Ieligen Neo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Heligen Neo, cápsulas de liberación prolongada, duras, 20 mg

Heligen Neo, cápsulas de liberación prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Heligen Neo
• 3. Cómo tomar Heligen Neo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Heligen Neo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza

Heligen Neo contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Heligen Neo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Heligen Neo también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de 10 kg o más

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir: regurgitación de contenido estomacal en la boca (regurgitación), vómitos y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Heligen Neo

Cuándo no tomar Heligen Neo:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de Heligen Neo (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Heligen Neo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), se han informado en pacientes tratados con Heligen Neo. Debe suspender Heligen Neo y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Heligen Neo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Heligen Neo, debe consultar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido estomacal.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Heligen Neo que reduce la producción de ácido estomacal.
• Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Heligen Neo. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de tratamiento a largo plazo con Heligen Neo (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
La ingesta de un inhibidor de la bomba de protones, como Heligen Neo, especialmente durante un período prolongado (más de 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Heligen Neo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta. Esto es importante, ya que Heligen Neo puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Heligen Neo.
No debe tomar Heligen Neo si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Дигоксин (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Диазепам (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Фенитоин (utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando фенитоин, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Heligen Neo.
• Медикаменты, используемые для уменьшения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Heligen Neo
• Рифампицин (utilizado para tratar la tuberculosis)
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos)
• Желток Hypericum (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
• Цилостазол (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado para tratar el cáncer)
• Метотрексат (utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de метотрексат, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Heligen Neo.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Heligen Neo, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Uso de Heligen Neo con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente sin alimentos. NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se toma en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Heligen Neo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Heligen Neo no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareo y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Heligen Neo contiene sacarosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Heligen Neo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
La dosis recomendada es:

• Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y la regurgitación de contenido estomacal ácido:
• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas más si el esófago no se ha curado aún.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si las úlceras no se han curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si las úlceras no se han curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis habitual de Heligen Neo es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y la regurgitación de contenido estomacal ácido:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal de 10 kg o más pueden tomar Heligen Neo. La dosis para los niños depende del peso corporal del niño. El médico recetará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Heligen Neo. La dosis para los niños depende del peso corporal del niño. El médico recetará la dosis adecuada para el niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con medio vaso de agua. No mastique ni tritúrelas. Esto es importante, ya que las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague el contenido directamente, con un vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Always mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no los mastique ni los tritúre.

Sobredosis de Heligen Neo

En caso de sobredosis de Heligen Neo, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Heligen Neo

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Heligen Neo

No debe interrumpir el tratamiento con Heligen Neo sin consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Heligen Neo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzcan alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) pero graves, debe suspender el tratamiento con Heligen Neo y buscar atención médica de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves, como asma, picazón, erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o reacción de hipersensibilidad a los medicamentos) (raro)
• Erupción cutánea roja, descamativa y generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (raro)
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, hormigueo o somnolencia.
• Vertigo (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción cutánea con bultos (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Problemas con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución en la energía, moretones o un aumento en el riesgo de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, fiebre, respiración silbante.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución en la energía, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas con la visión, como visión borrosa.
• Síntomas de asma, como silbidos o dificultad para respirar.
• Secura en la boca.
• Infecciones por hongos, como la candidiasis, que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que puede causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Erupción cutánea grave con ampollas o descamación, que puede estar acompañada de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis (que puede causar diarrea).
• Si Heligen Neo se utiliza durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. La disminución de los niveles de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo o un aumento en la frecuencia cardíaca. Si se producen alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Heligen Neo puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución en la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta síntomas de infección, como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dolor en la boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) detectada en una prueba de sangre.
Es importante que el paciente informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra el paciente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Heligen Neo

• El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa y del alcance de los niños.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
• Para blisters de aluminio/aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
• Para blisters de PVC-PVDC/aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
• Para frascos: no hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar el frasco cerrado herméticamente para proteger del humo.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe consultar a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Heligen Neo

• La sustancia activa es omeprazol. Heligen Neo cápsulas de liberación prolongada, duras, contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), trietil citrato. Cubierta de la cápsula:gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171). Tinta de impresión:óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, laca. Véase el punto 2 "Heligen Neo contiene sacarosa y sodio".

Qué aspecto tiene Heligen Neo y qué contiene el embalaje

Las cápsulas de Heligen Neo 20 mg son opacas, de color blanco, con la inscripción "OM 20", y contienen pellets esféricos.
Las cápsulas de Heligen Neo 40 mg son opacas, de color blanco, con la inscripción "OM 40", y contienen pellets esféricos.
Frascos de HDPE blancos con tapón y sistema de cierre de anillo, con una cápsula de absorción de humedad: 14, 28, 90 o 100 cápsulas.
Blister de aluminio/aluminio: 14 o 28 cápsulas.
Blister de PVC-PVDC/aluminio: 14, 28, 30 o 100 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel.: +34 93 602 03 00

Fecha de la última revisión del folleto: abril de 2023