Ieparinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Heparinum WZF, 5.000 UI/ml, solución para inyección

Heparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Heparinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Heparinum WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Heparinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Heparinum WZF y para qué se utiliza

El medicamento Heparinum WZF contiene heparina no fraccionada, una sustancia con acción anticoagulante. Reduce la capacidad de la sangre para coagularse, lo que previene la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. El medicamento Heparinum WZF también se puede usar para lavar catéteres venosos y cánulas para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

• en el tratamiento de enfermedades trombóticas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina inestable, trombosis arterial periférica aguda;
• en procedimientos realizados en circulación extracorpórea y diálisis (utilizados para eliminar sustancias tóxicas de la sangre en caso de trastornos graves de la función renal);
• en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de coagulación agudos y crónicos, como el síndrome de coagulación intravascular;
• para lavar catéteres venosos y cánulas para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Heparinum WZF

Cuándo no usar el medicamento Heparinum WZF:

• si el paciente es alérgico a la heparina o al alcohol bencílico, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Para la administración intravenosa:

• si el paciente tiene sangrado incontrolable de lugares como, por ejemplo, úlcera péptica, lugares afectados por procesos tumorales, hemorroides;
• si se ha detectado sangrado intracraneal, trombosis de los vasos sanguíneos del cerebro, aborto espontáneo amenazante, endocarditis bacteriana (la capa más interna del corazón), cambios en la retina (retinopatía);
• si el paciente tiene hemofilia, trastornos hemorrágicos (excepto el síndrome de coagulación intravascular);
• si el paciente tiene o ha tenido previamente una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente tiene púrpura (cambios en la piel en forma de petequias o equimosis);
• si el paciente tiene tuberculosis activa;
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave;
• si el paciente tiene un aumento de la permeabilidad de los vasos capilares, que se manifiesta por la aparición de petequias y edemas cutáneos;
• si el paciente ha sufrido lesiones extensas;
• antes de las operaciones oculares y neuroquirúrgicas (operaciones del cerebro).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Heparinum WZF, debe discutirlo con su médico.
El médico tendrá especial cuidado al usar el medicamento Heparinum WZF y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a las heparinas de bajo peso molecular;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente ha tenido acidosis metabólica (aparición en la sangre de productos ácidos del metabolismo, por ejemplo, carbohidratos);
• si el paciente tiene síntomas que causan un aumento de la concentración de potasio en la sangre o si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, ya que la heparina puede causar un aumento de la concentración de potasio en la sangre;
• si el paciente ha tenido una disminución del número de plaquetas (cuando la heparina se administra durante un período prolongado);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y (o) hepática;
• si la paciente tiene más de 60 años y está tomando heparina durante un período prolongado, ya que existe el riesgo de complicaciones hemorrágicas;
• si el paciente es anciano.

Debe informar inmediatamente a su médico si, después de una operación con anestesia epidural o espinal, experimenta síntomas como dolor de espalda, trastornos sensoriales, motores, trastornos del intestino grueso o la vejiga urinaria

(por ejemplo, incontinencia urinaria).
Durante el uso prolongado del medicamento Heparinum WZF, el médico puede recomendar determinar el número de plaquetas. En caso de que se detecte una disminución del número de plaquetas, el médico recomendará suspender el uso de la heparina.
Precauciones para el uso con fines de lavado de catéteres venosos y cánulas para asegurar su permeabilidad:

• Se recomienda usar con precaución el medicamento en pacientes con alergia a las heparinas de bajo peso molecular.
• Debe seguirse estrictamente la asepsia durante el uso.
• El médico recomendará un análisis de sangre si el paciente ha estado tomando el medicamento Heparinum WZF para lavar un catéter o cánula durante más de cinco días. El lavado repetido con heparina puede causar un efecto anticoagulante.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Heparinum WZF y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su acción, en particular se refiere a los medicamentos enumerados a continuación.

• El efecto anticoagulante de la heparina se intensifica:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos antiinflamatorios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• dextrán (utilizado como sustituto de la sangre).
• El efecto anticoagulante de la heparina se debilita:
• nitroglicerina, especialmente cuando se administra intravenosamente (medicamento que dilata los vasos sanguíneos, principalmente venosos);
• glicósidos de digital (utilizados en enfermedades del corazón);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• nicotina (contenida en el tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos antialérgicos.
• La administración de heparina y medicamentos para la hipertensión de la clase de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril) puede ser la causa de un aumento de la concentración de potasio en la sangre.
• La administración de heparina y medicamentos trombolíticos, que causan la disolución de coágulos (por ejemplo, estreptokinasa), aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
• La administración simultánea de heparina y aprotinina (medicamento que reduce el sangrado) puede causar una prolongación del tiempo de coagulación de la sangre completa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico puede recomendar el uso del medicamento Heparinum WZF durante el embarazo en casos estrictamente justificados, después de una evaluación detallada del riesgo y los beneficios para la mujer. El medicamento debe administrarse con especial precaución en el tercer trimestre del embarazo y en el período perinatal, debido al riesgo de sangrado.
Si la paciente está embarazada y planea someterse a anestesia epidural durante el parto, no debe usar heparina. Debe hablar con su médico.
La seguridad del uso del medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres venosos y cánulas en mujeres embarazadas no está establecida, pero no se espera que las dosis de heparina utilizadas para este fin representen un riesgo.
La heparina no pasa a la leche materna.
Véase también a continuación: "El medicamento Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Heparinum WZF no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio

El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada mililitro, lo que equivale a 45 mg/5 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad grande de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad grande de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
El medicamento contiene 26,65 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml. Esto equivale al 1,33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento se puede diluir - véase a continuación: "Información destinada exclusivamente al personal médico". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente.

3. Cómo usar el medicamento Heparinum WZF

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• El medicamento Heparinum WZF generalmente lo administra el personal médico.
• El medicamento se administra intravenosamente - mediante inyección directa en una vena o administración en goteo.
• El medicamento, después de la dilución, se puede usar para lavar catéteres venosos y cánulas para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.
• El médico determinará la dosis del medicamento y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Heparinum WZF

El síntoma de una sobredosis del medicamento Heparinum WZF es el sangrado - si ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la administración del medicamento Heparinum WZF

No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. El medicamento Heparinum WZF debe usarse según la recomendación del médico.

Interrupción del uso del medicamento Heparinum WZF

La decisión de interrumpir el tratamiento con el medicamento Heparinum WZF la tomará el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si ocurre un sangrado que pueda indicar que el paciente ha recibido más medicamento del necesario;
• si el paciente experimenta los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar, urticaria, picazón, inflamación de las articulaciones). Estos síntomas son raros después de la administración de heparina.

El médico decidirá el curso de acción posterior.

Después de la administración intravenosa, pueden ocurrir:

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea y generalizada (se han notificado especialmente en personas que han tenido reacciones alérgicas previas a la heparina de bajo peso molecular). Estas incluyen: urticaria, conjuntivitis, rinitis, asma, cianosis, disnea, sensación de peligro, fiebre, escalofríos, edema angioneurótico y shock anafiláctico (se han notificado casos esporádicos). Véase la información proporcionada anteriormente.
• Dolor en los pies, llanto. Estos síntomas han ocurrido raramente.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) - generalmente aparece entre el 6º y el 12º día de tratamiento y es de carácter leve y asintomático. El número de plaquetas generalmente regresa a los valores iniciales dentro de 48-72 horas después de suspender el uso de la heparina. Sin embargo, puede ocurrir nuevamente al intentar administrar heparina nuevamente. También se han notificado casos graves, como el síndrome de coágulo blanco, con necrosis de la piel o gangrena de las extremidades.
• Deficiencia de un hormona llamada aldosterona, que causa un aumento de la concentración de potasio en la sangre y puede ocurrir después de 5 a 27 días de tratamiento con heparina. El aumento de la concentración de potasio es reversible y desaparece después de suspender el uso del medicamento y se refiere especialmente a pacientes con diabetes o insuficiencia renal.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y de la concentración de ácidos grasos libres en suero - es asintomático y generalmente reversible.
• Osteoporosis - observada en mujeres que tomaron más de 10.000 UI/día durante seis meses;
• Alopecia transitoria ocurrió después de un tratamiento prolongado con heparina, generalmente en dosis altas.

Es muy poco probable que el medicamento Heparinum WZF, utilizado para lavar catéteres venosos y cánulas, tenga un efecto sistémico, debido a la baja concentración de heparina en la sangre. Sin embargo, se han notificado casos raros de trombocitopenia y trombosis dependientes de la inmunidad en pacientes que han utilizado heparina para lavar catéteres. Las reacciones de hipersensibilidad a la heparina son raras, los síntomas - véase anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 822 63 00, fax: +34 91 822 63 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Atención: después de la primera administración, los frascos deben conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C) durante un máximo de 3 días.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Heparinum WZF?

• La sustancia activa del medicamento es heparina sódica. Cada mililitro de solución contiene 5.000 UI de heparina sódica.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, alcohol bencílico, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Heparinum WZF y qué contiene el paquete?

El medicamento Heparinum WZF es un líquido transparente incoloro, amarillo pálido o verde pálido.
El paquete contiene 10 frascos de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Varsovia, Polonia

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Varsovia, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20011026

Número de autorización de importación paralela: 49/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.03.2023

[Información sobre la marca registrada]
Información destinada exclusivamente al personal médico:

Heparinum WZF, 5.000 UI/ml, solución para inyección

Heparina sódica

Forma de administración del medicamento Heparinum WZF

• El medicamento Heparinum WZF está indicado para la administración intravenosa en inyecciones repetidas o después de la dilución en una solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de cloruro de sodio en un goteo continuo, y para el lavado de catéteres venosos y cánulas.
• El medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres venosos y cánulas debe diluirse antes de su uso - véase arriba el punto: "Forma de administración del medicamento Heparinum WZF".
• El medicamento Heparinum WZF se puede diluir:
• en solución al 0,9% de cloruro de sodio en un rango de concentraciones de 1 UI/ml a 1000 UI/ml,
• en solución al 5% de glucosa en un rango de concentraciones de 100 UI/ml a 1000 UI/ml. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Si es necesario, la solución preparada se puede conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura inferior a 25°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe desecharse.
• Todas las operaciones relacionadas con la dilución del medicamento deben realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas. Debe mantenerse la asepsia tanto para el medicamento Heparinum WZF como para el equipo utilizado durante la administración del medicamento.
• Después de la primera administración, los frascos deben conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C) durante un máximo de 3 días.
• Las dosis y la velocidad de infusión del medicamento deben determinarse individualmente en función de los resultados de las pruebas de la función del sistema de coagulación - se recomienda lograr una prolongación 1,5-2,5 veces del tiempo de coagulación activado con caolín (APTT) en comparación con el valor promedio normal o el valor antes del tratamiento. El medicamento generalmente se administra durante 7 a 10 días.
• La penicilina, la tetraciclina, la eritromicina, la gentamicina, la canamicina, la colistina, la novobiocina, la vancomicina, el clordiazepóxido, la hidroxizina, la proclorperazina, el succinato de hidrocortisona, el clorhidrato de dobutamina y la morfina y sus derivados forman complejos insolubles con la heparina. La heparina y la reteplasa no deben combinarse en una sola solución.
• Cuando el catéter está fijo y se utiliza para tomar muestras de sangre para análisis de laboratorio, la presencia de heparina o solución salina puede potencialmente alterar o cambiar los resultados de los análisis de sangre; antes de tomar la sangre para el análisis, la solución de heparina in situdebe eliminarse del catéter mediante aspiración y descartarse.

Dosis

Tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la angina inestable, la trombosis arterial periférica aguda

Adultos:
Dosis inicial: 5.000 UI (1 ml de solución) intravenosamente, en trombosis pulmonar grave, la dosis puede aumentarse a 10.000 UI (2 ml de solución).
Dosis de mantenimiento: de 1.000 a 2.000 UI/h en infusión intravenosa o de 5.000 a 10.000 UI en inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.
Pacientes ancianos
Puede ser necesario reducir las dosis en pacientes ancianos.
Niños y adultos con bajo peso corporal
Dosis inicial: 50 UI/kg de peso corporal intravenosamente.
Dosis de mantenimiento: de 15 a 25 UI/kg de peso corporal/h en infusión intravenosa o 100 UI/kg de peso corporal en inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.