Iarmonet

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero

Harmonet

75 microgramos + 20 microgramos, tabletas efervescentes

Gestodeno + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• •Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• •Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• •Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es necesario consultar al médico o farmacéutico en caso de dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Harmonet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Harmonet
• 3. Cómo tomar el medicamento Harmonet
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Harmonet
• 6. Otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO HARMONET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Harmonet está disponible en forma de tableta anticonceptiva hormonal combinada ("Tableta") para su uso con el fin de prevenir el embarazo.
El medicamento contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Estas hormonas
previenen el embarazo actuando de tres maneras: previenen la liberación del óvulo de los ovarios;
espesan el moco en el cuello uterino, lo que dificulta la penetración de los espermatozoides en el útero; previenen
el engrosamiento del revestimiento uterino para que un óvulo fertilizado no pueda desarrollarse en él.
El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días (1 tableta), seguidos de 7 días sin
tomar la tableta.

Beneficios de tomar la Tableta:

• es uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles, si se utiliza correctamente,
• no es necesario interrumpir las relaciones sexuales,
• por lo general, hace que los períodos menstruales sean más regulares, más ligeros y menos dolorosos,
• puede aliviar los síntomas premenstruales.

El medicamento Harmonet no protege contra las infecciones de transmisión sexual, como la infección por clamidia o el virus del VIH. Solo los condones protegen contra estas infecciones.

El medicamento Harmonet debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Harmonet, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Es importante entender los beneficios y los riesgos asociados con la Tableta antes de comenzar a tomarla o decidir continuar con ella. Aunque la Tableta es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no es adecuada para todas ellas.
Es necesario informar al médico si la paciente tiene enfermedades o factores de riesgo mencionados en esta hoja de instrucciones.

Antes de tomar la Tableta

El médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus parientes cercanos, y medirá la presión arterial, también puede realizar otros exámenes, como un examen de senos.

Mientras se toma la Tableta

• Es necesario visitar regularmente al médico, generalmente cuando se necesita una receta adicional.
• Es necesario visitar regularmente al médico para realizar un frotis de Papanicolaou.
• Cada mes, es necesario examinar los senos y los pezones - es necesario informar al médico si la paciente nota o siente cambios, como bultos o depresiones en la piel.
• Si la paciente necesita realizar un análisis de sangre, es necesario informar al médico sobre la toma de la Tableta, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
• Si se planea una operación quirúrgica, es necesario informar al médico. Puede ser necesario suspender la toma de la Tableta durante 4-6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (ver punto "Coágulos sanguíneos"). El médico informará cuándo se puede reanudar la toma de la Tableta.

Cuándo no tomar el medicamento Harmonet

No se debe tomar el medicamento Harmonet si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, es necesario informar al médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• •si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• •si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• •si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• •si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• •si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• •si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• hipertrigliceridemia grave;
• hiperhomocisteinemia;
• •si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• •si la paciente es alérgica (hipersensible) al gestodeno, etinilestradiol o a alguno de los demás componentes del medicamento Harmonet (ver punto 6. Otra información);
• •si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• •si la paciente tiene un cáncer que depende de las hormonas sexuales - como algunos cánceres de mama, útero o ovario;
• •si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• •si la paciente tiene una arritmia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas, que han sido causados por problemas de coagulación sanguínea (formación de coágulos);
• •si la paciente ha tenido pancreatitis en relación con un alto nivel de triglicéridos en la sangre (alto nivel de colesterol o triglicéridos);
• •si la paciente ha tenido una enfermedad hepática grave;
• •si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también punto "Otros medicamentos y medicamento Harmonet")

Si la paciente tiene alguno de los estados anteriores o si aparece por primera vez mientras toma el medicamento Harmonet, es necesario contactar al médico lo antes posible. No se debe tomar el medicamento Harmonet.

Advertencias y precauciones

Cuándo se debe contactar al médico?
Es necesario contactar al médico de inmediato:

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma el medicamento Harmonet, también es necesario decirle al médico.

• •si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• •si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• •si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• •si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• •si se ha detectado un nivel alto de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o un antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis; si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• •si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar al médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después del parto;
• •si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas por un coágulo sanguíneo);
• •si la paciente tiene varices;
• •si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario contactar al médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.

Es necesario contactar al médico de inmediato si aparecen estos síntomas.
Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.

La Tableta y el tabaquismo

Se aconseja encarecidamente a las mujeres que toman la Tableta que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios graves en el corazón y el sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados, y es importante en mujeres mayores de 35 años.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Harmonet, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• •en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• •en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Harmonet es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario contactar al médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos
síntomas?
Por qué razón probablemente sufra
la paciente?

• •hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden Trombosis venosa profunda

ser sentido solo mientras se está de pie o caminando,

• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración,
• •ataque repentino de dificultad para respirar o respiración rápida;
• •ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• •dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• •mareo o vértigo severo;
• •ritmo cardíaco rápido o irregular;
• •dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario contactar al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• •El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos secundarios son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• •Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• •Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• •En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Harmonet, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Harmonet es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Harmonet, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Harmonet es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• •si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m);
• •si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• •si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender la toma del medicamento Harmonet durante varias semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (ver punto "Coágulos sanguíneos"). El médico informará cuándo se puede reanudar la toma del medicamento;
• •con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• •si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender la toma del medicamento Harmonet.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma el medicamento Harmonet, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Harmonet es muy pequeño, pero puede aumentar:

• •con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• •si la paciente fuma. Mientras se toma un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Harmonet, se aconseja encarecidamente que deje de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• •si la paciente tiene sobrepeso;
• •si la paciente tiene hipertensión arterial;
• •si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• •si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de triglicéridos en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• •si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• •si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• •si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma el medicamento Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

La Tableta y el cáncer

La Tableta tomada durante un período prolongado reduce el riesgo de cáncer de ovario y útero. Sin embargo,
parece que aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino - aunque esto puede deberse más a los comportamientos sexuales que al uso de la Tableta. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. Todas las mujeres deben realizar citologías vaginales regulares.
Si la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama, no debe tomar la Tableta.
La Tableta aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del uso de la Tableta, pero disminuye en un plazo de 10 años después de suspender su uso. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado recientemente la Tableta es pequeño.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• con la edad,
• si una pariente cercana de la paciente ha tenido cáncer de mama,
• en caso de sobrepeso,
• en caso de que la paciente haya tenido su primer hijo a una edad avanzada o si nunca ha tenido hijos. Es necesario contactar al médico lo antes posible si se nota algún cambio en los senos, como depresiones en la piel, cambios en los pezones o otros bultos que se pueden ver o sentir.

En casos muy raros, el uso de la Tableta también se ha asociado con algunos tipos de cáncer de hígado en mujeres que han tomado el medicamento durante un período prolongado.

La Tableta y las enfermedades del hígado

En casos raros, el uso de la Tableta también se ha asociado con enfermedades del hígado, como la ictericia y los tumores no cancerosos del hígado.
El diagnóstico temprano del daño hepático permite la suspensión del medicamento, lo que reduce el daño hepático. En caso de que se diagnostique daño hepático, es necesario suspender la toma de la Tableta y consultar al médico.
Puede ser que no se pueda tomar la Tableta hasta que los trastornos hepáticos hayan desaparecido.

La Tableta y la visión

En caso de que se utilicen lentes de contacto, puede ocurrir una sensación de malestar o incluso intolerancia mientras se toma la Tableta. Si ocurren problemas oculares más graves, es necesario suspender la toma de la Tableta y contactar al médico de inmediato para realizar un examen.

Presión arterial alta

Mientras se toma la Tableta, puede ocurrir un aumento de la presión arterial. Si la paciente ha tenido problemas de presión arterial alta, puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la Tableta, es necesario controlar regularmente la presión arterial y, en caso de un aumento significativo, suspender la toma de la Tableta y utilizar otro método anticonceptivo (ver también punto "No tomar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados").

Migraña y dolor de cabeza

Si la paciente experimenta migrañas o dolores de cabeza de un tipo que no ha experimentado antes, la Tableta puede no ser adecuada. En este caso, es necesario suspender la toma de la Tableta y contactar al médico.

La Tableta y el efecto en los carbohidratos y las grasas

Si la paciente ha tenido problemas de tolerancia a la glucosa o diabetes, es necesario decirle al médico, ya que en estos casos se requiere una observación cuidadosa de la paciente (ver también punto "No tomar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados").
En un pequeño porcentaje de mujeres, mientras se toma la Tableta, pueden ocurrir cambios en el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Es necesario informar al médico, quien puede considerar la utilización de un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por un nivel alto de lípidos, mientras se toma la Tableta, se requieren controles regulares.

Sangrado de las vías genitales

Puede ocurrir sangrado entre los períodos menstruales o manchado, especialmente durante los primeros tres meses de toma de la Tableta. Si estos tipos de sangrado persisten o se repiten, es necesario contactar al médico para descartar causas no hormonales, como el embarazo o algunas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra Tableta (ver también punto "Sangrado entre los períodos menstruales no debe durar mucho tiempo").
Si la paciente no ha tenido períodos menstruales o ha tenido períodos menstruales irregulares, estos problemas pueden volver a ocurrir mientras se toma la Tableta.
En caso de períodos menstruales irregulares mientras se toma la Tableta, ver también punto "Olvido de tomar el medicamento Harmonet".

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Harmonet, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario contactar al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Mujeres con antecedentes de depresión deben ser objeto de una observación cuidadosa y, en caso de que aparezcan síntomas graves de depresión recurrente, es necesario suspender la toma del producto. Puede ser que la Tableta no sea adecuada y sea necesario utilizar otro tipo de anticoncepción.

Exámenes médicos

Antes de recetar la Tableta por primera vez, el médico realizará un historial médico completo, incluyendo el historial familiar, y realizará un examen físico. Es necesario visitar regularmente al médico para realizar una citología vaginal.
La próxima visita debe ser después de tres meses de comenzar a tomar la Tableta. Una vez al año, es necesario visitar al médico para un examen de control que será similar al primer examen.

Niños y mujeres posmenopáusicas

El medicamento Harmonet está indicado solo para su uso en mujeres en edad reproductiva.
No debe ser utilizado por niños o mujeres posmenopáusicas.

Otros medicamentos y medicamento Harmonet

Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o que se han tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es necesario verificar las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se están tomando para ver si pueden ser utilizados con la anticoncepción hormonal.
Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Harmonet sea menos efectivo para prevenir el embarazo, por ejemplo:

• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (medicamentos laxantes),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis,
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados "barbitúricos"),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hierba de San Juan (medicamento a base de hierbas),
• atorvastatina (medicamento que reduce el nivel de lípidos en la sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, puede ser que el medicamento Harmonet no sea adecuado y sea necesario utilizar una anticoncepción adicional durante un período de tiempo. El médico o farmacéutico informarán a la paciente si es necesario y, si es así, durante cuánto tiempo.
El medicamento Harmonet también puede afectar la acción de otros medicamentos. Por lo tanto, es muy importante decirle al médico si se está tomando la Tableta con otros medicamentos.
La toma de un medicamento llamado troleandomicina mientras se toma la Tableta aumenta el riesgo de trastornos hepáticos (disminución de la secreción de bilis por el hígado).
La toma de un medicamento llamado flunarisina mientras se toma la Tableta puede causar, en algunos casos, la producción de leche en los senos de mujeres que no han dado a luz recientemente.
No se debe tomar el medicamento Harmonet si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa). El médico debe recetar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. El medicamento Harmonet puede volver a tomarse después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento. Ver punto "No tomar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados".

Toma del medicamento Harmonet con alimentos y bebidas

No hay recomendaciones especiales para la toma del medicamento Harmonet con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar al médico.
No se debe tomar el medicamento Harmonet durante el embarazo. En caso de sospecha de embarazo, es necesario realizar una prueba de embarazo para confirmar antes de suspender la toma del medicamento Harmonet.
No hay evidencia de que el medicamento Harmonet cause daño al feto si se toma durante el embarazo, pero en caso de que se confirme el embarazo, es necesario suspender la toma del medicamento Harmonet.
En caso de lactancia, no se recomienda la toma del medicamento Harmonet. Es necesario hablar con el médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia no protege contra el embarazo.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Harmonet

El medicamento Harmonet contiene lactosa monohidratada y sacarosa. Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar al médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET

3.1 Cómo utilizar el medicamento Harmonet

El medicamento Harmonet debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario contactar al médico.
El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días.
El medicamento Harmonet está disponible en blisters que contienen 21 tabletas. Cada una de ellas está marcada con el día de la semana.

• La tableta debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
• Es necesario comenzar tomando la tableta marcada con el día de la semana correspondiente.
• Las tabletas deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el embalaje. Es necesario tomar una tableta diariamente hasta que se terminen las 21 tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario. No se deben masticar.

Luego hay 7 días sin tomar tabletas
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay 7 días sin tomar tabletas. Si la última tableta del primer blister se tomó el viernes, la primera tableta del siguiente blister se tomará el sábado de la siguiente semana.
Dentro de unos días después de tomar la última tableta del blister, ocurrirá un sangrado de retirada que se parece a un período menstrual. Este sangrado puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente blister de tabletas.
No es necesario utilizar una anticoncepción adicional durante estos 7 días sin tabletas, siempre y cuando las tabletas se hayan tomado correctamente y el siguiente blister se haya comenzado a tiempo.
Luego se comienza el siguiente blister
Después de 7 días sin tabletas, es necesario comenzar el siguiente blister del medicamento Harmonet - incluso si el sangrado no ha terminado. Siempre es necesario comenzar un nuevo blister a tiempo.

3.2 Cómo comenzar a tomar el medicamento Harmonet

Primera vez o reanudación de la toma de la Tableta después de una pausa
La toma del medicamento Harmonet debe comenzar el primer día del siguiente sangrado menstrual. Comenzando de esta manera, se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
Es aceptable comenzar a tomar el medicamento Harmonet entre el 2.° y el 7.° día del sangrado menstrual (por ejemplo, comenzar en domingo). En este caso, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, hasta que se hayan tomado las primeras 7 tabletas correctamente.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo al medicamento Harmonet

• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 21 tabletas: es necesario comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de terminar el blister anterior. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado ocurrirá solo después de terminar el primer blister del medicamento Harmonet.
• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 28 tabletas: es necesario comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de terminar de tomar las tabletas activas. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado ocurrirá solo después de terminar el primer blister del medicamento Harmonet.
• Si se ha estado tomando un medicamento que solo contiene progestágeno(tableta que solo contiene progestágeno, implante subcutáneo, dispositivo intrauterino, inyección):
• tableta que solo contiene progestágeno: se puede dejar de tomar la tableta que solo contiene progestágeno en cualquier día y comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente.
• implante o dispositivo intrauterino: es necesario comenzar a tomar el medicamento Harmonet el mismo día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino.
• inyección: es necesario comenzar a tomar las tabletas el día en que esté programada la siguiente inyección. Es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, hasta que se hayan tomado las primeras 7 tabletas correctamente.

Comienzo de la toma del medicamento Harmonet después de un aborto o un parto
Si el aborto o el parto ocurrió en el primer trimestredel embarazo, el médico puede informar que se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet de inmediato. Esto significa que se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto o el parto ocurrió después del primer trimestredel embarazo, se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después de 28 días. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los primeros 7 días de toma del medicamento. Si se ha tenido relaciones sexuales, es necesario descartar el embarazo o esperar a que aparezca el siguiente período menstrual.
Anticoncepción después del parto
Se puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después de 28 días del parto por methods naturales sin complicaciones, si la paciente no está amamantando y está completamente recuperada. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma del medicamento Harmonet.
Si se ha tenido relaciones sexuales, es necesario descartar el embarazo o esperar a que aparezca el primer período menstrual después del parto o el aborto.
El médico proporcionará más información sobre la anticoncepción.

3.3 Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Harmonet

Es poco probable que la toma de más de una tableta cause efectos secundarios, pero es necesario hablar con el médico lo antes posible.

3.4 Olvido de una dosis de Harmonet

En caso de que se olvide una tableta, debe seguir las instrucciones a continuación.
Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se ha reducido.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta o se han olvidado dos o más tabletas activas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Por lo tanto, debe tomar solo la última tableta olvidada lo antes posible, lo que puede significar tomar dos tabletas el mismo día. Las tabletas olvidadas previamente deben dejarse en el blister y tomar las tabletas siguientes como de costumbre. Además, durante los siguientes siete días, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones.
Después, debe seguir las siguientes reglas:

• Si se olvidó una o más tabletas en la primera semana de uso del blister (días 1-7) y hubo relaciones sexuales, existe el riesgo de quedar embarazada. Debe contactar con su médico o farmacéutico lo antes posible.
• Si se tomó la última tableta después de siete días en los que se debe utilizar anticoncepción adicional, debe hacer una pausa de 7 días antes de iniciar el siguiente blister.
• Si se tomó la última tableta antes de que hayan pasado esos siete días en los que se debe utilizar anticoncepción adicional, debe iniciar el siguiente paquete al día siguiente. Hasta que termine el segundo blister, generalmente no ocurrirá sangrado de retirada.

Si la paciente olvidó tomar alguna de las tabletas del blister y no ha habido sangrado durante el período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Antes de iniciar el uso de tabletas del siguiente blister, debe contactar con su médico o farmacéutico, o realizar una prueba de embarazo.
Si la paciente inició un nuevo blister con retraso, puede que no esté protegida contra el embarazo. Si hubo relaciones sexuales en los últimos siete días, debe buscar consejo de su médico o farmacéutico. También debe aplicar medidas como el condón durante siete días.

3.5 Procedimiento en caso de vómitos o diarrea

Si ocurren vómitos o diarrea molesta, los hormonas de la tableta pueden no haberse absorbido completamente. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe utilizar anticoncepción adicional, como condones, durante la enfermedad y durante los siete días siguientes después de la recuperación. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Harmonet".
Debe contactar con su médico si los trastornos gastrointestinales no cesan o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.

3.6 Retraso en la aparición de la sangrado de retirada - Es posible el embarazo?

De vez en cuando, puede que no aparezca la sangrado de retirada. Esto puede significar embarazo, pero es muy poco probable si las tabletas se han tomado correctamente. Si existe el riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvido de una tableta o toma de otros medicamentos) antes de iniciar el siguiente paquete, debe realizar una prueba de embarazo. Si resulta que la paciente está embarazada, debe suspender el uso de Harmonet y contactar con su médico.

3.7 Cómo retrasar la aparición de la sangrado de retirada

Si la paciente desea retrasar la aparición de la sangrado de retirada del medicamento, debe omitir la pausa de 7 días y comenzar a tomar tabletas del nuevo paquete de Harmonet de inmediato. La aparición de la sangrado de retirada se puede retrasar durante cualquier período, como máximo hasta que se tomen todas las tabletas del nuevo paquete. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado o manchado intermenstrual. Debe reanudar el uso regular de Harmonet después de una pausa habitual de 7 días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

4. REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones adversas, aunque no ocurren en todos. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Harmonet, debe consultar con su médico.

Reacciones adversas graves

Debe contactar con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultades para tragar o urticaria, que pueden causar dificultades para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Reacciones adversas graves relacionadas con la toma de la tableta anticonceptiva se han descrito en el punto 2 "Coágulos sanguíneos" y "Tableta y cáncer". Si se necesitan más informaciones, debe leer esos puntos.
Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, edema de Quincke y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultades para respirar. En caso de observar cualquier síntoma de reacción alérgica, debe suspender el uso de Harmonet y decirle a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Informaciones importantes antes de tomar Harmonet".

Otras reacciones adversas posibles:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza, incluyendo migraña (si es agudo o diferente al habitual, o prolongado, debe contactar con su médico lo antes posible)
• sangrado y manchado entre menstruaciones durante los primeros meses (aunque generalmente cesa cuando el organismo se adapta a Harmonet) - ver punto "Sangrado entre menstruaciones no debe durar mucho tiempo".

Frecuentes (ocurren en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 mujeres):

• cambio de peso (aumento o disminución)
• cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en el deseo sexual
• nerviosismo o mareos
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de los senos, secreción de los pezones; cambio en la intensidad del sangrado; cambio en la secreción vaginal; ausencia de menstruación, menstruaciones dolorosas
• infección vaginal, incluyendo infección por candidiasis
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o dolor abdominal
• acné
• retención de líquidos, edema (por ejemplo, en los tobillos o piernas) causado por líquido retenido en los tejidos.

Poco frecuentes (ocurren en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 mujeres):

• cambio en los niveles de lípidos en la sangre (lipidemia); cambio en el apetito (aumento o disminución)
• aumento de la presión arterial
• calambres abdominales; distensión
• erupciones cutáneas; manchas marrones irregulares en la piel (melanosis/ cloasma), que pueden persistir; exceso de vello (hirsutismo); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raras (ocurren en entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 mujeres):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo casos muy raros de urticaria, edema de Quincke y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultades para respirar
• disminución de los niveles de folato en la sangre, intolerancia a la glucosa
• intolerancia a las lentes de contacto
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos
• ictericia (ictericia colestásica)
• inflamación de las células grasas bajo la piel (eritema nodoso).

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 mujeres):

• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmune crónico)
• empeoramiento de la porfiria (trastorno causado por la falta de ciertas enzimas)
• empeoramiento de la corea (trastorno del movimiento)
• inflamación del nervio óptico, coágulos en los vasos sanguíneos de la retina
• empeoramiento de la varicosis (varices)
• inflamación del páncreas; inflamación del intestino grueso debido a la disminución del flujo sanguíneo al intestino (enteritis isquémica)
• enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo colelitiasis
• eritema multiforme (enfermedad de la piel)
• síndrome hemolítico-urémico (enfermedad renal)
• tumor de células hepáticas (cáncer de hepatocarcinoma).

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).
Harmonet también puede causar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño hepático (por ejemplo, hepatitis, trastornos de la función hepática) con una frecuencia desconocida que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente cree que cualquier reacción adversa puede estar relacionada con el uso de Harmonet. Si cualquier trastorno existente empeora mientras toma Harmonet, también debe informar a su médico o farmacéutico.

Sangrado entre menstruaciones no debe durar mucho tiempo

En algunas mujeres, puede ocurrir un sangrado o manchado inesperado durante el uso de Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, este sangrado no es motivo de preocupación, ya que cesa después de uno o dos días. Debe tomar Harmonet como de costumbre. El trastorno debe cesar después de tomar varios blisters iniciales de Harmonet.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas regularmente, por lo que debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede estar causado por la toma de otros medicamentos.
Debe consultar con su médico si el sangrado o manchado:

• persiste durante más de unos pocos meses
• comienza después de varios meses de tomar Harmonet
• persiste incluso después de dejar de tomar Harmonet.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier síntoma de reacción adversa, incluyendo cualquier posible síntoma de reacción adversa no mencionado en este folleto, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: 902 525 373, Fax: 913 665 694, Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HARMONET

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar Harmonet después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el blister en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Harmonet

Los principios activos de Harmonet son el gestodeno y el etinilestradiol.
Cada tableta contiene 75 microgramos de gestodeno y 20 microgramos de etinilestradiol.
Además, el medicamento contiene:
El núcleo de la tableta contiene: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta contiene: sacarosa, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera E.

Cómo se presenta Harmonet y qué contiene el envase

Tabletas recubiertas
Las tabletas son blancas, redondas, recubiertas y tienen una superficie brillante.
Blister de PVC/Aluminio, en una bolsa de gel de sílice como desecante, en una caja de cartón.
Cada blister de Harmonet contiene 21 tabletas blancas.
Cada caja de Harmonet contiene 1x21 o 3x21 tabletas. Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la envoltura protectora.
Para obtener más información, debe contactar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Irlanda

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE174115
Número de autorización de importación paralela:582/12

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del envase primario:

Lu / Ma / Mo –lunes
Ma / Di / Di – martes
Me / Wo / Mi – miércoles
Je / Do / Do – jueves
Ve / Vr / Fr – viernes
Sa / Za / Sa – sábado
Di / Zo / So – domingo
Fecha de aprobación del folleto: 20.10.2022
[Información sobre la marca registrada]