Ielicid 40

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

HELICID 40

40 mg, polvo para preparar una solución para infusión
Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de tener alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helicid 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helicid 40
• 3. Cómo tomar Helicid 40
• 4. Efectos secundarios posibles
• 5. Cómo conservar Helicid 40
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicid 40 y para qué se utiliza

Helicid 40 contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Helicid 40 en forma de polvo para preparar una solución para infusión intravenosa se utiliza como alternativa al tratamiento oral en pacientes adultos en los siguientes casos:

• tratamiento de la úlcera duodenal;
• prevención de las recurrencias de la úlcera duodenal;
• tratamiento de la úlcera gástrica;
• prevención de las recurrencias de la úlcera gástrica;
• en combinación con antibióticos adecuados, terapia de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad ulcerosa;
• tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• prevención del desarrollo de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con riesgo de desarrollarlas;
• tratamiento de la esofagitis de reflujo;
• tratamiento a largo plazo de los pacientes después de la curación de la esofagitis de reflujo;
• tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico sintomática;
• tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de tomar Helicid 40

Cuándo no tomar Helicid 40:

si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
No se debe tomar Helicid 40 si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda antes de recibir Helicid 40, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Helicid 40, debe hablar con su médico.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y la pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP) en relación con el tratamiento con Helicid 40. Si se observan algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Helicid 40 y buscar ayuda médica de inmediato.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico de estos síntomas.
Helicid 40 puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar a tomar o durante el tratamiento con Helicid 40, debe hablar con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar
• Dolor de estómago o dispepsia
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio
• Heces negras (heces teñidas de sangre)
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• Trastornos graves de la función hepática
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a un medicamento similar a Helicid 40 que reduce la producción de ácido estomacal.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (concentración de cromogranina A).
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe decírselo a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto secundario, como el dolor articular.
Si se ha tomado Helicid 40 durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Un nivel bajo de magnesio puede conducir a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Helicid 40, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Helicid 40 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Es importante porque Helicid 40 puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Helicid 40.
No debe tomar Helicid 40 si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico necesitará monitorear su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid 40.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico necesitará controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid 40.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helicid 40.

Si el médico le ha recetado antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Helicid 40, para tratar las úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente le informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Helicid 40 durante la lactancia.
Los estudios no muestran efectos de omeprazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Helicid 40 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Es posible que ocurran efectos secundarios como mareos y trastornos de la visión (ver punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Helicid 40 contiene sodio

Este medicamento debe ser reconstituido por un médico o enfermera de acuerdo con la información proporcionada al final de esta hoja de instrucciones, ver "Instrucciones". Al calcular el contenido total de sodio en la solución reconstituida, debe tener en cuenta el contenido de sodio del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para reconstituir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente.

3. Cómo tomar Helicid 40

• Helicid 40 puede ser administrado a adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
• La experiencia con el uso de Helicid 40 para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración de Helicid 40

• Helicid 40 será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria para el paciente.
• El medicamento será administrado en forma de infusión a través de una vena.

Si se toma más de la dosis recomendada de Helicid 40

Si el paciente cree que ha recibido demasiada dosis de Helicid 40, debe hablar con su médico de inmediato.

4. Efectos secundarios posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos secundarios raros pero graves, debe dejar de tomar Helicid 40 y buscar ayuda médica de inmediato:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática.

Otros efectos secundarios son:

Efectos secundarios frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos secundarios menos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los pies y los tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia
• Sensación de girar (mareos [trastornos del equilibrio])
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver punto 2 "Advertencias y precauciones")

Efectos secundarios raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Trastornos de la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, más facilidad para desarrollar moretones o un aumento del riesgo de infecciones
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• Nivel bajo de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambio en la percepción del sabor
• Problemas de visión, como visión borrosa
• Aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección conocida como "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• Inflamación del intestino grueso (que puede causar diarrea)
• Trastornos de la función hepática, incluyendo la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea durante la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos secundarios muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres

Efectos secundarios con frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Hipomagnesemia
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, en pacientes críticamente enfermos que reciben omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han informado casos de deterioro irreversible de la visión, pero no se ha establecido una relación causal entre estos trastornos y el uso del medicamento.
En casos muy raros, Helicid 40 puede afectar la cantidad de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor en la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de posibles efectos secundarios mencionados anteriormente.
Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen cualquier síntoma no deseado, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos secundarios ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Helicid 40

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
Las ampollas retiradas del cartón deben protegerse de la luz o conservarse durante 24 horas en condiciones de iluminación normales en el interior de la habitación.
Estabilidad después de la reconstitución:
La solución para infusión preparada con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) debe usarse en un plazo de 12 horas después de la preparación.
La solución para infusión preparada con una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) debe usarse en un plazo de 6 horas después de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de la reconstitución, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Helicid 40?

El principio activo de este medicamento es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol, en una cantidad equivalente a 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico dihidratado, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Helicid 40 y qué contiene el envase?

Helicid 40 polvo para preparar una solución para infusión (polvo para infusión) se suministra en ampollas.
Del polvo seco contenido en la ampolla se prepara una solución que se administra al paciente.
Tamaños de los envases: Ampollas de 1 x 40 mg.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, República Eslovaca
Para obtener más información, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 21

• 28014 Madrid Tel.: +34 91 436 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
Instrucciones
Todo el contenido de cada ampolla debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente a 100 ml. Para preparar la solución, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión. La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto no debe utilizarse ningún otro disolvente o volumen diferente al especificado para reconstituir y diluir el producto.
Preparación de la solución

• 1. Utilizando una jeringa, extraer 5 ml de la solución para infusión de una botella o bolsa de 100 ml.
• 2. Introducir este volumen en la ampolla que contiene omeprazol liofilizado, mezclar bien hasta que el omeprazol se disuelva completamente.
• 3. Extraer la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.
• 4. Transferir la solución a la bolsa o botella de solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido de la ampolla a la bolsa o botella de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla con la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja con la ampolla que contiene omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y la ampolla.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 20-30 minutos.