Ielicid

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

HELICID, 40 mg, polvo para solución para infusión

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es HELICID y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar HELICID
• 3. Cómo tomar HELICID
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar HELICID
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es HELICID y para qué se utiliza

HELICID contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Este medicamento puede ser utilizado como alternativa al tratamiento oral.

2. Información importante antes de tomar HELICID

Cuándo no tomar HELICID

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar HELICID si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas antes de tomar el medicamento, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar HELICID, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con HELICID, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar HELICID y buscar atención médica de inmediato.
HELICID puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato antes de empezar a tomar o mientras está tomando HELICID:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a HELICID que reduce la producción de ácido estomacal.
• Pruebas de sangre específicas (niveles de cromogranina A).

Al tomar omeprazol, puede ocurrir inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Al tomar un inhibidor de la bomba de protones como HELICID, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con HELICID. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. La experiencia con la administración intravenosa de HELICID en niños es limitada.

HELICID y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
HELICID puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona HELICID.
No debe tomarHELICID si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico necesitará monitorear su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con HELICID
• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico necesitará controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con HELICID
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con HELICID.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, y HELICID, para tratar las úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar HELICID durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Es posible que ocurran efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

HELICID contiene sodio

3. Cómo tomar HELICID

• HELICID puede ser administrado a adultos, incluyendo a personas de edad avanzada.
• La experiencia con la administración intravenosa de HELICID en niños es limitada.

Administración de HELICID

• HELICID será administrado al paciente por su médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria.
• El medicamento será administrado al paciente en forma de infusión en una vena.

Sobredosis de HELICID

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de HELICID, debe hablar con su médico de inmediato.
En caso de más preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas) o muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas) pero graves, debe dejar de tomar HELICID y

buscar atención médica de inmediato:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupciones, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. La frecuencia de este efecto adverso es muy rara.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Decoloración de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. La frecuencia de este efecto adverso es rara.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes:(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Afectación del estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes:(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia
• Sensación de girar (mareos)
• Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas
• Erupciones cutáneas, erupciones papulares (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros:(pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la energía, moretones fáciles o un aumento del riesgo de infecciones
• Reacciones alérgicas, sometimes graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambios en la percepción del sabor
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Infección de la mucosa oral
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que puede causar decoloración de la piel, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea durante la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas graves en los riñones (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros:(pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
• Erupción cutánea polimorfa
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres

Frecuencia de aparición desconocida:(la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección del intestino grueso (que puede llevar a diarrea)
• Si el paciente está tomando HELICID durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar debilidad, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones

En casos muy raros, en pacientes críticamente enfermos que reciben omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado casos de discapacidad visual irreversible, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos trastornos y la administración del medicamento.
En casos muy raros, HELICID puede afectar la cantidad de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia en la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor en la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de las pruebas de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar HELICID

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el vial y en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información

Qué contiene HELICID?

• La sustancia activa de HELICID es el omeprazol. Cada vial de polvo para solución para infusión contiene 40 mg de omeprazol (en forma de sal sódica de omeprazol).
• Los demás componentes son: edetato disódico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta HELICID y qué contiene el envase?

HELICID es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, poroso y uniforme.
HELICID 40 mg polvo para solución para infusión (polvo para infusión) se presenta en un vial. Antes de la administración, el polvo seco en el vial se prepara en forma de solución.
Tamaños de envase: Viales de 1 x 40 mg, 5 x 40 mg, 10 x 40 mg y 50 x 40 mg.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Omeprazol Zentiva
Bulgaria: Helicid 40 INF polvo para solución para infusión 40 mg
Italia: Omeprazol Zentiva Srl
Polonia: HELICID
Rumania: Omeprazol Zentiva 40 mg polvo para solución para infusión
Eslovaquia: Omeprazole Zentiva

Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17

• 00 - 203 Varsovia, Polonia Tel.: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2023
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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
El contenido completo de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente en 100 ml. Debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volumen que los especificados.
Preparación de la solución

• 1. Utilizando una jeringa, extraer 5 ml de la solución para infusión de un frasco o bolsa de 100 ml.
• 2. Introducir este volumen en el vial que contiene el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para asegurarse de que todo el omeprazol esté disuelto.
• 3. Extraer la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.
• 4. Transferir la solución a la bolsa o frasco de solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido del vial a la bolsa o frasco de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla a la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene el omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y el vial.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

No debe utilizarse en caso de que se observen partículas en la solución reconstituida.
La solución para infusión debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 20-30 minutos.
Período de validez después de la reconstitución:
La solución para infusión preparada con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) debe utilizarse dentro de las 12 horas después de la preparación.
La solución para infusión preparada con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) debe utilizarse dentro de las 6 horas después de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso.