Ielicid Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Helicid MAX, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helicid MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helicid MAX
• 3. Cómo tomar Helicid MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helicid MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helicid MAX y para qué se utiliza

Helicid MAX es una cápsula de liberación prolongada. El medicamento contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.

Helicid MAX se utiliza en pacientes adultos:

para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago - regurgitación ácida).
El reflujo es el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede causar inflamación y dolor en el esófago. Esto puede provocar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para lograr una mejora en el tratamiento de los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Helicid MAX

Cuándo no tomar Helicid MAX

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Helicid MAX, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Helicid MAX que reduce la secreción de ácido estomacal;
• si el paciente planea realizar un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), en pacientes que tomaron Helicid MAX. Si se observan algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Helicid MAX y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid MAX. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
No debe tomar Helicid MAX durante más de 14 días sin consultar a un médico.
Si no hay mejora o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Helicid MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes de comenzar o durante el tratamiento con Helicid MAX, debe consultar a un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos de contenido alimenticio o sangre;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente (omeprazol puede aumentar la frecuencia de diarrea infecciosa);
• úlcera estomacal o haberse sometido a una operación quirúrgica en el tracto gastrointestinal;
• tratamiento sintomático de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas;
• dispepsia o acidez que dura 4 o más semanas;
• ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad del paciente mayor de 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.

No debe tomar omeprazol como medida preventiva.

Helicid MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Helicid MAX puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Helicid MAX.
No debetomar Helicid MAX si está tomando un medicamento que contiene:

• nelfinavir o atazanavir(utilizados para tratar la infección por el virus del VIH).

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico.

• Clopidogrel(utilizado para prevenir la formación de coágulos).
• Ketoconazol, itraconazolo voriconazol(medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina(utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam(utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid MAX.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como warfarinao otros medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid MAX.
• Rifampicina(utilizada para tratar la tuberculosis).
• Tacrolimus(utilizado después de un trasplante de órganos y para tratar la dermatitis atópica).
• Hypericum perforatum(utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol(utilizado para tratar la claudicación intermitente, es decir, el dolor muscular en las piernas que ocurre al caminar y es causado por la falta de circulación).
• Saquinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Metotrexato(medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y artritis reumatoide).

Uso de Helicid MAX con alimentos y bebidas

Helicid MAX se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Helicid MAX.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Helicid MAX no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si se producen mareos y trastornos visuales, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Helicid MAX contiene sacarosa y tartrazina

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Helicid MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

1 cápsula al día. El medicamento se puede tomar durante 14 días.
Si los síntomas no desaparecen después de 14 días, debe consultar a un médico.
Para lograr una mejora en los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2-3 días consecutivos.

Forma de tomar

Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con medio vaso de agua.
No se deben masticar las cápsulas. Esto es importante, ya que las cápsulas contienen microgránulos recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido presente en el estómago. Es importante que los microgránulos no se dañen. Los microgránulos contienen el principio activo omeprazol y están protegidos contra la descomposición en el estómago para permitir la absorción del omeprazol en el intestino. Los microgránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido y se produce el efecto del medicamento.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (por parte del paciente adulto)

• Abrir la cápsula y disolver su contenido en una cuchara de agua no carbonatada o cualquier jugo de frutas ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña), o en puré de manzana.
• Debe beber la mezcla preparada inmediatamente después de prepararla o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Después de beber la mezcla, debe beber medio vaso de agua.
• Para asegurarse de que el paciente beba toda la dosis del medicamento, debe enjuagar bien el vaso (en el que se disolvió el medicamento) con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido.
• No debe utilizar leche o agua carbonatada.
• Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Helicid MAX

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico.

Olvidar una dosis de Helicid MAX

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a un médico de inmediato si se producen:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (estos son síntomas de una reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica (efectos adversos muy raros).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga (síntomas de ictericia).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, hinchazón;
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de los pies y los tobillos;
• mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel) y picazón en la piel;
• malestar general y falta de energía.

Raros(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre - mayor riesgo de sangrado y moretones);
• reacciones alérgicas (véase el inicio del punto 4);
• hiponatremia (puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares);
• sensación de excitación, confusión o depresión;
• cambio en la percepción del sabor;
• visión borrosa;
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• sequedad en la boca;
• inflamación de la mucosa oral;
• infección fúngica del tracto gastrointestinal;
• inflamación microscópica del intestino grueso;
• inflamación del hígado con o sin ictericia;
• pérdida de cabello (alopecia);
• erupción cutánea causada por hipersensibilidad a la luz (debe evitar la exposición al sol);
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• trastornos de la función renal (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• agresividad;
• alucinaciones (percepción de objetos, personas o cosas que no existen);
• trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (véase el inicio del punto 4);
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si se ha tomado Helicid MAX durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia.
• Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Helicid MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helicid MAX

• El principio activo del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula:sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171) y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%. Cubierta de la cápsula:gelatina, tartrazina (E104) y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Helicid MAX y qué contiene el paquete

Helicid MAX son cápsulas de liberación prolongada, duras, de color amarillo, opacas, que contienen microgránulos de color blanco a blanco crema.
El paquete contiene 7 o 14 cápsulas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o., ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, No. 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17

• 00 - 203 Varsovia Tel.: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2023