Ieligen Neo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Heligen Neo, cápsulas de liberación prolongada, duras, 20 mg

Heligen Neo, cápsulas de liberación prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Heligen Neo
• 3. Cómo tomar Heligen Neo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Heligen Neo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza

Heligen Neo contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Heligen Neo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Heligen Neo también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de 10 kg o más

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta afección pueden incluir: regurgitación de contenido estomacal en la boca, vómitos y bajo aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Heligen Neo

Cuándo no debe tomar Heligen Neo:

• Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de Heligen Neo (enumerado en el punto 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)

Antes de comenzar a tomar Heligen Neo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Heligen Neo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Heligen Neo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos con sangre o contenido estomacal.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos severos.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Heligen Neo que reduce la producción de ácido estomacal.
• Si va a someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

Si experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Heligen Neo. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de tratamiento a largo plazo con Heligen Neo (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones, como Heligen Neo, especialmente durante un período prolongado (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Heligen Neo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que se pueden obtener sin receta. Esto es importante, ya que Heligen Neo puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Heligen Neo.
No debe tomar Heligen Neo si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Диазепам (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Фенитоин (utilizado para tratar la epilepsia). Si está tomando фенитоин, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Heligen Neo.
• Медикаменты utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como варфарин или otros antagonistas de la vitamina K. Su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Heligen Neo
• Рифампицин (utilizado para tratar la tuberculosis)
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos)
• Хиперикум перфоратум (utilizado para tratar la depresión leve)
• Цилостазол (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado para tratar el cáncer)
• Метотрексат (utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si se administra metotrexato en dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Heligen Neo.

Si su médico le ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Heligen Neo, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Uso de Heligen Neo con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente sin alimentos. NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero el efecto del medicamento en dosis terapéuticas en el lactante es poco probable. Su médico decidirá si puede tomar Heligen Neo mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Heligen Neo no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareo y trastornos de la visión (véase el punto 4). Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Heligen Neo contiene sacarosa y sodio

Si tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Heligen Neo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado de salud y edad.
La dosis recomendada es:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido estomacal ácido :

• Si su médico ha determinado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Su médico puede recomendar que tome una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si su esófago no se ha curado aún.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede recomendar que tome la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si las úlceras no se han curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede recomendar que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si las úlceras no se han curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas :

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Heligen Neo es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison) :

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido estomacal ácido :

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de 10 kg o más pueden tomar Heligen Neo. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. Su médico le recetará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Heligen Neo. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. Su médico le recetará la dosis adecuada para el niño.
• Su médico también le recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con medio vaso de agua. No las mastique ni las tritуре. Esto es importante, ya que las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague el contenido directamente, con un vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezcle siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado la dosis completa del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no los mastique ni los tritуре.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Heligen Neo

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Heligen Neo, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Heligen Neo

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Heligen Neo

No debe interrumpir el tratamiento con Heligen Neo sin consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Heligen Neo y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, como hinchazón de los labios, lengua y garganta o cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, sensación de hormigueo y pinchazos, somnolencia.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución en la resistencia, moretones o un aumento en el riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución en la energía, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Cambio en la percepción del sabor.
• Problemas con la visión, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbido en la respiración o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Infección en la boca (estomatitis).
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Si Heligen Neo se utiliza durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo o un aumento en la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Heligen Neo puede afectar el recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución en la resistencia. Si experimenta síntomas de infección, como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dificultad para tragar o dolor al orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una disminución en el recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis) en la sangre.
Es importante que informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Heligen Neo

• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blisters de aluminio/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Para blisters de PVC-PVDC/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Para frascos: No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

Debe conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Heligen Neo?

• La sustancia activa de Heligen Neo es omeprazol. Las cápsulas de liberación prolongada de Heligen Neo contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa granulada (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), trietil citrato. Recubrimiento de la cápsula:gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171). Tinta de impresión:óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, laca. Véase el punto 2 "Heligen Neo contiene sacarosa y sodio".

Cómo se presenta Heligen Neo y qué contiene el embalaje?

Las cápsulas de Heligen Neo de 20 mg son opacas, de color blanco, de gelatina dura, con la inscripción "OM 20", y contienen pellets esféricos.
Las cápsulas de Heligen Neo de 40 mg son opacas, de color blanco, de gelatina dura, con la inscripción "OM 40", y contienen pellets esféricos.
Frascos de HDPE blancos con tapón y cierre de anillo con una banda de seguridad desprendible, con una cápsula de absorción de humedad: 14, 28, 90 o 100 cápsulas.
Blisters de aluminio/aluminio: 14 o 28 cápsulas.
Blisters de PVC-PVDC/aluminio: 14, 28, 30 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
EsPAÑA
Para obtener más información sobre este medicamento, incluyendo sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.A.

Teléfono: +34 91 456 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2021