso de este medicamento en niños es similar al perfil de seguridad en adultos.
No se han informado efectos adversos después de la administración intratecal de iomeprolo en niños.

Efectos adversos después de la administración en cavidades corporales

Después de la administración de medios de contraste yodados en cavidades corporales, los medios de contraste se absorben lentamente desde el lugar de la inyección hasta la circulación y luego se eliminan por los riñones.
El aumento de la amilasa ocurre con frecuencia después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (examen con endoscopio y medio de contraste radiológico). Se han informado casos raros de pancreatitis.
Las reacciones informadas durante la artrografía y la fistulografía están relacionadas con los síntomas de irritación, que ocurren en tejidos previamente inflamados.
Las reacciones de hipersensibilidad ocurren raramente, en forma leve o en forma de dermatitis. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones anafilácticas graves.
Al igual que con otros medios de contraste yodados, después de la histerosalpingografía (examen radiológico para visualizar la cavidad uterina y las trompas de Falopio) puede ocurrir dolor en la pelvis y malestar general.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de la Unión Europea, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.:

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden informarse al titular del medicamento. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iomeron

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Aunque la sensibilidad del iomeprolo a los rayos X es baja, se recomienda conservar el medicamento fuera del alcance de la radiación ionizante.
Los frascos que contienen la solución del medio de contraste no están diseñados para su uso múltiple.
No se debe extraer el medio de contraste del envase hasta el momento de su uso. Los restos de la solución y los frascos no deben usarse.
No use el medicamento Iomeron si se observan signos de deterioro.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de la administración, debe verificar si hay contaminación mecánica visible o cambios en el color del medicamento, si el tipo de envase lo permite.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iomeron?

El principio activo es iomeprolo.
Iomeronsolución para inyección contiene (cantidad/100 ml) además de los siguientes excipientes:
trometamol
100 mg
ácido clorhídrico (d = 1,18)
24 mg
agua para inyección q.s.
100 ml

Cómo se presenta Iomeron y qué contiene el envase?

Iomeronse presenta en frascos/botellas de vidrio incoloro cerrados con un tapón de goma, una tapa metálica y un tapón de plástico, colocados en cajas de cartón.
Envases disponibles:

Iomeron 250

Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml

Iomeron 300

Ampollas de 20 ml
Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml

Iomeron 350

Ampollas de 20 ml
Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Iomeron 400

Botellas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemania

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemania
Bracco Imaging S.p.A.
Parque Bioindustrial
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Representante del titular del medicamento:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia
tel: + 48 22 208 24 20

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2023

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INFORMACIÓN PARA PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO O TRABAJADORES DE LA SALUD

1 ml del medicamento Iomeroncontiene:

Indicaciones

Iomeron 250Urografía intravenosa, flebografía periférica, tomografía computarizada-CT (cerebro y cuerpo), angiografía digital intravenosa substractiva (DSA), mielografía.
Iomeron 300Urografía intravenosa (en adultos y niños), flebografía periférica, tomografía computarizada-CT (cerebro y cuerpo), cavenografía, angiografía digital intravenosa substractiva (DSA), angiografía convencional, angiografía digital substractiva (DSA) intraarterial, angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, endoscopia retrógrada de la colangiopancreatografía - ERCP (ang. ERCP), artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, colangiografía, dacrocistografía, sialografía, uretrografía retrógrada, pielografía retrógrada, mielografía.
Iomeron 350Urografía intravenosa (en adultos y niños), tomografía computarizada-CT (cuerpo), angiografía digital intravenosa substractiva (DSA), angiografía convencional, angiografía digital substractiva (DSA) intraarterial, angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, galactografía, colangiografía retrógrada, dacrocistografía, sialografía.
Iomeron 400Urografía intravenosa (en adultos, incluyendo aquellos con función renal alterada o diabéticos), tomografía computarizada-CT (cuerpo), angiografía convencional, angiografía digital substractiva (DSA) intraarterial, angiocardografía (en adultos y niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, fistulografía, galactografía, dacrocistografía, sialografía.

Dosificación

Las dosis recomendadas para adultos se han calculado para un peso corporal promedio de 70 kg. Cada vez que se administre el medicamento, la dosis debe adaptarse al peso corporal actual del paciente y a otros factores relevantes (por ejemplo, estado clínico).
Las dosis recomendadas para recién nacidos, lactantes y niños se han calculado para una inyección única/kg de peso corporal y = según el peso corporal y la edad
= no exceder 250 ml. El volumen de la inyección única depende del área vascular que se va a examinar
= no exceder 350 ml
= no exceder 4500 mg de yodo y una concentración superior a 300 mg de yodo/ml al administrar por vía intratecal
= recién nacidos 0-27 días de vida
= lactantes de 28 días a 12 meses de vida
= incluye niños y adolescentes (1-17 años)

Instrucciones de uso

Los medios de contraste administrados por vía intravascular e intratecal deben tener la temperatura corporal durante la inyección.
Antes de la administración, debe verificar si hay contaminación mecánica visible o cambios en el color del medicamento, si el tipo de envase lo permite.
Nunca debe mezclarse otros medicamentos con los medios de contraste.
El medio de contraste se extrae del envase en condiciones estériles y con una jeringa estéril.
Debe mantenerse la esterilidad y la técnica durante la realización de la punción intratecal, la administración intravascular, el uso de catéteres y guías.
Los envases una vez abiertos deben usarse de inmediato. El tapón de goma nunca debe perforarse más de una vez.
Se recomienda el uso de cánulas adecuadas para perforar el tapón y extraer el medio de contraste del envase.
Los medios de contraste en envases diseñados para uso múltiple y con una capacidad de 500 ml deben usarse con dispositivos de inyección adecuados. Después de terminar el procedimiento, todas las partes destinadas a un solo uso deben desecharse. Debe seguirse la instrucción del fabricante del dispositivo de inyección.
Iomeprolo, al igual que otros medios de contraste, puede reaccionar con superficies metálicas que contienen cobre, por ejemplo, con latón, por lo que debe evitarse el uso de equipo fabricado con este tipo de material.
Contraindicaciones para la administración intratecal:
La realización de una mielografía repetida está contraindicada debido al riesgo de sobredosis del medio de contraste.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

Las pruebas diagnósticas con medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de personal médico adecuadamente capacitado (especialmente en el tratamiento del choque anafiláctico y el mantenimiento de las funciones vitales).

Precauciones generales para la administración en relación con el paciente

Hidratación

Los pacientes deben estar bien hidratados, y cualquier trastorno significativo del equilibrio hidroelectrolítico debe corregirse antes y después de la administración del medio de contraste. Los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, mieloma múltiple o otra paraproteinemia, anemia falciforme, diabetes, poliuria, oliguria, hiperuricemia, lactantes, pacientes ancianos y pacientes con enfermedad sistémica grave no deben estar expuestos a la deshidratación. Debe tenerse cuidado en pacientes hidratados cuyo estado puede empeorar con la administración de una cantidad excesiva de líquido, incluyendo la insuficiencia cardíaca congestiva.

Recomendaciones dietéticas

Si el médico no lo indica de otra manera, el día del examen se puede seguir una dieta normal. Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos antes y después de la administración intravascular.

Prueba de sensibilidad

En pacientes con sospecha o sensibilidad conocida a los medios de contraste, no se recomienda realizar una prueba de sensibilidad, ya que las reacciones graves o mortales a los medios de contraste no pueden predecirse sobre la base de los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Sensibilidad

En pacientes con tendencia a alergias, reacciones de hipersensibilidad a los medios de contraste yodados y (o) asma en el historial, se recomienda la administración de medicamentos antihistamínicos y (o) glucocorticoides para reducir el riesgo de reacciones pseudoanafilácticas.

Ansiedad

Los estados de ansiedad intensa, excitación y dolor pueden causar o potenciar los efectos adversos asociados con la administración de los medios de contraste.

Recién nacidos, lactantes, niños

Los lactantes (<1 año de vida), y especialmente los recién nacidos, son particularmente propensos a trastornos del equilibrio electrolítico cambios hemodinámicos. debe prestarse atención la dosificación planificada, detalles procedimiento el estado salud paciente.< p>

Precauciones generales para la administración en relación con el procedimiento

Administración intratecal

Al igual que con otros medios de contraste, Iomerondebe administrarse con especial cuidado a pacientes con presión intracraneal aumentada o sospecha de tumor, absceso o hematoma intracraneal. En pacientes con antecedentes de convulsiones, antes y después del examen mielográfico, debe administrarse un medicamento anticonvulsivo.

Cateterismo

Los medios de contraste no iónicos muestran in vitroun efecto anticoagulante más débil que los medios de contraste iónicos. El personal médico que realiza el cateterismo debe estar informado al respecto. Debe realizarse con gran cuidado el procedimiento de angiografía y enjuagar el catéter para minimizar el riesgo de trombosis y embolia asociados con el procedimiento. Con el fin de mantener la permeabilidad del catéter, puede enjuagarse con una solución salina fisiológica (en caso de necesidad con heparina).

Observación del paciente

La administración intravascular de los medios de contraste debe realizarse, cuando sea posible, en un paciente en posición supina. El paciente debe estar bajo observación durante al menos 30 minutos después de la administración del medio de contraste.
La administración intratecal - después de terminar la administración directa en el segmento cervical o lumbar, debe elevarse la parte superior de la cama (aproximadamente 45°) durante aproximadamente 2 minutos para que el medio de contraste pueda llenar las partes inferiores del canal espinal. Durante las primeras horas después del examen, el paciente debe evitar movimientos excesivos y bruscos y permanecer bajo observación especial. Debe permanecer acostado sobre la espalda con la cabeza elevada.
La administración en los ventrículos o las cisternas - no se recomienda la administración directa en caso de utilizar radiografía clásica sin amplificación computarizada.
La etiqueta arrancada del frasco o la botella debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir el registro adecuado del medicamento utilizado. También debe anotarse la dosis.