Ielicid 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HELICID 20, cápsulas de liberación prolongada, duras 20 mg

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Helicid 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Helicid 20
• 3. Cómo tomar Helicid 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Helicid 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Helicid 20 y para qué se utiliza

Helicid 20 contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Helicid 20 se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Esófago de reflujo.
• Tratamiento de mantenimiento a largo plazo para pacientes con esófago de reflujo curado.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Helicid 20 también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta afección pueden incluir vómitos, regurgitación y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras duodenales infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Helicid 20

Cuándo no tomar Helicid 20:

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Helicid 20 si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Helicid 20, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Helicid 20, debe hablar con su médico.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEG), durante el tratamiento con Helicid 20. Si nota alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Helicid 20 y buscar ayuda médica de inmediato.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Helicid 20, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
En caso de tratamiento a largo plazo con Helicid 20 (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B, especialmente si debe tomarlo durante un período prolongado. Debe comunicarse con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B:

• Cansancio extremo o falta de energía
• Entumecimiento y hormigueo
• Lengua dolorida o úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Problemas de visión
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Helicid 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Helicid 20 puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Helicid 20.
No debe tomar Helicid 20 si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid 20.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Helicid 20.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (quimioterápico utilizado para tratar el cáncer en dosis altas) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Helicid 20.

Si el médico ha recetado amoxicilina y claritromicina, así como Helicid 20, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Helicid 20 con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Helicid 20 se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se toma en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Helicid 20 durante la lactancia.
Los estudios no han demostrado efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Helicid 20 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareos y problemas de visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Helicid 20 contiene lactosa, sacarosa y sodio

Las cápsulas de Helicid 20 contienen lactosa y sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Helicid 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Las dosis habituales del medicamento se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido del estómago:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. Dado que es posible una respuesta adecuada a una dosis de 10 mg al día, se recomienda considerar una ajuste individualizado de la dosis.
• Si el control de los síntomas no se logra después de cuatro semanas de tratamiento con el medicamento a una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas adicionales.

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la curación ocurre en cuatro semanas. En pacientes que no se curan en el primer curso de tratamiento, el proceso de curación suele ocurrir durante las cuatro semanas siguientes de tratamiento.
• En pacientes con esofagitis de reflujo grave, se utiliza una dosis de 40 mg una vez al día, y la curación suele ocurrir en un período de ocho semanas.

Tratamiento de mantenimiento a largo plazo para pacientes con esofagitis de reflujo curada

• En el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, se recomienda una dosis de 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales(úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante dos semanas. El médico puede recomendar tomar la misma dosis durante dos semanas más si las úlceras no se curan en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura por completo, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día durante cuatro semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas(úlceras estomacales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante cuatro semanas. El médico puede recomendar tomar la misma dosis durante cuatro semanas más si las úlceras no se curan en ese tiempo.
• Si las úlceras no se curan por completo, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día durante ocho semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricasdurante el tratamiento con AINE(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacterianaHelicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de Helicid 20 es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómagocausado por tumor en el páncreas(síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Niños:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras duodenales causadas por infección bacterianaHelicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada para el niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo medio vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como jugo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezcle la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Helicid 20

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Helicid 20, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Helicid 20

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Helicid 20 y buscar ayuda médica de inmediato:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, lengua y garganta o cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede ir acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Afectación del estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de entumecimiento y hormigueo, somnolencia
• Vertigo (mareo [trastornos del equilibrio])
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• Problemas con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la energía, más hematomas o un mayor riesgo de infecciones
• Reacciones alérgicas, sometimes graves, que incluyen hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la energía, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambio en la percepción del sabor
• Problemas de visión, como visión borrosa
• Aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Boca seca
• Infección de la boca
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• Infección del intestino grueso (que puede causar diarrea)
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea durante la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) y pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción cutánea o ampollas en la piel o descamación. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en hombres

En casos muy raros, Helicid 20 puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con una grave disminución del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o uretra, debe consultar a su médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre la toma de Helicid 20.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado Helicid 20 durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite continuar monitoreando la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicid 20

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en un lugar seco, a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
El producto es sensible a la humedad, por lo que en el tapón se ha incluido un agente desecante. El tapón debe cerrarse con cuidado después de sacar el producto del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Helicid 20

La sustancia activa de Helicid 20 es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol, en una cantidad equivalente a 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: azúcar esférica, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1). Composición de la cápsula: óxido férrico negro, óxido férrico rojo, dióxido de titanio, óxido férrico amarillo, gelatina.

Cómo se presenta Helicid 20 y contenido del paquete

Cápsula de gelatina dura con tapón rojo y cuerpo de color marrón claro, que contiene microgránulos de color blanco a amarillo claro.
Frasco de vidrio marrón con tapón de plástico y agente desecante, en una caja de cartón.
Botella de HDPE con tapón de polipropileno y anillo de seguridad, que contiene un agente desecante, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 14, 28 o 90 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Blíster de OPA/Aluminio/HDPE + PE + agente desecante + HDPE/Aluminio en una caja de cartón.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 14, 28, 56 o 90 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Distrito 3, Bucarest, código 032266, Rumania
Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17

• 00 - 203 Varsovia Tel.: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: