Ielicid Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HELICID FORTE

40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helicid Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helicid Forte
• 3. Cómo tomar Helicid Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helicid Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helicid Forte y para qué se utiliza

El principio activo de Helicid Forte es omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
„inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la secreción de ácido clorhídrico
en el estómago.
Helicid Forte está indicado para el tratamiento de los siguientes casos:
En adultos:

• Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico. Consiste en el reflujismo de contenido ácido del estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta y el estómago) causando dolor, inflamación y acidez.
• Tratamiento de la esofagitis de reflujo.
• Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis de reflujo previa.
• Tratamiento de las úlceras del duodeno y del estómago.
• Tratamiento de las úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. Si el paciente tiene infección por Helicobacter pylori, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y la úlcera.
• Tratamiento de las úlceras causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Helicid Forte también puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras durante el uso de AINE.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison - producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a un tumor en el páncreas.

En niños:
Niños mayores de 1 año de edad y con un peso corporal de ≥ 10 kg:

• Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico. Consiste en el reflujismo de contenido ácido del estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta y el estómago) causando dolor, inflamación y acidez. Los síntomas de la enfermedad en niños pueden incluir: regurgitación de contenido del estómago a la boca, vómitos y bajo aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años:

• Tratamiento de las úlceras duodenales causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori.Si el niño tiene infección por Helicobacter pylori, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Helicid Forte

Cuándo no tomar Helicid Forte

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento del virus del HIV).

No debe tomar Helicid Forte si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Helicid Forte.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Helicid Forte, debe discutirlo con su médico.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), en relación con el tratamiento con Helicid Forte. En caso de observar alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Helicid Forte y buscar atención médica de inmediato.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Helicid Forte puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar o durante el tratamiento con Helicid Forte, debe discutir con su médico de inmediato la presencia de los siguientes síntomas:

• Pérdida de peso inexplicada o problemas para tragar.
• Dolor abdominal o dispepsia.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces negras (heces sanguinolentas).
• Diarrhea aguda o crónica, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea bacteriana.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Helicid Forte que reduce la secreción de ácido gástrico.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre la realización de un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid Forte. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Helicid Forte, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
En caso de tratamiento a largo plazo con Helicid Forte (más de 1 año), es probable que su médico realice controles regulares. Debe informar siempre a su médico sobre la aparición de nuevos o inquietantes síntomas.
Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B , especialmente si debe tomarlo durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una concentración baja de vitamina B :

• Cansancio extremo o falta de energía
• Entumecimiento y hormigueo
• Lengua dolorosa o roja, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Trastornos de la visión
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Helicid Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Helicid Forte puede afectar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Helicid Forte.
No debe tomar Helicid Forte al mismo tiempo que medicamentos que contengan nelfinavir(utilizado en el tratamiento del virus del HIV).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos)
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico controlará su estado al iniciar y terminar el tratamiento con Helicid Forte.
• medicamentos utilizados como anticoagulantes, como la warfarina o otros medicamentos que inhiben la acción de la vitamina K. Su médico puede controlar su estado al iniciar y terminar el tratamiento con Helicid Forte.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• atazanavir (utilizado en el tratamiento del virus del HIV)
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• saquinavir (utilizado en el tratamiento del virus del HIV)
• clopidogrel (utilizado como anticoagulante)
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helicid Forte

Si su médico le ha recetado antibióticos - amoxicilina y claritromicina - y Helicid Forte para tratar la enfermedad ulcerosa causada por la infección con Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando.

Helicid Forte con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. Su médico decidirá si la paciente puede tomar Helicid Forte durante la lactancia.
Los estudios no muestran efecto de omeprazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Helicid Forte afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Helicid Forte contiene lactosa, sacarosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Helicid Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de su estado y edad.
La dosis habitual se indica a continuación.
Adultos:
En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• La dosis recomendada es de 20 mg al día. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de 10 mg, por lo que la dosis debe considerarse individualmente para cada paciente. Si los síntomas no desaparecen después de 4 semanas de tratamiento con una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas adicionales.

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes se recuperan en un plazo de 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En caso de que los pacientes no se hayan recuperado completamente en la primera fase del tratamiento, la recuperación completa suele ocurrir en un plazo de 4 semanas adicionales de terapia. En pacientes con esofagitis grave, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día; en estos pacientes, la recuperación completa suele ocurrir en un plazo de 8 semanas.

Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis de reflujo previa

• La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis de reflujo previa es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 20-40 mg una vez al día .

En el tratamiento de úlceras duodenales(úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede recomendar el uso de la misma dosis durante 2 semanas adicionales si la úlcera no ha desaparecido completamente.
• Si las úlceras no han desaparecido completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

En el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede recomendar el uso de la misma dosis durante 4 semanas adicionales si la úlcera no ha desaparecido completamente.
• Si la úlcera no ha desaparecido completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

En el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras duodenales y gástricasdurante el uso de AINE:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

En el tratamiento de úlceras causadas por la infección con Helicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también le recetará dos antibióticos - amoxicilina y claritromicina.

Uso del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen pellets que evitan la descomposición del medicamento bajo la acción del ácido en el estómago. Es importante no dañar los pellets.

Problemas para tragar las cápsulas

• Si el paciente (niño) tiene problemas para tragar las cápsulas:
• Debe abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con medio vaso de agua o verter el contenido de la cápsula en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• La suspensión siempre debe mezclarse antes de beber (la suspensión no será clara), y debe beberse dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, se recomienda enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el contenido. Los pellets duros contienen el medicamento - no se pueden masticar ni triturar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Helicid Forte

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Helicid Forte

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible después de darse cuenta. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Helicid Forte y buscar atención médica de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir una reacción de ampollas grave y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Efectos adversos relacionados con el estómago y los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (gases), pólipos gástricos leves.
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, parestesias (sensación de entumecimiento y hormigueo), somnolencia.
• Sensación de girar [mareos (trastornos del equilibrio)].
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
• Erupción cutánea, urticaria y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o infecciones frecuentes.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, sibilancia.
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Trastornos del gusto.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa.
• Respiración sibilante repentina o falta de aliento (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Inflamación del intestino grueso (que puede causar diarrea).
• Trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que puede causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea en la piel expuesta al sol.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Cambios en el número de glóbulos en la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) y la pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la inflamación del cerebro.
• Erupción cutánea grave con ampollas o descamación. Esto puede estar relacionado con una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

En casos muy raros, Helicid Forte puede afectar las células blancas de la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para que se confirme la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre la ingesta de Helicid Forte.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado Helicid Forte durante un período superior a tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar la realización de análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicid Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helicid Forte?

El principio activo de Helicid Forte es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: azúcar esferas (azúcar, almidón de maíz, agua purificada),
lactosa anhidra, hipromelosa 2910/6, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1 dispersión, 30%).
Cápsula:
Cuerpo: óxido férrico negro (E172), óxido férrico rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), gelatina.
Tapa: óxido férrico rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), indigocarmina - FD&C Blue 2 (E132), gelatina.

Cómo se presenta Helicid Forte y qué contiene el embalaje?

Cápsula dura de gelatina con cuerpo de color marrón claro y tapa de color marrón, que contiene pellets de color blanco a amarillo claro.
Frascos de vidrio marrón con tapón de HDPE con anillo de seguridad, que contiene un desecante, colocados en una caja de cartón.
Frascos de HDPE con tapón de polipropileno con anillo de seguridad, que contiene gel de sílice como desecante, colocados en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 7, 14 o 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blíster de OPA/Aluminio/HDPE+PE + desecante + HDPE/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio colocados en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 14, 28 o 56 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Distrito 3, Bucarest, código 032266, Rumania
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17

• 00 - 203 Varsovia Tel.: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: