Ielides

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Helides, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada

Helides, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada

Esomeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helides y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helides
• 3. Cómo tomar Helides
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helides
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helides y para qué se utiliza

Helides contiene como principio activo ezomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido estomacal producido en el estómago.
Helides se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales o duodenales (la primera parte del intestino) que coexisten con una infección por Helicobacter pylori. Si se diagnostica una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.
• Úlceras estomacales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Helides también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales mientras se toman medicamentos AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Como continuación del tratamiento después de la administración intravenosa de ezomeprazol para prevenir la recaída de sangrado de úlceras.

Adolescentes a partir de 12 años

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales o duodenales (la primera parte del intestino) que coexisten con una infección por Helicobacter pylori. Si se diagnostica una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

2. Información importante antes de tomar Helides

Cuándo no tomar Helides

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, no debe tomar Helides. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Helides.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Helides, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves,
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Helides que reduce la secreción de ácido estomacal,
• si el paciente tiene programado un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

La toma de Helides puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que es importante
informar inmediatamente al médico si antes o durante la toma de Helides aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso significativa y no intencional y dificultades para tragar
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia
• vómitos o vómitos con sangre
• heces negras y pegajosas (con rastros de sangre).

Si Helides se toma de forma intermitente, debe consultar a su médico si los síntomas
persisten o cambian de carácter.
Durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones como Helides, especialmente si se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Erupciones cutáneas y reacciones adversas

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Helides. También debe informar sobre cualquier otra reacción adversa, como dolor articular.
En pacientes que toman ezomeprazol, se han producido erupciones cutáneas graves (véase también el punto

• 4). La erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ocurrir después de la aparición de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular. La erupción puede afectar grandes áreas del cuerpo con ampollas y descamación de la piel. Si aparece una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas), debe interrumpir la toma de Helides y consultar inmediatamente a su médico.

Niños menores de 12 años

En el caso de niños de 1 a 11 años, debe utilizarse otra forma farmacéutica disponible en el mercado (para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico).

Helides y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta.
Es importante, ya que Helides puede afectar la acción de otros medicamentos, o la acción de Helides puede cambiar si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.
No debe tomar Helides si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Cetoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos).
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). En el caso de que se esté tomando fenitoína, el médico puede recomendar un análisis adicional al comienzo y al final del tratamiento con Helides.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. El médico puede recomendar un análisis adicional al comienzo y al final del tratamiento con Helides.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - una condición en la que el flujo sanguíneo insuficiente causa dolor en las piernas al caminar).
• Cisaprida (medicamento utilizado para tratar la dispepsia o la acidez).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - en el caso de que se esté tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helides.
• Tacrolimus (utilizado en el caso de trasplantes de órganos).
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión).

Si el médico ha recetado antibióticos (amoxicilina y claritromicina) junto con Helides para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori,es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Helides con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Helides en este momento.
No hay datos sobre la transferencia de la sustancia activa de Helides a la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar Helides a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Helides probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, los efectos adversos, como mareos y trastornos visuales, pueden ocurrir con una frecuencia no muy común o rara (véase el punto 4). Si ocurren, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Helides contiene sacarosa, sodio, parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218):

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos, que pueden causar reacciones alérgicas (también retrasadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Helides

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si este medicamento se toma durante un período prolongado, el médico decidirá sobre el control del estado de salud del paciente (especialmente si el medicamento se toma durante más de un año).
• Si el médico ha recetado la toma de Helides de forma intermitente, es decir, cuando sea necesario, debe informar a su médico si los síntomas cambian.

Cuál es la dosis que debo tomar?

• El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Depende del estado del paciente, su edad y la función hepática.
• A continuación, se presentan las dosis recomendadas.

Uso en adultos a partir de 18 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si el médico ha diagnosticado daños en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no se curan en este período, el médico puede recomendar la toma de la misma dosis de Helides durante 4 semanas más.
• Después de la curación del esófago, la dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día.
• En pacientes en los que se ha descartado el daño en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día. Cuando la enfermedad esté bajo control, el médico puede recomendar la toma de Helides de forma intermitente, es decir, cuando aparezcan síntomas, en una dosis de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, el médico puede recomendar una dosis menor.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa que coexiste con la infección por Helicobacter pyloriy
prevención de su recaída:

• La dosis recomendada de Helides es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras estomacales causadas por la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la aparición de enfermedad ulcerosa estomacal durante la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día.

Exceso de ácido estomacal debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada de Helides es de 40 mg dos veces al día.
• El médico decidirá sobre la ajuste de la dosis y la duración del tratamiento según el estado de salud del paciente. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Uso en el tratamiento prolongado después de la administración intravenosa de ezomeprazol para prevenir la recaída de sangrado de úlceras:

• La dosis recomendada de Helides es de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si el médico ha diagnosticado daños en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no se curan en este período, el médico puede recomendar la toma de la misma dosis de Helides durante 4 semanas más.
• Después de la curación del esófago, la dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día.
• En pacientes en los que se ha descartado el daño en el esófago, la dosis recomendada de Helides es de 20 mg una vez al día. Cuando la enfermedad esté bajo control, el médico puede recomendar la toma de Helides de forma intermitente, es decir, cuando aparezcan síntomas, en una dosis de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, el médico puede recomendar una dosis menor.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa que coexiste con la infección por Helicobacter pyloriy
prevención de su recaída:

• La dosis recomendada de Helides es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Uso de Helides

• El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas o su contenido, ya que las cápsulas contienen granulados de medicamento protegidos por una cubierta especial para evitar el daño por el jugo estomacal. Es importante no dañar el contenido de las cápsulas.

Qué hacer si tengo dificultades para tragar las cápsulas?

• Si tiene dificultades para tragar una cápsula:
• 1) Abra cuidadosamente la cápsula sobre un vaso de agua no carbonatada y vierta el contenido en él (granulados). No debe utilizar otros líquidos.
• 2) Mezcle. La solución debe beberse de inmediato o dentro de los 30 minutos después de su preparación. Siempre debe mezclar la solución justo antes de beberla.
• 3) Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y beber el líquido. Los granulados no disueltos contienen medicamento, no debe masticarlos ni triturarlos.
• Si el paciente no puede tragar por sí mismo, el contenido de la cápsula se puede disolver en agua y administrar con una jeringa a través de una sonda en el estómago.

Uso en niños menores de 12 años

No se debe utilizar Helides en niños menores de 12 años. En el caso de niños de 1 a 11 años, debe utilizarse otra forma farmacéutica disponible en el mercado (para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Helides

En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Helides

• La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de que tenga alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Helides puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Helides y consultar inmediatamente a su médico:

• Piel amarilla, orina oscura y fatiga general pueden ser síntomas de una enfermedad hepática. Estos efectos adversos son raros y pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas.
• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos adversos son raros y pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden producirse ampollas y sangrado en la boca, ojos, boca, nariz y genitales. La erupción cutánea puede convertirse en una lesión grave y generalizada de la piel (descamación de la piel y las membranas mucosas) con consecuencias que ponen en peligro la vida. Puede ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrolisis epidérmica tóxica" o "reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos". Estos efectos adversos son muy raros y pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (con flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazo, entumecimiento y hormigueo (parestesias), somnolencia.
• Mareos de origen vestibular.
• Secura de boca.
• Cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Helides se toma en dosis altas y durante mucho tiempo).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Pueden causar debilidad, moretones o aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Puede manifestarse como debilidad, vómitos y calambres.
• Estado de agitación, desorientación o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Trastornos visuales, como visión borrosa.
• Dificultades respiratorias repentinas, problemas para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación de la boca.
• Infecciones fúngicas, que pueden afectar los intestinos.
• Enfermedades hepáticas, incluida la ictericia, que puede causar un color amarillo de la piel y la esclera de los ojos, orina oscura y sensación de fatiga.
• Pérdida de cabello.
• Erupción cutánea que puede ocurrir después de la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Malestar general, falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en el número de glóbulos sanguíneos, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Enfermedades hepáticas graves, que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, úlceras o descamación de la piel. Pueden ocurrir junto con una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular.
• Enfermedades renales graves.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si el paciente ha tomado Helides durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. La disminución de los niveles de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, latido cardíaco acelerado. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. La disminución de los niveles de magnesio puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis regulares de los niveles de magnesio.
• Inflamación del intestino (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea que puede ocurrir con dolor en las articulaciones.

Helides puede afectar las células sanguíneas blancas, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. Si el paciente experimenta una infección junto con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o genitales, así como problemas para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico para descartar la posibilidad de una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) realizando un análisis de sangre. Es importante que informe a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Helides

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento debe conservarse en su embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helides?

• El principio activo de Helides es el ezomeprazol. Cada cápsula de Helides contiene 20 mg o 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico dihidratado).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, emulsión de dimeticona al 35% (que contiene dimeticona, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido sorbínico, benzoato de sodio, polietilenglicol, monolaurato de sorbitano, octoxinol 10, polietilenglicol propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (que contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato de sodio y polisorbato 80), citrato de trietilo y estearato de macrogol.

Tinta: negra
Óxido de hierro negro (E172) y laca

Cómo se presenta Helides y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de 20 mg de Helides tienen una tapa opaca (amarilla) y un cuerpo opaco (blanco). El texto "20 mg" está impreso en la tapa y en el cuerpo.
Las cápsulas de 40 mg de Helides tienen una tapa opaca (amarilla) y un cuerpo opaco (amarillo). El texto "40 mg" está impreso en la tapa y en el cuerpo.
Tamaños de los paquetes (blísteres):
20 mg: 14, 28 o 56 cápsulas.
40 mg: 7, 14, 28 o 56 cápsulas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, República Checa

Fabricante

ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023