Ielicid Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Helicid Rapid, 20 mg, cápsulas, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe ponerse en contacto con su médico si después de 14 días no hay mejora o el paciente se siente peor.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helicid Rapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helicid Rapid
• 3. Cómo tomar Helicid Rapid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helicid Rapid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helicid Rapid y para qué se utiliza

Helicid Rapid contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Este medicamento se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación de contenido ácido del estómago).
El reflujo se produce cuando el contenido ácido del estómago vuelve al esófago (que conecta la garganta con el estómago), lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede provocar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Helicid Rapid

Cuándo no tomar Helicid Rapid:

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Helicid Rapid si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Helicid Rapid, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

No debe tomar Helicid Rapid durante más de 14 días sin consultar a su médico.
En caso de que no haya mejora o empeoramiento de los síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), en asociación con el tratamiento con Helicid Rapid. Si se observan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Helicid Rapid y buscar ayuda médica de inmediato.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Helicid Rapid, debe discutirlo con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos de contenido alimenticio o sangre.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Presencia previa de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal.
• Uso continuo de tratamiento sintomático para dispepsia o acidez durante 4 o más semanas.
• Dispepsia o acidez persistente durante 4 o más semanas.
• ICtericia o enfermedad hepática severa.
• Edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.
• Reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Helicid Rapid que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Antes de una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid Rapid. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños y adolescentes

Helicid Rapid no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Helicid Rapid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante porque Helicid Rapid puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Helicid Rapid.
No debe tomar Helicid Rapid si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid Rapid.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina o otros medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K. Su médico necesitará controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid Rapid.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado para tratar el cáncer en dosis altas) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helicid Rapid.

Helicid Rapid con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Helicid Rapid".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento. El omeprazol pasa a la leche materna, pero cuando se utiliza en dosis terapéuticas, no tiene un efecto adverso en el lactante. Su médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Helicid Rapid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Helicid Rapid no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Es posible que ocurran efectos adversos como mareo y trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Helicid Rapid contiene sodio

Este medicamento contiene 225 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada cápsula. Esto equivale al 11,2% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para adultos.

3. Cómo tomar Helicid Rapid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) una vez al día durante un período de hasta 14 días. Si después de este período los síntomas no mejoran, debe ponerse en contacto con su médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.
En la mayoría de los pacientes, la acidez desaparece por completo en un plazo de 7 días. Después de que los síntomas hayan desaparecido por completo, debe dejar de tomar Helicid Rapid.

Forma de tomar el medicamento

• La cápsula debe tomarse en ayunas, diariamente a la misma hora. Ayunas significa al menos 30 minutos antes de comer y al menos 2 horas después de la última comida (por ejemplo, por la mañana antes del desayuno). El medicamento contiene un excipiente llamado bicarbonato de sodio, que protege la sustancia activa omeprazol de la degradación por el ácido del estómago. Si se toma el medicamento durante las comidas, la acción protectora del bicarbonato de sodio se reduce y el medicamento puede no funcionar correctamente.
• La cápsula debe tragarse entera, con medio vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas, ya que esto puede afectar la acción del medicamento.

las cápsulas, ya que esto puede afectar la acción del medicamento.

Tomar más de la dosis recomendada de Helicid Rapid

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Helicid Rapid, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Helicid Rapid

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Helicid Rapid y ponerse en contacto de inmediato con su médico:

• Asma, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, o el cuerpo, erupciones cutáneas, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica. (muy raro).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (raro).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos (raro).

En casos muy raros, Helicid Rapid puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe informar a su médico de inmediato para excluir la posibilidad de una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione a su médico o farmacéutico información sobre el medicamento que está tomando.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Afectación del estómago o los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en la cantidad de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, hematomas fáciles o un aumento del riesgo de infecciones.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Cambio en la percepción del sabor.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Infección de la mucosa oral.
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas graves en los riñones (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología sanguínea, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea polimorfa.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en la sangre).
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicid Rapid

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helicid Rapid

• La sustancia activa es omeprazol. Cada cápsula dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio en la cápsula, que consiste en gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Helicid Rapid y contenido del paquete

Helicid Rapid es un polvo blanco o casi blanco en una cápsula con un cuerpo opaco blanco y una tapa roja sin imprimir.
Las cápsulas duras se envuelven en un blister de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón.
Tamaño del paquete: 7, 14 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Eslovaquia: Helicid Neo
Bulgaria: Helicide Rapid (Хелицид Рапид)
Polonia: Helicid Rapid
Hungría, Rumania: Helant
Italia: SCHOUM GASTROPROTECT
Estonia, Letonia, Lituania: Omeprazol Zentiva
Suecia: Omeprazol Zentiva

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Francisco Silvela, 42
28028 Madrid, España
Teléfono: +34 91 456 56 56

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: