Iarmonet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Harmonet

75 microgramos (0,075 mg) + 20 microgramos (0,020 mg), tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS")

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar a un médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si some o empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Harmonet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Harmonet
• 3. Cómo tomar el medicamento Harmonet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Harmonet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO HARMONET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Harmonet está disponible en forma de tableta anticonceptiva hormonal combinada ("Tableta")
para su uso con el fin de prevenir el embarazo.
El medicamento contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Estas hormonas
previenen el embarazo actuando de tres maneras: previenen la liberación del óvulo de los ovarios;
espesan el moco en el cuello uterino, lo que dificulta la penetración de los espermatozoides en el útero; previenen
el engrosamiento del revestimiento uterino para que un óvulo fertilizado no pueda desarrollarse en él.
El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días (1 tableta), seguidos de 7 días sin
tomar la tableta.

Beneficios de tomar la Tableta:

• es uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles, si se utiliza correctamente,
• no es necesario interrumpir las relaciones sexuales,
• suele hacer que los períodos menstruales sean más regulares, más escasos y menos dolorosos,
• puede aliviar los síntomas premenstruales.

El medicamento Harmonet no protege contra las infecciones de transmisión sexual, como la clamidia o el virus del VIH. Solo los condones protegen contra estas infecciones.

Es importante tomar el medicamento Harmonet según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Harmonet, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Es importante entender los beneficios y los riesgos del uso de la Tableta antes de comenzar a tomarla o decidir continuar con ella. Aunque la Tableta es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no es adecuada para todas ellas.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguna enfermedad o factor de riesgo mencionado en esta hoja de instrucciones.

Antes de tomar la Tableta

El médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos, y medirá la presión arterial, también puede realizar otros exámenes, como un examen de los senos.

Mientras se toma la Tableta

• Es importante visitar regularmente al médico, generalmente cuando se necesita una nueva receta.
• Es importante visitar regularmente al médico para realizar un frotis de Papanicolaou.
• Cada mes, es importante examinar los senos y los pezones - es importante informar al médico si la paciente nota o siente algún cambio, como bultos o depresiones en la piel.
• Si la paciente necesita realizar un análisis de sangre, es importante informar al médico que está tomando la Tableta, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
• Si se planea una operación quirúrgica, es importante informar al médico. Puede ser necesario suspender la Tableta 4-6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (ver punto "Tableta y trombosis"). El médico informará cuándo se puede reanudar la Tableta.

Cuándo no tomar el medicamento Harmonet

No se debe tomar el medicamento Harmonet si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, es importante informar al médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente es alérgica (hipersensible) al gestodeno, etinilestradiol o a alguno de los demás componentes del medicamento Harmonet (ver punto 6. Otra información);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene un cáncer que depende de las hormonas sexuales - como algunos tipos de cáncer de mama; cáncer de endometrio o de ovario;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene una arritmia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas, que han sido causados por problemas de coagulación sanguínea (formación de coágulos);
• si la paciente ha tenido pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre (niveles altos de colesterol o triglicéridos);
• si la paciente ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto "Otros medicamentos y Harmonet") Si la paciente tiene alguno de los estados anteriores o si aparecen por primera vez mientras toma el medicamento Harmonet, es importante contactar al médico lo antes posible. No se debe tomar el medicamento Harmonet.

Precauciones y advertencias

Cuándo contactar al médico?
Es importante contactar al médico de inmediato:

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma el medicamento Harmonet, también es importante informar al médico.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha detectado un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante contactar al médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es importante contactar al médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Tableta y tabaquismo

Se aconseja firmemente a las mujeres que toman la Tableta que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y el sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados y es importante en mujeres mayores de 35 años.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Harmonet, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Harmonet es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante contactar al médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos
síntomas?
Por qué razón es probable que la paciente sufra
estos síntomas?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Harmonet, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Harmonet es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Harmonet, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Harmonet es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Harmonet.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma el medicamento Harmonet, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Harmonet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Harmonet, se aconseja firmemente dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma el medicamento Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Tableta y cáncer

La Tableta tomada durante un período prolongado reduce el riesgo de cáncer de ovario y útero. Sin embargo,
parece que aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino – aunque esto puede deberse más a los comportamientos sexuales que al uso de la Tableta. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano.
Todas las mujeres deben realizar regularmente un frotis de Papanicolaou.
Si la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama, no debe tomar la Tableta.
La Tableta aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del uso de la Tableta, pero disminuye en los 10 años después de dejar de tomarla. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado recientemente la Tableta es bajo.

El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• con la edad,
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama,
• si la paciente tiene sobrepeso,
• si la paciente ha tenido su primer hijo a una edad avanzada o si nunca ha tenido hijos.

Es importante contactar al médico lo antes posible si se nota algún cambio en los senos, como depresiones en la piel o cambios en los pezones o otros bultos que se pueden ver o sentir.
En casos muy raros, el uso de la Tableta se ha asociado con algunos tipos de cáncer de hígado en mujeres que han tomado el medicamento durante un período prolongado.

Tableta y enfermedades del hígado

En casos raros, el uso de la Tableta se ha asociado con enfermedades del hígado, como la ictericia y los tumores no cancerosos del hígado.
El diagnóstico temprano del daño hepático permite la suspensión del medicamento, lo que reduce el daño hepático. Si se diagnostica daño hepático, es importante suspender la Tableta y utilizar otro método anticonceptivo y consultar al médico.
Puede ser que no se pueda utilizar la Tableta hasta que los trastornos hepáticos hayan desaparecido.

Tableta y visión

Al tomar la Tableta, puede aparecer una sensación de incomodidad o incluso intolerancia a las lentes de contacto. Si aparecen problemas oculares más graves, es importante suspender la Tableta y contactar al médico de inmediato para realizar un examen.

Presión arterial alta

Al tomar la Tableta, puede aumentar la presión arterial. Si la paciente ha tenido problemas de presión arterial alta, puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la Tableta, es importante controlar regularmente la presión arterial y, en caso de un aumento significativo, suspender la Tableta y utilizar otro método anticonceptivo (ver también punto "No tomar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados").

Migraña y dolor de cabeza

Si aparece una migraña o un dolor de cabeza que no se ha presentado antes, la Tableta puede no ser adecuada. En este caso, es importante suspender la Tableta y contactar al médico.

Tableta y efectos en los carbohidratos y las grasas

Si la paciente ha tenido problemas de tolerancia a la glucosa o diabetes, es importante informar al médico, ya que en estos casos se requiere una observación estricta (ver también punto "No tomar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados").
En un pequeño porcentaje de mujeres, al tomar la Tableta, pueden aparecer cambios en los niveles de grasas en la sangre (lípidos). Es importante informar al médico, quien puede considerar utilizar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles altos de grasas en la sangre, es importante realizar controles regulares mientras se toma la Tableta.

Sangrado vaginal

Puede aparecer sangrado entre períodos o manchado, especialmente durante los primeros tres meses de uso de la Tableta. Si estos sangrados persisten o se repiten, es importante contactar al médico para descartar causas no hormonales, como un embarazo o algunas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra Tableta (ver también punto "Sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo").
Si la paciente no ha tenido períodos menstruales o los ha tenido de forma irregular, estas situaciones pueden volver a ocurrir mientras se toma la Tableta.
Si la paciente tiene períodos menstruales irregulares mientras se toma la Tableta, ver también punto "Olvidar una tableta de Harmonet".

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Harmonet, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante contactar al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser objeto de una observación estricta y, si aparecen síntomas graves de depresión recurrente, es importante suspender el producto. Puede ser que la Tableta no sea adecuada y sea necesario utilizar otro método anticonceptivo.

Exámenes médicos

Antes de recetar la Tableta por primera vez, el médico realizará un historial médico completo, incluyendo el historial familiar, y realizará un examen médico. Es importante visitar regularmente al médico para realizar un frotis de Papanicolaou.
La próxima visita debe ser después de tres meses de comenzar a tomar la Tableta. Cada año, es importante visitar al médico para un examen de control, que será similar al primer examen.

Niños y mujeres en la menopausia

El medicamento Harmonet está indicado solo para su uso en mujeres en edad reproductiva.
No debe ser utilizado por niños o mujeres en la menopausia.

Otros medicamentos y Harmonet

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es importante verificar las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se están tomando para ver si pueden ser utilizados con la anticoncepción hormonal.
Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Harmonet sea menos efectivo para prevenir el embarazo, como:

• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (laxantes),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis,
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados "barbitúricos"),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas),
• atorvastatina (un medicamento que reduce los niveles de grasas en la sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, puede ser que el medicamento Harmonet no sea adecuado y sea necesario utilizar un método anticonceptivo adicional durante un período de tiempo. El médico o farmacéutico informarán si es necesario y durante cuánto tiempo.
El medicamento Harmonet también puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Por lo tanto, es muy importante informar al médico si se está tomando la Tableta con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina mientras se toma la Tableta puede aumentar el riesgo de trastornos hepáticos (disminución de la secreción de bilis por el hígado).
Tomar un medicamento llamado flunarisina mientras se toma la Tableta puede causar, en algunos casos, la producción de leche en los senos de mujeres que no han dado a luz recientemente.
No se debe tomar el medicamento Harmonet si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa).
El médico debe recetar otro método anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Harmonet puede volver a tomarse después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento. Ver punto "No tomar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados".

Tomar el medicamento Harmonet con alimentos y bebidas

No hay recomendaciones especiales para tomar el medicamento Harmonet con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar al médico.
No se debe tomar el medicamento Harmonet durante el embarazo. Si se sospecha que se está embarazada, es importante realizar una prueba de embarazo para confirmar antes de suspender el medicamento Harmonet.
No hay evidencia de que el medicamento Harmonet cause daño al feto si se toma accidentalmente mientras se está tomando el medicamento, pero si se confirma el embarazo, es importante suspender el medicamento Harmonet.
Si la paciente está amamantando, no se recomienda tomar el medicamento Harmonet. Es importante hablar con el médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia materna no protege contra el embarazo.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Harmonet

El medicamento Harmonet contiene lactosa y sacarosa. Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar al médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET

3.1. Cómo utilizar el medicamento Harmonet

El medicamento Harmonet debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, es importante contactar al médico.

El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días.

El medicamento Harmonet está disponible en blisters que contienen 21 tabletas. Cada una de ellas está marcada con un símbolo del día de la semana.

• La tableta debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
• Es importante comenzar tomando la tableta marcada con el símbolo del día de la semana correcto. Por ejemplo, si el sangrado menstrual comienza en viernes, se debe tomar una tableta marcada como Vi/Vr/Fr (que significa viernes; ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones y en el blister).
• Las tabletas deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el embalaje. Es importante tomar una tableta diariamente hasta que se terminen las 21 tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario. No se deben masticar.

Luego, hay 7 días sin tomar tabletas

Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay 7 días sin tomar tabletas. Si la última tableta del primer embalaje se tomó en viernes, la primera tableta del siguiente embalaje se debe tomar el sábado de la siguiente semana.
En los días siguientes a la última tableta del blister, aparecerá un sangrado de retirada que se parece a un período menstrual. Este sangrado puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente embalaje de tabletas.
No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional durante estos 7 días sin tabletas, siempre y cuando las tabletas se hayan tomado correctamente y el siguiente embalaje se comience a tiempo.

Luego, se comienza el siguiente embalaje

Después de 7 días sin tabletas, se comienza el siguiente blister de medicamento Harmonet - incluso si el sangrado no ha terminado. Siempre es importante comenzar un nuevo blister a tiempo.
Mientras se toma el medicamento Harmonet correctamente, cada embalaje siguiente se comienza siempre el mismo día de la semana.

3.2. Cómo comenzar a tomar el medicamento Harmonet

Primera vez o reanudación del tratamiento con la Tableta

El tratamiento con el medicamento Harmonet debe comenzar el primer día del siguiente sangrado menstrual. Comenzar de esta manera proporciona una protección anticonceptiva inmediata.
Es aceptable comenzar a tomar el medicamento Harmonet entre el 2.° y 7.° día del sangrado menstrual (por ejemplo, comenzar en domingo). En este caso, es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, hasta que se hayan tomado correctamente las primeras 7 tabletas.

Cambio de otro medicamento anticonceptivo a Harmonet

• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 21 tabletas: es importante comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de terminar el embalaje actual. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo después de terminar el primer blister de medicamento Harmonet.
• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 28 tabletas: es importante comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de terminar de tomar las tabletas activas. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo después de terminar el primer blister de medicamento Harmonet.
• Si se ha estado utilizando un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno(tabletas que solo contienen progestágeno, implante subcutáneo, dispositivo intrauterino, inyección):
• tableta que solo contiene progestágeno: se puede dejar de tomar la tableta que solo contiene progestágeno en cualquier día y comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente.
• implante o dispositivo intrauterino: es importante comenzar a tomar el medicamento Harmonet el mismo día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino.
• inyección: es importante comenzar a tomar las tabletas el día en que esté programada la próxima inyección. Es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, hasta que se hayan tomado correctamente las primeras 7 tabletas.

Comienzo del tratamiento con Harmonet después de un aborto o un parto

Si el aborto o el parto ocurrió en el primer trimestredel embarazo, el médico puede informar que se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet de inmediato. Esto significa que se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto o el parto ocurrió después del primer trimestredel embarazo, se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después de 28 días. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los primeros 7 días de tomar el medicamento. Si se ha tenido relaciones sexuales, es importante descartar el embarazo o esperar a que aparezca el siguiente período menstrual.

Anticoncepción después del parto

Se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después de 28 días del parto por métodos naturales sin complicaciones, si la paciente no está amamantando y está completamente recuperada. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Harmonet.
Si se ha tenido relaciones sexuales, es importante descartar el embarazo o esperar a que aparezca el primer período menstrual después del parto o el aborto.
El médico proporcionará más información sobre la anticoncepción.

3.3. Tomar más de la dosis recomendada de Harmonet

Es poco probable que tomar más de una tableta cause efectos adversos, pero es importante hablar con el médico lo antes posible.

3.4. Olvido de una dosis de Harmonet

En caso de que se olvide una tableta, debe seguir las instrucciones a continuación.
Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se ha reducido.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta o se olvidaron dos o más tabletas activas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Por lo tanto, debe tomar solo la última tableta olvidada lo antes posible, lo que puede significar tomar dos tabletas el mismo día. Las tabletas olvidadas previamente deben dejarse en el blister y tomar las tabletas siguientes como de costumbre. Además, durante los siguientes siete días, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones.
Después, debe seguir las siguientes reglas:

• Si se olvidó una o más tabletas en la primera semana de uso del blister (días 1-7) y hubo relaciones sexuales, existe el riesgo de quedar embarazada. Debe comunicarse con su médico o farmacéutico lo antes posible.
• Si tomó la última tableta después de siete días en los que debía usar anticoncepción adicional, debe hacer una pausa de 7 días antes de comenzar el siguiente blister.
• Si tomó la última tableta antes de que hayan pasado esos siete días en los que debía usar anticoncepción adicional, debe comenzar el siguiente paquete al día siguiente. Hasta que termine el segundo blister, generalmente no ocurrirá sangrado de retirada.

Si la paciente olvidó tomar alguna de las tabletas del blister y no hubo sangrado durante el período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, o hacer una prueba de embarazo.
Si la paciente comenzó un nuevo blister con retraso, puede que no esté protegida contra el embarazo. Si hubo relaciones sexuales en los últimos siete días, debe buscar consejo de su médico o farmacéutico. También debe usar condones durante siete días.

3.5. Procedimiento en caso de vómitos o diarrea

Si ocurren vómitos o diarrea molesta, los hormonas de la tableta pueden no haber sido absorbidos completamente. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe usar anticoncepción adicional, como condones, durante la enfermedad y durante los siete días siguientes después de la recuperación. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Harmonet".
Debe comunicarse con su médico si los trastornos gastrointestinales no cesan o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.

3.6. Retraso en la aparición del sangrado de retirada – Es posible el embarazo?

De vez en cuando, puede que no ocurra el sangrado de retirada. Esto puede significar embarazo, pero es muy poco probable si las tabletas se han tomado correctamente. Si existe el riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvido de una tableta o toma de otros medicamentos) antes de comenzar el siguiente paquete, debe hacer una prueba de embarazo. Si resulta que la paciente está embarazada, debe dejar de tomar Harmonet y comunicarse con su médico.

3.7. Cómo retrasar la aparición del sangrado de retirada

Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado de retirada, debe omitir la pausa de 7 días y comenzar a tomar tabletas del nuevo paquete de Harmonet de inmediato. La aparición del sangrado de retirada se puede retrasar por cualquier período, como máximo hasta que se tomen todas las tabletas del nuevo paquete. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado o manchado entre ciclos. Debe reanudar la toma regular de Harmonet después de la pausa habitual de 7 días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

4. REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones adversas, aunque no todas las pacientes las experimentarán. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con la toma de Harmonet, debe consultar a su médico.

Reacciones adversas graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Reacciones adversas graves relacionadas con la toma de tabletas anticonceptivas se han descrito en el punto 2 "Tableta y trombosis" y "Tableta y cáncer". Si se necesitan más informaciones, debe leer esos puntos.
Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, edema angioneurótico y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareo, náuseas y dificultad para respirar. En caso de observar algún síntoma de reacción alérgica, debe dejar de tomar Harmonet de inmediato y comunicarse con su médico o acudir al hospital más cercano.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombosis en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Informaciones importantes antes de tomar Harmonet".

Otras reacciones adversas posibles:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza, incluyendo migraña (si es grave o inusual, o persistente, debe comunicarse con su médico lo antes posible)
• sangrado y manchado entre períodos menstruales durante los primeros meses (aunque generalmente cesa cuando el cuerpo se adapta a Harmonet) - ver punto "Sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo".

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 mujeres):

• cambio de peso (aumento o disminución)
• cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en el deseo sexual
• nerviosismo o mareo
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de los senos, secreción de los pezones; cambio en la intensidad del sangrado; cambio en la secreción vaginal; ausencia de períodos, períodos dolorosos
• infección vaginal, incluyendo infección por candidiasis
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o dolor abdominal
• acné
• retención de líquidos, edema (por ejemplo, en los tobillos o pies) causado por líquido retenido en los tejidos.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1,000 mujeres):

• cambio en los niveles de lípidos en la sangre (lipidemia); cambio en el apetito (aumento o disminución)
• aumento de la presión arterial
• calambres abdominales; distensión
• erupción cutánea; manchas marrones irregulares en la piel (melanosis/ cloasma), que pueden persistir; exceso de vello (hirsutismo); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raras(ocurren en 1 de cada 10,000 mujeres):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo casos muy raros de urticaria, edema angioneurótico y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareo, náuseas y dificultad para respirar
• disminución de los niveles de folato en la sangre, intolerancia a la glucosa
• intolerancia a las lentes de contacto
• trombosis en las venas o arterias, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos
• ictericia (ictericia colestásica)
• pancreatitis

Muy raras(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 mujeres):

• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica)
• empeoramiento de la porfiria (enfermedad causada por la falta de ciertas enzimas)
• empeoramiento de la corea (enfermedad del movimiento)
• neuritis óptica, trombosis en los vasos sanguíneos de la retina
• empeoramiento de la varicosis (enfermedad de las venas)
• pancreatitis; enfermedad intestinal isquémica (causada por la disminución del flujo sanguíneo al intestino)
• enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo colelitiasis
• eritema multiforme (enfermedad de la piel)
• síndrome hemolítico-urémico (enfermedad renal)
• tumor de células hepáticas (cáncer de hepatocarcinoma).

La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de trombosis).
Harmonet también puede causar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño hepático (por ejemplo, hepatitis, enfermedad hepática) con una frecuencia desconocida que no puede determinarse con los datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente cree que alguna reacción adversa puede estar relacionada con la toma de Harmonet. Si alguna de las condiciones existentes empeora mientras toma Harmonet, también debe informar a su médico o farmacéutico.

Sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo

En algunas mujeres, puede ocurrir un sangrado o manchado inesperado durante la toma de Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, este sangrado no es motivo de preocupación, ya que cesa después de uno o dos días. Debe tomar Harmonet como de costumbre. El trastorno debe cesar después de tomar varios blisters iniciales de Harmonet.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas regularmente, por lo que debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede estar relacionado con la toma de otros medicamentos.
Debe consultar a su médico si el sangrado o manchado:

• persiste durante más de unos pocos meses
• comienza después de varios meses de tomar Harmonet
• persiste incluso después de dejar de tomar Harmonet.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar reacciones adversas, se pueden recopilar más informaciones sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HARMONET

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar Harmonet después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase exterior para proteger de la luz.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Harmonet

Los principios activos de Harmonet son gestodeno y etinilestradiol.
Cada tableta contiene 75 microgramos (0,075 mg) de gestodeno y 20 microgramos (0,020 mg) de etinilestradiol.
Además, Harmonet contiene:
El núcleo de la tableta contiene: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta contiene: sacarosa, povidona 90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera E.

Cómo se presenta Harmonet y qué contiene el envase

Tabletas recubiertas.
Las tabletas son blancas, redondas, recubiertas y tienen una superficie brillante.
Blister de PVC/Al en una bolsa de papel con gel de sílice como desecante en una caja de cartón.
Cada envase de Harmonet contiene 1 x 21 o 3 x 21 tabletas recubiertas.
Se proporciona una bolsa de papel para colocar el blister.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Little Connell
Co. Kildare
Irlanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE174115

Número de autorización de importación paralela: 333/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del envase primario:
Lu/Ma/Mo – Lunes
Ma/Di/Di – Martes
Me/Wo/Mi – Miércoles
Je/Do/Do – Jueves
Ve/Vr/Fr – Viernes
Sa/Za/Sa – Sábado
Di/Zo/So – Domingo

Fecha de aprobación del folleto: 13.08.2024

[Información sobre la marca registrada]