Ielicid Control

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HELICID CONTROL

10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helicid Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helicid Control
• 3. Cómo tomar Helicid Control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helicid Control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helicid Control y para qué se utiliza

Helicid Control contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido estomacal producido en el estómago.
Helicid Control se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago hacia el esófago).
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago fluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede provocar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación de contenido ácido del estómago). Para mejorar los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Helicid Control

Cuándo no tomar Helicid Control

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Helicid Control si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda antes de tomar Helicid Control, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Helicid Control, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Helicid Control durante más de 14 días sin consultar a un médico. Si no hay mejora o los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con Helicid Control, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP). Si nota alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Helicid Control y buscar ayuda médica de inmediato.
Al tomar omeprazol, puede ocurrir inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Helicid Control puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades graves. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes de comenzar o durante el tratamiento con Helicid Control, debe consultar a un médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido alimentario.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Úlcera estomacal previa o cirugía abdominal previa.
• Tratamiento continuo para dispepsia o acidez durante 4 o más semanas.
• Dispepsia o acidez persistente durante 4 o más semanas.
• Presencia de ictericia o enfermedad hepática grave.
• Edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas en las últimas semanas.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Helicid Control que reduce la producción de ácido estomacal.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica planificada (niveles de cromogranina A).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid Control. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.
Si el paciente ha estado tomando Helicid Control durante más de 14 días, debe leer la información a continuación.

Helicid Control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es importante, ya que Helicid Control puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Helicid Control.
No debe tomar Helicid Control si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid Control.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid Control.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helicid Control.

Helicid Control con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Helicid Control se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si Helicid Control puede ser utilizado durante la lactancia.
Los estudios no muestran efectos de omeprazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Helicid Control no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es posible que ocurran efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Si ocurren, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Helicid Control contiene lactosa, sacarosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Helicid Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es de dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran después de este tiempo, debe consultar con su médico.
Para mejorar los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2-3 días consecutivos.

Forma de tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen granulados recubiertos que protegen el medicamento de la descomposición por el ácido del estómago. Es importante que los granulados no se dañen. Estos granulados contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos contra la descomposición en el estómago. Los granulados liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y ejerce su efecto terapéutico.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Debe abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo medio vaso de agua o después de mezclar el contenido con agua no carbonatada o un líquido ligeramente ácido (jugo de frutas o puré de manzana).
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla y beberla de inmediato o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido la dosis completa del medicamento, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Helicid Control

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita por su médico, debe consultar con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Helicid Control

Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de notar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Helicid Control y consultar con su médico de inmediato:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los pies y los tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de pinchazos o adormecimiento, somnolencia
• Sensación de girar (mareos [trastornos del equilibrio])
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una debilidad, una mayor facilidad para desarrollar moretones o un aumento en la probabilidad de infecciones
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambio en la percepción del sabor
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Inflamación de la mucosa oral
• Inflamación del intestino (que puede causar diarrea)
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar el intestino y es causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar una coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea durante la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Trastornos graves relacionados con los riñones (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción cutánea o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipomagnesemia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Helicid Control puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una deficiencia en la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta o dificultad para orinar, debe consultar con su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre la ingesta de Helicid Control en tal situación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente en su país.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Helicid Control

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo en un lugar seco, a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
El producto es sensible a la humedad, por lo que en el tapón se incluye un desecante. El tapón debe cerrarse con cuidado después de sacar el producto del paquete.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helicid Control

La sustancia activa de Helicid Control es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol en una cantidad equivalente a 10 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: gránulos de sacarosa, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1). Composición de la cápsula: óxido férrico negro, óxido férrico rojo, dióxido de titanio, óxido férrico amarillo, gelatina.

Cómo se presenta Helicid Control y qué contiene el paquete

Cápsula de gelatina dura de color naranja con tapa y cuerpo de color marrón claro, que contiene microgránulos de color blanco a amarillo claro.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de plástico y desecante, en una caja de cartón.
Botella de HDPE con tapón de polipropileno y anillo de seguridad, que contiene gel de sílice como desecante, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 14 o 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blíster de OPA/Aluminio/HDPE + PE + desecante + HDPE/Aluminio en una caja de cartón.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 14 o 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Distrito 3, Bucarest, código 032266, Rumania
Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17

• 00 - 203 Varsovia Tel.: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: