Ieminevrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Heminevrin, 300 mg, cápsulas

Clometiazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Heminevrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Heminevrin
• 3. Cómo tomar Heminevrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Heminevrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Heminevrin y para qué se utiliza

El clometiazol, principio activo de Heminevrin, es un medicamento hipnótico y sedante de acción corta que también tiene un efecto espasmolítico (relajante de los músculos lisos). Se utiliza para tratar:
delirium tremens(delirio de abstinencia alcohólica),
estados de abstinencia alcohólica aguda,
estados de ansiedad, agitación y confusión en pacientes ancianos,
trastornos del sueño en pacientes ancianos.

2. Información importante antes de tomar Heminevrin

Cuándo no debe tomarse Heminevrin:

• si el paciente es alérgico al clometiazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos (insuficiencia respiratoria aguda).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Heminevrin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Esto es especialmente importante para

• pacientes con insuficiencia respiratoria crónica,
• pacientes con apnea del sueño,
• pacientes que toman medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo benzodiazepinas,
• pacientes con daño hepático significativo y disminución de la función hepática, ya que el efecto sedante puede enmascarar el inicio de la encefalopatía hepática,
• pacientes ancianos,
• pacientes con trastornos crónicos de la función renal,
• pacientes con tendencia a la adicción, ya que el clometiazol puede causar adicción.

El uso de medicamentos hipnóticos debe ser temporal o intermitente para evitar los síntomas de abstinencia.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Heminevrin en niños y adolescentes.

Heminevrin en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Debe tener precaución al administrar Heminevrin a pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática.

Heminevrin en pacientes ancianos

Debe tener precaución al administrar Heminevrin a pacientes ancianos.

Heminevrin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica) puede inhibir el metabolismo del clometiazol. La administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el efecto de Heminevrin.
La administración concomitante de clometiazol y clorzoxazona (un medicamento relajante muscular) puede causar una eliminación más lenta de la clorzoxazona.
La administración concomitante de clometiazol y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia) puede causar una eliminación más rápida del clometiazol, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de clometiazol durante la administración concomitante de estos medicamentos.
Debe evitar la administración concomitante de clometiazol y propranolol (utilizado para tratar la hipertensión y la angina de pecho), ya que puede ocurrir una disminución significativa de la frecuencia cardíaca.

Heminevrin y alcohol

Al tomar Heminevrin, no debebeber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El clometiazol solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto.
El clometiazol se excreta en la leche materna, y no se ha establecido el efecto de los medicamentos sedantes/hipnóticos, incluyendo los medicamentos anticonvulsivos administrados en dosis pequeñas, en el cerebro del lactante. El clometiazol solo debe utilizarse en mujeres que están amamantando si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El clometiazol, como todos los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Debe evitar conducir vehículos y manejar maquinaria mientras toma Heminevrin.

Heminevrin contiene sorbitol

El medicamento contiene 7 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Heminevrin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar ni dividir.
Dosis recomendada

Tratamiento de estados de ansiedad, agitación y confusión en pacientes ancianos

1 cápsula tres veces al día.

Tratamiento de trastornos del sueño en pacientes ancianos

Dosis inicial de 2 cápsulas antes de dormir. La dosis debe reducirse si ocurre somnolencia matutina.

Adultos

Estados de abstinencia alcohólica aguda.

El clometiazol no cura el alcoholismo. Los pacientes con síntomas de abstinencia alcohólica deben ser tratados en un hospital o, excepcionalmente, en una clínica ambulatoria especializada, donde el personal médico controle la dosis diaria de clometiazol. La dosificación debe establecerse individualmente, según la gravedad de los síntomas y el estado del paciente. Durante el tratamiento, el paciente debe estar tranquilo pero consciente. Debe tener especial cuidado con los pacientes que requieren una sedación profunda. Debido al riesgo de aumento de la secreción de moco en la cavidad nasofaríngea y los bronquios, no debe colocar al paciente en posición supina.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Dosis inicial de 2 a 4 cápsulas, si es necesario, la dosis puede repetirse después de varias horas.
Día 1: (primeras 24 horas): 9 a 12 cápsulas en 3 o 4 dosis divididas.
Día 2: 6 a 8 cápsulas en 3 o 4 dosis divididas.
Día 3: 4 a 6 cápsulas en 3 o 4 dosis divididas.
Días 4 a 6: reducción gradual de la dosis hasta una dosis de mantenimiento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante más de 10 días.

Tratamiento del delirium tremens.

En la mayoría de los casos, el tratamiento oral permite lograr el efecto clínico deseado.
Dosis inicial de 2 a 4 cápsulas. Si no se logra la sedación en 1-2 horas, puede administrarse nuevamente 1 o 2 cápsulas. Las siguientes dosis del medicamento pueden administrarse hasta que el paciente se duerma. Durante el período inicial de control de los síntomas, no debe tomar más de 8 cápsulas en las primeras 2 horas. Debe tener especial cuidado con los pacientes que requieren una sedación profunda. Debido al riesgo de aumento de la secreción de moco en la cavidad nasofaríngea y los bronquios, no debe colocar al paciente en posición supina.
Después de controlar los síntomas, el medicamento debe administrarse según la dosificación recomendada para el tratamiento de la abstinencia alcohólica. La dosis debe reducirse gradualmente y el uso del medicamento debe terminar en un plazo de 10 días a partir del inicio del tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Heminevrin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Los síntomas característicos de una sobredosis de clometiazol son: aumento de la secreción, especialmente de saliva, y constricción de las pupilas. También pueden ocurrir otros síntomas: agitación con confusión (desorientación), alucinaciones y delirios, pérdida de reflejos, pérdida de conciencia, hasta llegar a un estado de coma profundo, insuficiencia respiratoria, paro respiratorio, edema pulmonar, dilatación de los vasos sanguíneos, hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante) y disminución de la presión arterial debido a la insuficiencia cardíaca, shock posible, oliguria, anuria, disminución de la temperatura corporal, erupción vesicular. El alcohol aumenta significativamente la toxicidad del clometiazol.

Olvidar una dosis de Heminevrin

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido previamente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Heminevrin

Después de un uso prolongado de dosis altas de Heminevrin, se han descrito síntomas de abstinencia, como convulsiones, temblores y psicosis.
La interrupción repentina del uso prolongado de medicamentos hipnóticos puede llevar a trastornos del sueño que duran varias noches.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• irritación de la mucosa nasal y conjuntivitis. Durante el tratamiento, la gravedad de estos síntomas disminuye o desaparece por completo.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• dolores de cabeza
• dispepsia, náuseas, diarrea
• picazón, erupción, urticaria
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas)
• aumento de la secreción de moco en la cavidad nasofaríngea y los bronquios.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad
• hipotensión
• ampollas en la piel
• ictericia, hepatitis congestiva.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• reacciones paradójicas en forma de agitación o confusión pueden ocurrir en pacientes ancianos

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de abstinencia, como convulsiones, temblores y psicosis orgánica
• especialmente en pacientes ancianos o pacientes que toman dosis altas del medicamento, puede ocurrir un efecto sedante más fuerte de lo deseado

En muchos casos, especialmente durante el tratamiento de pacientes ancianos con demencia o pacientes con síntomas de abstinencia alcohólica, es difícil distinguir los efectos adversos de los síntomas de la enfermedad subyacente.
En caso de que ocurran los efectos adversos mencionados, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital más cercano lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también a través de los sistemas de notificación de efectos adversos de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Heminevrin

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Heminevrin?

• El principio activo del medicamento es el clometiazol. Cada cápsula contiene 192 mg de clometiazol (lo que equivale a 300 mg de clometiazol etanodisulfonato).
• Los demás componentes del medicamento son: Miglyol 812 (triglicéridos de cadena media), gelatina, glicerol 85%, Karion 83 70% (manitol, sorbitol, almidón hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro marrón (E 172).

Cómo se presenta Heminevrin y qué contiene el paquete?

Heminevrin se presenta en forma de cápsulas de gelatina elásticas de color marrón claro.
Un frasco de vidrio naranja que contiene 20 o 100 cápsulas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Alemania

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: