Ieparinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Heparinum WZF

5 000 UI/ml, solución para inyección

Heparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Heparinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Heparinum WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Heparinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Heparinum WZF y para qué se utiliza

El medicamento Heparinum WZF contiene heparina no fraccionada, una sustancia que actúa contra la coagulación. Reduce la capacidad de la sangre para coagularse, lo que previene la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. El medicamento Heparinum WZF también se puede utilizar para lavar catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

• Se utiliza en el tratamiento de enfermedades trombóticas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina inestable, trombosis arterial periférica aguda;
• Se utiliza en procedimientos que involucran circulación extracorpórea y diálisis (utilizados para eliminar sustancias tóxicas de la sangre en caso de trastornos graves de la función renal);
• Se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la coagulación agudos y crónicos, como el síndrome de coagulación intravascular;
• Se utiliza para lavar catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Heparinum WZF

Cuándo no usar el medicamento Heparinum WZF:

• Si el paciente es alérgico a la heparina o al alcohol bencílico, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Para la administración intravenosa:

• Si el paciente tiene sangrado incontrolable desde lugares como, por ejemplo, úlcera gástrica, lugares afectados por un proceso tumorales, hemorroides;

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• Si el paciente ha tenido una hemorragia intracraneal, trombosis de los vasos sanguíneos del cerebro, aborto espontáneo amenazante, endocarditis bacteriana (la capa más interna del corazón), cambios en la retina (retinopatía);
• Si el paciente tiene hemofilia, trastornos hemorrágicos (excepto el síndrome de coagulación intravascular);
• Si el paciente tiene o ha tenido una disminución del número de plaquetas;
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• Si el paciente tiene púrpura (cambios en la piel en forma de petequias o equimosis);
• Si el paciente tiene tuberculosis activa;
• Si el paciente tiene hipertensión arterial grave;
• Si el paciente tiene un aumento de la permeabilidad de los vasos capilares, que se manifiesta por la aparición de petequias y edemas;
• Si el paciente ha sufrido lesiones extensas;
• Antes de las operaciones oculares y neuroquirúrgicas (operaciones del cerebro).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Heparinum WZF, debe discutirlo con su médico.
El médico tendrá especial cuidado al usar el medicamento Heparinum WZF y tomará las medidas adecuadas:

• Si el paciente ha tenido una sensibilidad a la heparina de bajo peso molecular;
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente ha tenido acidosis metabólica (aparición de productos ácidos del metabolismo en la sangre, por ejemplo, carbohidratos);
• Si el paciente tiene trastornos que aumentan la concentración de potasio en la sangre o si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, ya que la heparina puede aumentar la concentración de potasio en la sangre;
• Si el paciente ha tenido una disminución del número de plaquetas (cuando se usa heparina durante un período prolongado);
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y (o) hepática;
• Si el paciente es una mujer mayor de 60 años y usa heparina durante un período prolongado, ya que existe el riesgo de complicaciones hemorrágicas;
• Si el paciente es de edad avanzada.

Debe informar inmediatamente a su médico si después de una operación con anestesia epidural o espinal, experimenta síntomas como dolor de espalda, trastornos sensoriales, motores, trastornos de la función intestinal o de la vejiga urinaria

(por ejemplo, incontinencia urinaria).
Durante el uso prolongado del medicamento Heparinum WZF, el médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar el número de plaquetas. Si se detecta una disminución del número de plaquetas, el médico recomendará suspender el uso de la heparina.
Precauciones para el uso en el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad:

• Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con alergia a la heparina de bajo peso molecular.
• Debe seguirse estrictamente la asepsia al usar el medicamento.
• El médico recomendará un análisis de sangre si el paciente ha usado el medicamento Heparinum WZF para lavar un catéter o cánula durante más de cinco días. El lavado repetido con heparina puede causar un efecto anticoagulante.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Heparinum WZF y otros medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interactuar entre sí, especialmente en relación con los medicamentos enumerados a continuación.

• El ácido acetilsalicílico, el fenilbutazona, la indometacina (medicamentos antiinflamatorios);
• El dipiridamol, la antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• El cefamandol, el cefoperazona (antibióticos);
• El dextrán (utilizado como sustituto de la sangre).
• La nitroglicerina, especialmente cuando se administra intravenosamente (medicamento que dilata los vasos sanguíneos, principalmente venosos);
• Los glicósidos del digital (utilizados en enfermedades del corazón);
• Las tetraciclinas (antibióticos);
• La nicotina (contenida en el tabaco);
• La quinina (medicamento antimalárico);
• Los medicamentos antialérgicos.
• La administración de heparina y medicamentos para la hipertensión de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril) puede causar un aumento de la concentración de potasio en la sangre.
• La administración de heparina y medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos, por ejemplo, la estreptokinasa) puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
• La administración simultánea de heparina y aprotinina (medicamento que reduce el sangrado) puede causar un prolongamiento del tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico puede recomendar el uso del medicamento Heparinum WZF durante el embarazo en casos estrictamente justificados, después de una evaluación detallada del riesgo y los beneficios para la mujer. El medicamento debe administrarse con especial precaución en el tercer trimestre del embarazo y en el período periparto, debido al riesgo de hemorragias.
Si la paciente está embarazada y planea someterse a una anestesia epidural durante el parto, no debe usar heparina. Debe discutir esto con su médico.
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres venosos y cánulas en mujeres embarazadas, pero no se espera que las dosis utilizadas para este fin representen un riesgo para la madre o el feto. La heparina no pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Heparinum WZF no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Heparinum WZF contiene alcohol bencílico y sodio

El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico por mililitro, lo que equivale a 45 mg/5 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No se debe administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico.
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Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (por ejemplo, acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (por ejemplo, acidosis metabólica).
El medicamento contiene 26,65 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml. Esto equivale al 1,33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación: "Información destinada exclusivamente al personal médico". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo usar el medicamento Heparinum WZF

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• El medicamento Heparinum WZF generalmente lo administra el personal médico.
• El medicamento se administra intravenosamente - mediante inyección directa en una vena o mediante goteo.
• El medicamento, después de la dilución, se puede utilizar para lavar catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.
• El médico determinará la dosis del medicamento y la duración del tratamiento para cada paciente individualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Heparinum WZF

El síntoma de una sobredosis del medicamento Heparinum WZF es el sangrado - si ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la administración del medicamento Heparinum WZF

No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. El medicamento Heparinum WZF debe usarse según las indicaciones de su médico.

Interrupción del uso del medicamento Heparinum WZF

La decisión de interrumpir el tratamiento con el medicamento Heparinum WZF la tomará su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• - si ocurre un sangrado que pueda indicar que el paciente ha recibido más medicamento del que necesitaba;
• - si el paciente experimenta los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, urticaria, picazón, conjuntivitis). Estos síntomas son raros después de la administración de heparina.

El médico decidirá el curso de acción posterior.

Después de la administración intravenosa, pueden ocurrir:
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• Reacciones de hipersensibilidad cutánea y generalizada (se han observado especialmente en personas que han tenido reacciones alérgicas previas a la heparina de bajo peso molecular). Estas incluyen: urticaria, conjuntivitis, rinitis, asma, cianosis, disnea, sensación de angustia, fiebre, escalofríos, edema angioneurótico y shock anafiláctico (se han reportado casos esporádicos). Véase la información proporcionada anteriormente.
• Dolor en los pies, lagrimeo. Estos síntomas han ocurrido raramente.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) - generalmente aparece entre el 6º y el 12º día de tratamiento y es leve y asintomática. El número de plaquetas generalmente vuelve a los valores iniciales dentro de 48-72 horas después de suspender el tratamiento con heparina. Sin embargo, puede ocurrir nuevamente al intentar una administración posterior de heparina. También se han reportado casos graves, como el síndrome de coágulo blanco, con necrosis de la piel o gangrena de las extremidades.
• Deficiencia de un hormona llamada aldosterona, que puede causar un aumento de la concentración de potasio en la sangre y puede ocurrir después de 5 a 27 días de tratamiento con heparina. El aumento de la concentración de potasio es reversible y desaparece después de suspender el tratamiento con el medicamento y afecta principalmente a pacientes con diabetes o insuficiencia renal.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y de la concentración de ácidos grasos libres en suero - es asintomático y generalmente reversible.
• Osteoporosis - observada en mujeres que tomaron más de 10 000 UI diarias durante seis meses.
• Alopecia transitoria después de un tratamiento prolongado con heparina, generalmente en dosis altas.

Es muy poco probable que el medicamento Heparinum WZF, utilizado para lavar catéteres venosos y cánulas, tenga un efecto sistémico, debido a la baja concentración de heparina en la sangre. Sin embargo, se han reportado casos raros de trombocitopenia y trombosis dependientes de la inmunidad en pacientes que han utilizado heparina para lavar catéteres. Las reacciones de hipersensibilidad a la heparina son raras, los síntomas - véase arriba.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heparinum WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Atención: después de la primera dosis, los frascos deben conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C) durante un máximo de 3 días.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

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Qué contiene el medicamento Heparinum WZF?

• El principio activo del medicamento es la heparina sódica. Cada mililitro de solución contiene 5 000 UI de heparina sódica.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, alcohol bencílico, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Heparinum WZF y qué contiene el paquete?

El medicamento Heparinum WZF es una solución incolora, amarilla clara o verde clara transparente.
El paquete contiene 10 frascos de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011026

Número de autorización de importación paralela: 14/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2022

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Heparinum WZF

5 000 UI/ml, solución para inyección

Heparina sódica

Vía de administración del medicamento Heparinum WZF

• El medicamento Heparinum WZF está indicado para la administración intravenosa en inyecciones repetidas o después de la dilución con una solución al 5% de glucosa o una solución al 0,9% de cloruro de sodio en un goteo continuo, y para el lavado de catéteres venosos y cánulas.
• El medicamento Heparinum WZF para el lavado de catéteres venosos y cánulas debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio.
• El medicamento Heparinum WZF puede diluirse:
• Con una solución al 0,9% de cloruro de sodio en un rango de concentraciones de 1 UI/ml a 1000 UI/ml,
• Con una solución al 5% de glucosa en un rango de concentraciones de 100 UI/ml a 1000 UI/ml. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Si es necesario, la solución preparada puede conservarse como máximo durante 24

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horas a una temperatura inferior a 25°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe desecharse.

• Todas las operaciones relacionadas con la dilución del medicamento deben realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas. Debe mantenerse la asepsia tanto para el medicamento Heparinum WZF como para el equipo utilizado durante la administración del medicamento.
• Después de la primera dosis, los frascos deben conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C) durante un máximo de 3 días.
• Las dosis y la velocidad de infusión del medicamento deben determinarse individualmente en función de los resultados de las pruebas de la función de la coagulación - se recomienda lograr un prolongamiento 1,5-2,5 veces del tiempo de coagulación activado con caolín (APTT) en comparación con el valor promedio normal o el valor antes del tratamiento. El medicamento generalmente se administra durante 7 a 10 días.
• La penicilina, la tetraciclina, la eritromicina, la gentamicina, la kanamicina, la colistina, la novobiocina, la vancomicina, el clordiazepóxido, la hidroxizina, la proclorperazina, el hidrocortisona butirato, la dobutamina clorhidrato y la morfina y sus derivados forman complejos insolubles con la heparina. La heparina y la reteplasa no deben mezclarse en la misma solución.
• Cuando el catéter está fijo y se utiliza para tomar muestras de sangre para análisis de laboratorio, la presencia de heparina o solución salina puede alterar o cambiar los resultados de los análisis de sangre; antes de tomar la muestra de sangre, la solución de heparina in situdebe eliminarse del catéter mediante aspiración y descartarse.

Dosificación

Tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la angina inestable, la trombosis arterial periférica aguda

Adultos:
Dosis inicial: 5 000 UI (1 ml de solución) intravenosamente, en trombosis pulmonar grave, la dosis puede aumentarse a 10 000 UI (2 ml de solución).
Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/h en infusión intravenosa o de 5 000 a 10 000 UI en inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.
Pacientes de edad avanzada:
Puede ser necesario reducir las dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños y adultos con peso corporal bajo:
Dosis inicial: 50 UI/kg de peso corporal intravenosamente.
Dosis de mantenimiento: de 15 a 25 UI/kg de peso corporal/h en infusión intravenosa o 100 UI/kg de peso corporal en inyecciones intravenosas repetidas cada 4 horas.

Pacientes sometidos a circulación extracorpórea y diálisis

Adultos:
Circulación extracorpórea:
Dosis inicial: 300 UI/kg de peso corporal, luego se continúa la administración para mantener el tiempo de coagulación activado (ACT) en un rango de 400-500 segundos.
Diálisis:
Dosis inicial: de 1 000 a 5 000 UI.
Dosis de mantenimiento: de 1 000 a 2 000 UI/h para mantener el tiempo de coagulación por encima de 40 minutos.
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Para el lavado de catéteres venosos y cánulas, para asegurar su permeabilidad antes de la administración de inyecciones intravenosas.

El medicamento debe diluirse antes del uso - véase arriba el punto: "Vía de administración del medicamento Heparinum WZF".
Generalmente, se debe lavar con una dosis de 200 UI de heparina (por ejemplo, 2 ml de solución que contiene 100 UI/ml), cada 4 horas o según sea necesario.
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