Iastina 21+7

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hastina 21+7, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hastina 21+7 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hastina 21+7
• 3. Cómo tomar el medicamento Hastina 21+7
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hastina 21+7
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hastina 21+7 y para qué se utiliza

El medicamento Hastina 21+7 es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 21 tabletas recubiertas de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
es decir, etinilestradiol y drospirenona.
7 tabletas recubiertas de color blanco no contienen principios activos y por lo tanto se llaman
tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hastina 21+7

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7, es necesario leer la información
sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer
los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7, el médico hará algunas preguntas sobre
la salud de la paciente y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial
y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el uso del medicamento Hastina 21+7,
o en las que la eficacia del medicamento Hastina 21+7 puede ser reducida. En tales situaciones, no debe
mantener relaciones sexuales, o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales,
como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o
el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Hastina 21+7 modifica
los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

El medicamento Hastina 21+7, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Hastina 21+7

No debe tomar el medicamento Hastina 21+7 si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado

• -si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• -si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• -si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea – por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• -si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• -si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• -si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• -si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• -si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• -si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• -si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• -si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• -si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• -si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• -si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• -si la paciente padece una enfermedad hepática viral tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir no debe tomar el medicamento Hastina 21+7 (ver también "Hastina 21+7 y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" (trombosis)).

Para obtener una descripción de los síntomas de los efectos adversos graves mencionados, ver punto
"Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En algunas situaciones, es necesario tener precaución al tomar el medicamento Hastina 21+7 o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado
y puede ser necesario un examen médico regular.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Hastina 21+7, también debe
informar a su médico

• si alguien en la familia cercana de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece diabetes;
• si la paciente padece depresión. Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Hastina 21+7, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional;
• si la paciente padece epilepsia (ver punto "Hastina 21+7 y otros medicamentos");
• si la paciente padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo: pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente padece edema hereditario angioneurótico, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas. Debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o si alguien en su familia cercana lo tiene. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7 después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente experimenta algún síntoma de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Hastina 21+7, está
asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en que no se utiliza terapia
hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar graves trastornos.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave asociado con el uso del medicamento Hastina 21+7 es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de las piernas y (o) hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• -dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;
• -aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• -cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. Trombosis venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Hastina 21+7, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Hastina 21+7 es bajo.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Hastina 21+7 desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Hastina 21+7 es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Hastina 21+7 durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Hastina 21+7, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Hastina 21+7.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Hastina 21+7, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar graves consecuencias, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Hastina 21+7 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Hastina 21+7, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente padece una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Hastina 21+7, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Hastina 21+7 y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia la aparición de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a un médico si nota algún bulto.
Se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Hastina 21+7, puede ocurrir sangrado inesperado (sangrado entre períodos). Si este sangrado dura más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe determinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la fase de placebo

• Si la paciente ha tomado todas las tabletas de color rosa según el calendario, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
• Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Hastina 21+7 y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya está tomando. También debe informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que está tomando el medicamento Hastina 21+7. Ellos pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Si la paciente padece una enfermedad hepática viral tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir no debe tomar el medicamento Hastina 21+7, ya que esto puede causar un aumento de las enzimas hepáticas en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará a la paciente otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del medicamento Hastina 21+7 aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos.
Ver también el punto "Precauciones y advertencias".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de medicamento Hastina 21+7 en la sangre y hacer que el medicamento sea menos efectivo para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o otras infecciones (griseofulvina)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

El medicamento Hastina 21+7 puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la espasticidad).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Hastina 21+7 con alimentos y bebidas

El medicamento Hastina 21+7 puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, no debe tomar el medicamento Hastina 21+7. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Hastina 21+7, debe suspender el uso del medicamento de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede suspender el uso del medicamento Hastina 21+7 en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso del medicamento Hastina 21+7").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia materna
No se recomienda el uso del medicamento Hastina 21+7 mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Hastina 21+7 no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Hastina 21+7 contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hastina 21+7

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de blisters contiene 21 tabletas recubiertas de color rosa y 7 tabletas de placebo de color blanco.
Las tabletas de dos colores diferentes del medicamento Hastina 21+7 están dispuestas en orden. El blister contiene
28 tabletas recubiertas.
Debe tomar una tableta de medicamento Hastina 21+7 cada día, según sea necesario, con un poco de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No confunda las tabletas:las tabletas de color rosa se toman una vez al día durante los primeros 21 días,
y luego se toma una tableta blanca durante los últimos 7 días. Luego, comienza a tomar tabletas de un nuevo paquete (21 tabletas recubiertas de color rosa y 7 tabletas recubiertas de color blanco). Como resultado, no hay pausa entre los paquetes.
Debido a la diferente composición de las tabletas, la primera tableta debe tomarse del ángulo superior izquierdo del blister
y continuar tomando tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección que indican las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar que se toman las tabletas cada día, cada blister del medicamento Hastina 21+7 viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe saber el día de la semana en que comienza a tomar las tabletas.
Debe elegir la tira adecuada, en la que el primer día de la semana coincida con el día en que comienza el paquete. Por ejemplo, si el primer día de uso fue miércoles, debe pegar la tira que tiene "mié" como primer día de la semana. La etiqueta adhesiva debe pegarse en el ángulo superior izquierdo del blister, en el lugar donde dice "Inicio / Coloque la etiqueta aquí". De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y puede verificar si se ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden en que deben tomarse las tabletas.
Durante los 7 días de uso de las tabletas de placebo (semana de placebo), generalmente se produce sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta activa de color rosa del medicamento Hastina 21+7. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar el siguiente blister sin importar si el sangrado todavía continúa. Esto significa que cada nuevo paquete se iniciará el mismo día de la semana y el sangrado también debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma el medicamento Hastina 21+7 de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se han utilizado medicamentos anticonceptivos hormonales en el mes anterior.Debe comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7 en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Hastina 21+7 en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico combinado.Puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7 al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de terminar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico combinado, debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de las minitabletas que contienen solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7 entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso del medicamento Hastina 21+7. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (volver a) tomar el medicamento Hastina 21+7, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar el medicamento Hastina 21+7 después del parto.Debe leer el punto "Lactancia materna".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hastina 21+7

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas del medicamento Hastina 21+7.
En caso de que se tomen varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas y vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
En caso de que se tomen demasiadas tabletas del medicamento Hastina 21+7 o se trague una cantidad excesiva, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Hastina 21+7

Las últimas tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no afectará la eficacia del medicamento Hastina 21+7. Las tabletas de placebo olvidadas deben desecharse.
Si la paciente olvida tomar una de las tabletas activas de color rosa de la primera, segunda
o tercerafila, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvidan tabletas de color rosa al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver gráfico):

• Olvido de más de una tableta en el blisterDebe consultar a un médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual y debe utilizar protección adicional,como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, puede existir un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional.
• Olvido de una tableta en la semana 3.Hay dos opciones para elegir:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. Debe desechar las tabletas de placebo de color blanco del mismo blister y comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister. Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister – durante el uso de las tabletas de placebo de color blanco – pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas activas de color rosa y pasar directamente a las tabletas de placebo de color blanco ( antes de tomar las tabletas de placebo, anote el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blister en su día habitual, debe tomar las tabletas de placebo durante menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos opciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna de las tabletas del blister y no se produce sangrado durante la fase de placebo, puede significar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a un médico.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta activa de color rosa o si se produce diarrea severa, puede existir un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo. La situación es similar a la de olvido de una tableta.
Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta de color rosa del blister de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horas después de la hora habitual de tomar la tableta.
Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis del medicamento Hastina 21+7".

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los pacientes.
Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Hastina 21+7, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2. "Información importante antes de tomar Hastina 21+7".
Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de Hastina 21+7.

Reacciones adversas graves

Debe comunicarse con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades respiratorias (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Reacciones adversas frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• -Cambios de humor
• -Dolor de cabeza
• -Dolor abdominal (gastritis)
• -Acné
• -Dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, sangrado o menstruación irregular
• -Aumento de peso.

Reacciones adversas poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• -Candidiasis (infección fúngica)
• -Herpes simple
• -Reacciones alérgicas
• -Aumento del apetito
• -Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• -Sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos
• -Problemas de visión
• -Trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido
• -Trombosis (coágulo sanguíneo) en el pulmón (embolia pulmonar), hipertensión, hipotensión, migraña, varices
• -Dolor de garganta
• -Náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento
• -Edema agudo de la piel y (o) las mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta), y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultades respiratorias (edema angioneurótico), alopecia (pérdida de cabello), eczema (erupción cutánea), prurito, erupción cutánea, sequedad cutánea, trastornos de la piel grasa (seborrea)
• -Dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares
• -Infección del tracto urinario
• -Tumor mamario (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, rubor facial súbito, amenorrea, menstruación muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor pélvico, resultado anormal de la citología vaginal (método de Papanicolaou),
• -Disminución de la libido
• -Retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• -Pérdida de peso.

Reacciones adversas raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• -Asma
• -Problemas de audición
• -Eritema nodoso (erupción cutánea con nódulos dolorosos)
• -Eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones rojas y dolorosas)
• -Trombosis (coágulo sanguíneo) en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio

o
accidente cerebrovascular
o
miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
o
trombosis (coágulo sanguíneo) en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar trombosis (coágulo sanguíneo) puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis, ver el punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hastina 21+7

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Hastina 21+7

El blister de Hastina 21+7 contiene 21 tabletas activas de color rosa en la primera, segunda y tercera fila del blister, y 7 tabletas de placebo de color blanco en la cuarta fila del blister.

• -Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta activa recubierta de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Las tabletas de placebo de color blanco no contienen principios activos.
• -Los demás componentes del medicamento son: Tableta activa recubierta de color rosa:
• -núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• -recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Tableta de placebo recubierta de color blanco:
• -núcleo de la tableta: lactosa anhidra, povidona K-30, estearato de magnesio.
• -recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Hastina 21+7 y qué contiene el envase

Cada blister contiene 21 tabletas activas, de color rosa, redondas y recubiertas, y 7 tabletas de placebo, de color blanco, redondas y recubiertas.
Hastina 21+7 está disponible en envases que contienen 1 o 3 blisters con 28 tabletas recubiertas cada uno (21 tabletas activas recubiertas + 7 tabletas de placebo recubiertas). No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel. 22 855 40 93

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España
Fecha de la última actualización del folleto:diciembre 2024