Iastina 24+4

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hastina 24+4, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hastina 24+4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hastina 24+4
• 3. Cómo tomar el medicamento Hastina 24+4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hastina 24+4
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hastina 24+4 y para qué se utiliza

El medicamento Hastina 24+4 es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 tabletas recubiertas de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
es decir, etinilestradiol y drospirenona.
Las 4 tabletas recubiertas de color blanco no contienen principios activos y, por lo tanto, se llaman tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hastina 24+4

Notas generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpirse el uso del medicamento Hastina 24+4 o en las que la eficacia del medicamento Hastina 24+4 puede ser reducida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Hastina 24+4 modifica los cambios mensuales de temperatura y moco cervical.

El medicamento Hastina 24+4, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hastina 24+4

No debe utilizarse el medicamento Hastina 24+4 si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• -diabetes grave con daño vascular;
• -presión arterial muy alta;
• -niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• -hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una forma de migraña llamada "migraña con aura";
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente padece hepatitis viral tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe tomar el medicamento Hastina 24+4 (ver también "Hastina 24+4 y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" (trombosis)).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En algunas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar el medicamento Hastina 24+4 o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado y puede ser necesario un examen médico regular.

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Hastina 24+4, también debe decirle al médico

• si alguien en su familia inmediata tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión. Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Hastina 24+4, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto "Hastina 24+4 y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), una enfermedad del sistema nervioso en la que se producen movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene edema angioneurótico hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas. Debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o si alguien en su familia inmediata lo tiene. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4 después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial de las venas;
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente experimenta algún síntoma de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Hastina 24+4, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toma terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Hastina 24+4 es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de las piernas y (o) hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• -dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• -aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• -cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Hastina 24+4, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Hastina 24+4 es bajo.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Hastina 24+4 desarrollan coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Hastina 24+4 es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Hastina 24+4 durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Hastina 24+4, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso del medicamento Hastina 24+4.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Hastina 24+4, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Hastina 24+4 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como el Hastina 24+4, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Hastina 24+4, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Hastina 24+4 y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia el desarrollo de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos con regularidad y consultar a un médico si la paciente nota algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar el medicamento Hastina 24+4, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe determinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la fase de placebo

• Si la paciente ha tomado todas las tabletas de color rosa según el calendario, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
• Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Hastina 24+4 y otros medicamentos

Siempre debe decirle a su médico qué medicamentos o productos herbales ya está tomando. También debe decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que está tomando el medicamento Hastina 24+4. Ellos pueden decirle si debe tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Si la paciente padece hepatitis viral tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe tomar el medicamento Hastina 24+4, ya que esto puede causar un aumento de las enzimas hepáticas en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, su médico le recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del medicamento Hastina 24+4 aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos.
Ver también el punto "Precauciones y advertencias".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de medicamento Hastina 24+4 en la sangre y hacer que el medicamento sea menos efectivo para prevenir el embarazo o causar sangrados inesperados.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

El medicamento Hastina 24+4 puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la espasticidad).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Hastina 24+4 con alimentos y bebidas

El medicamento Hastina 24+4 puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, no debe tomar el medicamento Hastina 24+4. Si la paciente se entera de que está embarazada mientras toma el medicamento Hastina 24+4, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar el medicamento Hastina 24+4 en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar el medicamento Hastina 24+4").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia materna
No se recomienda tomar el medicamento Hastina 24+4 mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Hastina 24+4 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Hastina 24+4 contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hastina 24+4

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de blister contiene 24 tabletas recubiertas de color rosa y 4 tabletas de placebo de color blanco.
Las tabletas de dos colores diferentes del medicamento Hastina 24+4 están dispuestas en orden. El blister contiene 28 tabletas recubiertas.
Debe tomar una tableta de medicamento Hastina 24+4 cada día, según sea necesario, con un poco de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No confunda las tabletas:las tabletas de color rosa se toman durante los primeros 24 días, y luego se toman las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Luego, la paciente debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete (24 tabletas recubiertas de color rosa y 4 tabletas de placebo de color blanco). Como resultado, no hay pausa entre los paquetes.
Debido a la diferente composición de las tabletas, la primera tableta debe tomarse necesariamente del ángulo superior izquierdo del blister y continuar tomando tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección que indican las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar que se toman las tabletas cada día, cada blister del medicamento Hastina 24+4 viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe saber el día de la semana en que comienza a tomar las tabletas.
Debe elegir la tira adecuada, en la que el primer día de la semana coincide con el día en que comienza a tomar las tabletas. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento fue miércoles, debe pegar la tira que tiene "miércoles" como primer día de la semana. La tira adhesiva debe pegarse en el ángulo superior izquierdo del blister, en el lugar donde dice "Start/Coloque la etiqueta aquí". De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y puede verificar si se ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Durante los 4 días de tomar las tabletas de placebo (fase de placebo), generalmente se produce sangrado (llamado sangrado de retirada). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta activa de color rosa del medicamento Hastina 24+4. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar el siguiente blister sin importar si el sangrado aún continúa. Esto significa que cada nuevo paquete se comenzará en el mismo día de la semana y el sangrado también debería ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma el medicamento Hastina 24+4 de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 4 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se han tomado medicamentos anticonceptivos hormonales en el mes anterior.Debe comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4 en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Hastina 24+4 en el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4 al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde de la fecha de finalización del período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de minitabletas que contienen solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección planificada), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4 entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Hastina 24+4.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (volver a) comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próximo período menstrual.

• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar el medicamento Hastina 24+4 después del parto.Debe leer el punto "Lactancia materna".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Hastina 24+4

No hay informes de consecuencias graves y dañinas por tomar demasiadas tabletas de medicamento Hastina 24+4.
En caso de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos.
En niñas jóvenes puede ocurrir sangrado vaginal.
En caso de tomar demasiadas tabletas de medicamento Hastina 24+4 o si un niño las ha ingerido, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de medicamento Hastina 24+4

Las últimas cuatro tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no afectará la eficacia del medicamento Hastina 24+4. Las tabletas de placebo olvidadas deben desecharse.
Si la paciente olvida tomar una de las tabletas activas de color rosa (tableta 1-24 del blister) debe hacer lo siguiente:

• Si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver gráfico):

• Olvido de más de una tableta en el blisterDebe consultar a un médico.
• Olvido de una tableta entre el 1.º y el 7.º día (1.ª fila)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual y debe utilizar protección adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede existir un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.
• Olvido de una tableta entre el 8.º y el 14.º día (2.ª fila)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional.
• Olvido de una tableta entre el 15.º y el 24.º día (3.ª y 4.ª fila)Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo de color blanco de este blister, debe desecharlas y comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister (24 tabletas recubiertas de color rosa y 4 tabletas de placebo de color blanco). Es probable que se produzca un sangrado durante la toma de las tabletas del segundo blister – durante la toma de las tabletas de placebo de color blanco – pero también puede producirse un sangrado o manchado entre períodos durante la toma de las tabletas del segundo blister.

Si la paciente olvida tomar alguna de las tabletas del blister y no se produce sangrado durante la fase de placebo, puede significar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a un médico.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta activa de color rosa o se produce diarrea severa, puede existir un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo. La situación es similar a olvidar una tableta.
Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta de color rosa lo antes posible del blister de repuesto. Si es posible, debe tomarla dentro de las 24 horas después del momento habitual de tomar la tableta.
Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguir las instrucciones dadas en el punto "Olvido de una dosis de medicamento Hastina 24+4".

Retraso del sangrado: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado no tomando las tabletas de placebo de color blanco de la 4.ª fila del blister y pasando directamente a un nuevo blister del medicamento Hastina 24+4, hasta el final. Puede producirse un sangrado o manchado entre períodos durante la toma de las tabletas del segundo blister. El segundo blister se termina tomando las 4 tabletas de placebo de color blanco de la 4.ª fila del blister. Luego, debe comenzar a tomar tabletas de un blister siguiente.
Puede preguntar a su médico sobre el consejo antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Hastina 24+4, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Hastina 24+4". Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Hastina 24+4.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones"). Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor en los senos, problemas con la menstruación, como: menstruación irregular o falta de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento
• migraña, varices, aumento de la presión arterial
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, diarrea, gastritis
• acné, picazón, erupción
• dolor, por ejemplo, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infecciones fúngicas de la vagina, dolor en la pelvis, aumento del tamaño de los senos, tumor benigno de los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente cesa durante el uso de Hastina 24+4), flujo, sofocos, vaginitis, problemas con la menstruación, dolor durante la menstruación, menstruación escasa, menstruación muy abundante, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal
• disminución del deseo sexual
• falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
• aumento de peso.

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• candidiasis (infección fúngica)
• anemia, aumento del número de plaquetas
• reacción alérgica
• trastornos hormonales (endocrinos)
• aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo del nivel de potasio en la sangre, disminución significativa del nivel de sodio en la sangre
• disfunción orgásmica
• insomnio
• mareos, escalofríos
• trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular
• taquicardia
• inflamación de las venas, sangrado nasal, síncope
• aumento del tamaño del abdomen, enfermedad intestinal, sensación de hinchazón, hernia hiatal, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad en la boca
• dolor en las vías biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
• manchas de color marrón en la piel, erupción, caída del cabello, inflamación de la piel similar al acné, sequedad de la piel, inflamación granulomatosa de la piel, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel, sensibilidad de la piel a la luz, granulomas cutáneos
• dolor o dificultad para tener relaciones sexuales, vaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de retirada, quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), cáncer de mama, crecimiento excesivo del revestimiento del cuello uterino, contracción o atrofia del revestimiento uterino, quiste ovárico, aumento del tamaño del útero
• malestar general
• pérdida de peso
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre, consulte el punto 2). También se han notificado los siguientes efectos adversos: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción y enrojecimiento o úlceras), pero en base a los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia de su ocurrencia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hastina 24+4

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hastina 24+4

• -Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta activa recubierta de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Las tabletas recubiertas blancas no contienen principios activos.
• -Los demás componentes del medicamento son: Tableta activa recubierta de color rosa:
• -núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• -recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Tableta no activa recubierta de color blanco:
• -núcleo de la tableta: lactosa anhidra, povidona K-30, estearato de magnesio.
• -recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se ve Hastina 24+4 y qué contiene el paquete

Cada blister contiene 24 tabletas activas recubiertas de color rosa en las filas 1, 2, 3 y 4, y 4 tabletas recubiertas blancas de placebo en la fila 4. Hastina 24+4 son tabletas recubiertas rosas y blancas con un núcleo de tableta recubierto. Hastina 24+4 está disponible en paquetes que contienen 1 o 3 blisters con 28 tabletas recubiertas cada uno (24 tabletas activas + 4 tabletas de placebo). No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsovia tel. 22 855 40 93

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, 24193 León España Fecha de la última actualización del prospecto:diciembre 2024