Ieparinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, solución para inyección

Heparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Heparinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Heparinum WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Heparinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Heparinum WZF y para qué se utiliza

El medicamento Heparinum WZF contiene heparina no fraccionada, una sustancia con acción anticoagulante. Reduce la capacidad de la sangre para coagular, lo que previene la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Heparinum WZF también se puede utilizar para el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

Heparinum WZF se utiliza:

• en el tratamiento de enfermedades trombóticas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina inestable, trombosis arterial periférica aguda;
• en procedimientos realizados en circulación extracorpórea y diálisis (utilizados para eliminar sustancias tóxicas de la sangre en caso de trastornos graves de la función renal);
• en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de coagulación agudos y crónicos, como el síndrome de coagulación intravascular;
• para el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Heparinum WZF

Cuándo no usar el medicamento Heparinum WZF:

• si el paciente es alérgico a la heparina o al alcohol bencílico, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Para la administración intravenosa:

• si el paciente tiene sangrado incontrolable de lugares como, por ejemplo, úlcera péptica, lugares afectados por procesos tumorales, hemorroides;
• si se ha detectado sangrado intracraneal, trombosis de los vasos sanguíneos del cerebro, aborto espontáneo, endocarditis bacteriana (la capa más interna del corazón), cambios en la retina (retinopatía);
• si el paciente tiene hemofilia, trastornos hemorrágicos (excepto el síndrome de coagulación intravascular);
• si el paciente tiene o ha tenido una disminución en el número de plaquetas;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente tiene púrpura (cambios en la piel en forma de petequias o equimosis);
• si el paciente tiene tuberculosis activa;
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave;
• si el paciente tiene un aumento en la permeabilidad de los vasos capilares, que se manifiesta por la aparición de petequias y edemas cutáneos;
• si el paciente ha sufrido lesiones extensas;
• antes de las operaciones oculares y neuroquirúrgicas (operaciones del cerebro).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Heparinum WZF, debe discutirlo con su médico. El médico tendrá especial cuidado al usar el medicamento Heparinum WZF y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad a las heparinas de bajo peso molecular;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente ha tenido acidosis metabólica (aparición de productos ácidos del metabolismo en la sangre, por ejemplo, carbohidratos);
• si el paciente tiene trastornos que aumentan la concentración de potasio en la sangre o si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, ya que la heparina puede aumentar la concentración de potasio en la sangre;
• si el paciente ha tenido una disminución en el número de plaquetas (cuando se administra heparina durante un período prolongado);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y (o) hepática;
• si la paciente tiene más de 60 años y está tomando heparina durante un período prolongado, ya que existe el riesgo de complicaciones hemorrágicas;
• si el paciente es anciano.

Debe informar inmediatamente a su médico si, después de un procedimiento con anestesia espinal o epidural, experimenta síntomas como dolor de espalda, trastornos sensoriales, motores, trastornos del intestino grueso o la vejiga urinaria

(por ejemplo, incontinencia urinaria).Durante el uso prolongado del medicamento Heparinum WZF, el médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar el número de plaquetas. Si se detecta una disminución en el número de plaquetas, el médico recomendará suspender el uso de la heparina.

Precauciones para el uso en el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas:

Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con alergia a las heparinas de bajo peso molecular. Debe seguirse estrictamente la asepsia durante el uso. El médico puede recomendar un análisis de sangre si el paciente ha utilizado Heparinum WZF para el lavado de un catéter o cánula durante más de cinco días. El lavado repetido con heparina puede causar un efecto anticoagulante.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento Heparinum WZF y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción, en particular, se refiere a los medicamentos enumerados a continuación.

• El efecto anticoagulante de la heparina se intensificacon:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos antiinflamatorios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• dextrán (utilizado como sustituto de la sangre).
• El efecto anticoagulante de la heparina se debilitacon:
• nitroglicerina, especialmente cuando se administra intravenosamente (medicamento que dilata los vasos sanguíneos, principalmente venosos);
• glicósidos de la digital (utilizados en enfermedades del corazón);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• nicotina (contenida en el tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos antialérgicos.
• La administración de heparina y medicamentos para la hipertensión de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril) puede ser la causa de un aumento en la concentración de potasio en la sangre.
• La administración de heparina y medicamentos trombolíticos, que causan la disolución de coágulos (por ejemplo, estreptokinasa), aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
• La administración simultánea de heparina y aprotinina (medicamento que reduce el sangrado) puede causar un prolongamiento del tiempo de coagulación de la sangre total.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico puede recomendar el uso de Heparinum WZF durante el embarazo en casos estrictamente justificados, después de una evaluación detallada del riesgo y los beneficios para la mujer. El medicamento debe administrarse con especial precaución en el tercer trimestre del embarazo y en el período perinatal, debido al riesgo de sangrado.

Si la paciente está embarazada y planea someterse a anestesia epidural durante el parto, no debe usar heparina. Debe discutir esto con su médico.

La seguridad del uso de Heparinum WZF para el lavado de catéteres venosos y cánulas en mujeres embarazadas no está establecida, pero no se espera que las dosis de heparina utilizadas para este fin representen un riesgo.

La heparina no pasa a la leche materna.

Véase también a continuación: "Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Heparinum WZF no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio

El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada mililitro, lo que equivale a 45 mg/5 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").

No administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.

No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad grande de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad grande de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).

El medicamento contiene 26,65 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml. Esto equivale al 1,33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede diluirse - véase a continuación: "Información destinada exclusivamente al personal médico". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo usar el medicamento Heparinum WZF

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• El medicamento Heparinum WZF suele administrarse por personal médico.
• El medicamento se administra intravenosamente - mediante inyección directa en una vena o administración en goteo.
• El medicamento, después de la dilución, se puede utilizar para el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.
• El médico determinará la dosis del medicamento y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Heparinum WZF

El síntoma de una sobredosis del medicamento Heparinum WZF es el sangrado - si ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la administración del medicamento Heparinum WZF

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. El medicamento Heparinum WZF debe administrarse según las recomendaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Heparinum WZF

La decisión de interrumpir el tratamiento con el medicamento Heparinum WZF la tomará el médico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• - si ocurre un sangrado que pueda indicar que el paciente ha recibido más medicamento del necesario;
• si el paciente experimenta los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultades para respirar o tragar, urticaria, picazón, conjuntivitis). Estos síntomas son raros después de la administración de heparina.

El médico decidirá el curso de acción posterior.

Después de la administración intravenosa, pueden ocurrir:

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea y generalizada (se han notificado especialmente en personas que han tenido reacciones alérgicas después de la administración de heparina de bajo peso molecular). Estas incluyen: urticaria, conjuntivitis, rinitis, asma, cianosis, disnea, sensación de peligro, fiebre, escalofríos, edema angioneurótico y shock anafiláctico (se han notificado casos esporádicos). Véase la información proporcionada anteriormente.
• Dolor en los pies, llanto. Estos síntomas han ocurrido raramente.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) - suele ocurrir entre el 6º y el 12º día de tratamiento y es generalmente leve y asintomático. El número de plaquetas suele regresar a los valores iniciales dentro de 48-72 horas después de suspender el uso de la heparina. Sin embargo, puede ocurrir nuevamente al intentar una administración posterior de heparina. También se han notificado casos graves, como el síndrome de trombosis blanca, con síntomas que incluyen necrosis de la piel o gangrena de las extremidades.
• Deficiencia de un hormona llamada aldosterona, que causa un aumento en la concentración de potasio en la sangre y puede ocurrir después de 5 a 27 días de tratamiento con heparina. El aumento en la concentración de potasio es reversible y desaparece después de suspender el uso del medicamento, y se refiere especialmente a pacientes con diabetes o insuficiencia renal.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y de la concentración de ácidos grasos libres en suero - es asintomático y generalmente reversible.
• Osteoporosis - observada en mujeres que toman más de 10 000 UI al día durante seis meses;
• Caída del cabello transitoria después de un tratamiento prolongado con heparina, generalmente en dosis altas.

Es muy poco probable que el medicamento Heparinum WZF, utilizado para el lavado de catéteres venosos y cánulas, tenga un efecto sistémico, debido a la baja concentración de heparina en la sangre. Sin embargo, se han notificado casos raros de trombocitopenia dependiente de la inmunidad y trombosis en pacientes que han utilizado heparina para el lavado de catéteres. Las reacciones de hipersensibilidad a la heparina son raras, los síntomas - véase anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

Advertencia: después de la primera administración, los frascos deben conservarse en el refrigerador durante un máximo de 3 días.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de serie.

No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Heparinum WZF

• El principio activo del medicamento es la heparina sódica. Cada mililitro de solución contiene 5 000 UI de heparina sódica.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, alcohol bencílico, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Heparinum WZF y qué contiene el paquete

Heparinum WZF es un líquido transparente incoloro, amarillo claro o verde claro.

El paquete contiene 10 frascos de 5 ml.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno

Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

HEPARINUM WZF, 5 000 UI/ml, solución para inyección

Heparina sódica

Vía de administración del medicamento Heparinum WZF

• El medicamento Heparinum WZF está indicado para la administración intravenosa en inyecciones repetidas o después de la dilución en una solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de NaCl en un goteo continuo, y para el lavado de catéteres venosos y cánulas.
• El medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres venosos y cánulas debe diluirse antes de su uso - véase el punto anterior: "Vía de administración del medicamento Heparinum WZF".
• El medicamento Heparinum WZF se puede diluir:
• en solución al 0,9% de NaCl en un rango de concentraciones de 1 UI/ml a 1000 UI/ml,
• en solución al 5% de glucosa en un rango de concentraciones de 100 UI/ml a 1000 UI/ml.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si es necesario, la solución preparada se puede almacenar durante un máximo de 24 horas a 25 °C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe desecharse.

• Todas las operaciones relacionadas con la dilución del medicamento deben realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas. Debe mantenerse la asepsia tanto para el medicamento Heparinum WZF como para el equipo utilizado durante la administración del medicamento.
• Después de la primera administración, los frascos deben conservarse en el refrigerador durante un máximo de 3 días.
• Las dosis y la velocidad de infusión del medicamento deben determinarse individualmente en función de los resultados de las pruebas de la función del sistema de coagulación - se recomienda lograr un prolongamiento 1,5-2,5 veces del tiempo de coagulación caolinocaolinasa (APTT) en comparación con el valor promedio normal o el valor antes del tratamiento. El medicamento se administra generalmente durante 7 a 10 días.
• La penicilina, la tetraciclina, la eritromicina, la gentamicina, la canamicina, la colistina, la novobiocina, la vancomicina, el clordiazepóxido, la hidroxizina, la proclorperazina, el hidrocortisona butirato, la dobutamina clorhidrato y la morfina y sus derivados forman complejos insolubles con la heparina. La heparina y la reteplasa no deben combinarse en una sola solución.
• Cuando la cánula está fija y se utiliza para tomar muestras de sangre para análisis de laboratorio, la presencia de heparina o solución salina puede potencialmente alterar o cambiar los resultados de los análisis de sangre; antes de tomar la muestra de sangre para el análisis, la solución de heparina in situdebe eliminarse de la cánula mediante aspiración y descartarse.

Dosis

Tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la angina inestable, la trombosis arterial periférica aguda

Adultos:

Dosis inicial: 5 000 UI (1 ml de solución) intravenosamente, en trombosis pulmonar grave, la dosis puede aumentarse a 10 000 UI (2 ml de solución).

Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/h en infusión intravenosa o de 5 000 a 10 000 UI en inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos puede ser necesario reducir la dosis.

Niños y adultos con bajo peso corporal

Dosis inicial: 50 UI/kg de peso corporal intravenosamente.

Dosis de mantenimiento: de 15 a 25 UI/kg de peso corporal/h en infusión intravenosa o 100 UI/kg de peso corporal en inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.

Pacientes sometidos a circulación extracorpórea y diálisis

Adultos:

Circulación extracorpórea:

Dosis inicial: 300 UI/kg de peso corporal, luego se continúa la administración para mantener el tiempo de coagulación activada (ACT) en un rango de 400-500 segundos.

Diálisis:

Dosis inicial: de 1 000 a 5 000 UI.

Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/h para mantener el tiempo de coagulación por encima de 40 minutos.

Para el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas

El medicamento debe diluirse antes de su uso - véase el punto anterior: "Vía de administración del medicamento Heparinum WZF".

Generalmente, se debe lavar con una dosis de 200 UI de heparina (por ejemplo, 2 ml de solución que contiene 100 UI/ml), una vez cada 4 horas o según sea necesario.