Iarmonet

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Harmonet

75 microgramos (0,075 mg) + 20 microgramos (0,020 mg), tabletas de uso oral Gestodeno+ Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decirle al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Harmonet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Harmonet
• 3. Cómo tomar el medicamento Harmonet
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Harmonet
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Harmonet y para qué se utiliza

El medicamento Harmonet es una tableta anticonceptiva hormonal combinada ("Tableta")
para uso oral para prevenir el embarazo.
El medicamento contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Estas hormonas
previenen el embarazo actuando de tres maneras: previenen la liberación del óvulo de los ovarios;
espesan el moco en el cuello uterino, lo que dificulta la penetración de los espermatozoides en el útero; previenen
el engrosamiento del revestimiento uterino para que un óvulo fertilizado no pueda desarrollarse en él.
El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días (1 tableta), seguidos de 7 días sin
tomar la tableta.

Beneficios de tomar la Tableta:

• es uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles, si se utiliza correctamente,
• no requiere interrumpir las relaciones sexuales,
• generalmente hace que los períodos menstruales sean más regulares, más ligeros y menos dolorosos,
• puede aliviar los síntomas premenstruales.

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El medicamento Harmonet no protege contra las infecciones de transmisión sexual, como la infección
por clamidia o el virus del VIH. Solo los condones protegen contra estas infecciones.

Debe tomar el medicamento Harmonet según las instrucciones para prevenir el embarazo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Harmonet

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Harmonet, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Es importante que comprenda los beneficios y los riesgos del uso de la Tableta antes de comenzar a tomarla o decidir continuar con ella. Aunque la Tableta es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no es adecuada para todas ellas.
Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad o factor de riesgo mencionado en esta hoja de instrucciones.

Antes de tomar la Tableta

El médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos, y medirá su presión arterial, también puede realizar otros exámenes, como un examen de senos.

Mientras toma la Tableta

• Debe visitar regularmente a su médico, generalmente cuando necesita una receta adicional.
• Debe visitar regularmente a su médico para realizar un frotis de cuello uterino.
• Una vez al mes, debe examinar sus senos y pezones - debe informar a su médico si nota o siente algún cambio, como bultos o depresiones en la piel.
• Si necesita hacer un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando la Tableta, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
• Si se planea una operación quirúrgica, debe informar a su médico. Puede ser necesario suspender la Tableta 4-6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). El médico le informará cuándo puede reanudar la Tableta.

Cuándo no debe tomar el medicamento Harmonet

No debe tomar el medicamento Harmonet si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• hipertensión arterial grave;

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• colesterol o triglicéridos altos en la sangre (hipertrigliceridemia);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si ha tenido (o tiene) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si es alérgica (hipersensible) al gestodeno, etinilestradiol o a alguno de los demás componentes del medicamento Harmonet (ver punto 6 "Otra información");
• si está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si tiene un cáncer que depende de las hormonas sexuales - como algunos cánceres de mama, útero o ovario;
• si tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene un ritmo cardíaco irregular o problemas con las válvulas del corazón que se deban a problemas de coagulación de la sangre (formación de coágulos);
• si ha tenido pancreatitis asociada con altos niveles de grasas en la sangre (altos niveles de colesterol o triglicéridos);
• si ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Otros medicamentos y Harmonet").

Si tiene alguno de los estados anteriores o si aparecen por primera vez mientras toma el medicamento Harmonet, debe contactar a su médico de inmediato. No debe tomar el medicamento Harmonet.

Advertencias y precauciones

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Harmonet, también debe decírselo a su médico.

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias del intestino);
• Cuándo debe contactar a su médico? Debe contactar a su médico de inmediato:
• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto más abajo "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

(enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);

• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después del parto;
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si tiene varices;

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• si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, debe contactar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico hereditario o adquirido.

La Tableta y el tabaquismo

Se aconseja firmemente a las mujeres que toman la Tableta que dejen de fumar.
El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios graves en el corazón y el sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados y es significativo en mujeres mayores de 35 años.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Harmonet, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos graves asociado con el uso del medicamento Harmonet es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe contactar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos
síntomas?
Por qué razón es probable que esté sufriendo
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de: Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración,
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe contactar a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué pasa si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos secundarios son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.

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• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Harmonet, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Harmonet es pequeño.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Harmonet desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" y "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Harmonet es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");

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El medicamento Harmonet puede ser suspendido durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el medicamento Harmonet, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el medicamento;
con la edad (especialmente después de los 35 años);

• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente diga a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el medicamento Harmonet.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Harmonet, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué pasa si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Harmonet es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un método anticonceptivo hormonal como el Harmonet, se aconseja firmemente que deje de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma el medicamento Harmonet, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

La Tableta y el cáncer

La Tableta tomada durante un período prolongado reduce el riesgo de cáncer de ovario y útero. Sin embargo,
parece que aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino – aunque esto puede deberse más a los comportamientos sexuales que al uso de la Tableta. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano.
Todas las mujeres deben realizar un frotis de cuello uterino de manera regular.
Si la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama, no debe tomar la Tableta.
La Tableta aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del uso de la Tableta, pero disminuye en el plazo de 10 años después de suspender su uso. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han tomado la Tableta es pequeño.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• con la edad,
• si una pariente cercana de la paciente ha tenido cáncer de mama,
• en caso de sobrepeso significativo,
• en caso de que la paciente haya tenido su primer hijo a una edad avanzada o si nunca ha tenido hijos. La paciente debe consultar a su médico lo antes posible si nota algún cambio en sus senos, como depresiones en la piel, cambios en los pezones o otros bultos que pueda ver o sentir.

En casos muy raros, el uso de la Tableta también se ha asociado con algunos tipos de cáncer de hígadoen mujeres que han tomado el medicamento durante un período prolongado.

La Tableta y las enfermedades hepáticas

En casos raros, el uso de la Tableta también se ha asociado con enfermedades hepáticas, como la ictericia y
los tumores no cancerosos del hígado.
El diagnóstico temprano del daño hepático permite la suspensión oportuna del medicamento, lo que reduce el daño hepático. Si se diagnostica daño hepático, debe suspenderse la Tableta, utilizar otro método anticonceptivo y consultar a un médico.
Puede ser que no se pueda utilizar la Tableta hasta que los trastornos hepáticos hayan desaparecido.
Si aparece un dolor abdominal severo o una decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), debe consultar a su médico de inmediato. Puede ser necesario suspender el medicamento Harmonet.

La Tableta y la visión

Al usar lentes de contacto, puede aparecer una sensación de incomodidad o incluso intolerancia mientras se toma la Tableta. Si aparecen problemas oculares más graves, debe suspender la Tableta y consultar a su médico de inmediato para realizar un examen.

Presión arterial alta

Mientras toma la Tableta, puede ocurrir un aumento de la presión arterial. Si ha tenido problemas de presión arterial alta, puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la Tableta, debe controlar regularmente su presión arterial y, en caso de un aumento significativo, suspender la Tableta y utilizar otro método anticonceptivo (ver también el punto "Cuándo no debe tomar el medicamento Harmonet") en caso de que ocurra alguno de los siguientes estados.

Migraña y dolor de cabeza

Si aparece una migraña o un dolor de cabeza de un tipo que no ha experimentado antes, la Tableta puede no ser adecuada. En este caso, debe suspender la Tableta y consultar a su médico.

La Tableta y el efecto en los carbohidratos y las grasas

Si ha tenido problemas de tolerancia a la glucosa o diabetes, debe decirle a su médico, ya que en estos casos se requiere una observación estricta de la paciente (ver también el punto "Cuándo no debe tomar el medicamento Harmonet") en caso de que ocurra alguno de los siguientes estados.
En un pequeño porcentaje de mujeres, mientras toman la Tableta, pueden ocurrir cambios en los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. La paciente debe informar a su médico, quien puede considerar la posibilidad de utilizar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles altos de lípidos, se requerirán controles regulares mientras toma la Tableta.
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Sangrado de las vías genitales

Puede ocurrir sangrado entre períodos o manchado, especialmente durante los primeros tres
meses de uso de la Tableta. Si estos tipos de sangrado persisten o se repiten, la paciente debe consultar a su médico para descartar causas no hormonales, como el embarazo o algunas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra Tableta (ver también el punto "Sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo").
Si la paciente no ha tenido períodos menstruales o los ha tenido de manera irregular, estos problemas pueden volver a ocurrir mientras toma la Tableta.
Si la paciente tiene períodos menstruales irregulares mientras toma la Tableta, ver también el punto "Olvido de tomar el medicamento Harmonet".

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Harmonet, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser objeto de una observación estricta y, en caso de que aparezcan síntomas graves de depresión recurrente, debe suspenderse el producto. Puede ser que la Tableta no sea adecuada y sea necesario utilizar otro tipo de anticoncepción.

Exámenes médicos

Antes de recetar la Tableta por primera vez, el médico realizará un historial médico completo, incluyendo el historial familiar, y realizará un examen físico. La paciente debe visitar regularmente a su médico para realizar un frotis de cuello uterino.
La próxima visita debe ser después de tres meses de comenzar a tomar la Tableta. Una vez al año, la paciente debe visitar a su médico para un examen de control que será similar al primer examen.

Niños y mujeres en la menopausia

El medicamento Harmonet está destinado exclusivamente a mujeres en edad reproductiva.
No debe ser utilizado por niños o mujeres en la menopausia.

Otros medicamentos y Harmonet

La paciente debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. La paciente también debe revisar las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que está tomando para ver si pueden ser utilizados con la anticoncepción hormonal.
Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Harmonet sea menos efectivo para prevenir el embarazo, por ejemplo:

• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (medicamentos laxantes),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis,
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados "barbitúricos"),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hierba de San Juan (medicamento herbal),
• atorvastatina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en la sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, puede ser que el medicamento Harmonet no sea adecuado y sea necesario utilizar una anticoncepción adicional durante un período de tiempo. El médico o farmacéutico le informará a la paciente si es necesario y durante cuánto tiempo.
El medicamento Harmonet también puede afectar la acción de otros medicamentos. Por lo tanto, es muy importante que la paciente diga a su médico si está tomando la Tableta con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina mientras se toma la Tableta puede aumentar el riesgo de trastornos hepáticos (disminución de la secreción de bilis por el hígado).
Tomar un medicamento llamado flunarisina mientras se toma la Tableta puede causar, en algunos casos, la producción de leche en los senos de mujeres que no han dado a luz recientemente.
No debe tomar el medicamento Harmonet si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa).
El médico debe recetar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Harmonet puede volver a tomarse después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe tomar el medicamento Harmonet".

Tomar el medicamento Harmonet con alimentos y bebidas

No hay recomendaciones especiales para tomar el medicamento Harmonet con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No debe tomar el medicamento Harmonet si está embarazada. Si sospecha que está embarazada, debe realizar una prueba de embarazo para confirmar antes de suspender el medicamento Harmonet.
No hay evidencia de que el medicamento Harmonet cause daño al feto si se toma accidentalmente mientras se está tomando el medicamento, pero si se confirma el embarazo, debe suspender el medicamento Harmonet.
No se recomienda tomar el medicamento Harmonet si está amamantando. Debe hablar con su médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia materna no protege contra el embarazo.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Harmonet

El medicamento Harmonet contiene lactosa monohidratada y sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Harmonet

3.1 Cómo utilizar el medicamento Harmonet

El medicamento Harmonet debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días.
El medicamento Harmonet está disponible en blisters que contienen 21 tabletas. Cada una está marcada con un símbolo del día de la semana.

• La tableta debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
• Debe comenzar tomando la tableta marcada con el símbolo del día de la semana correcto (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones y en el blister).
• Las tabletas deben tomarse según la dirección de las flechas indicadas en el embalaje. Debe tomar una tableta diariamente hasta que se acaben las 21 tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua si es necesario. No deben masticarse.

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Luego hay 7 días sin tomar tabletas
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay 7 días sin tomar tabletas. Si la última tableta del primer embalaje se tomó en viernes, la primera tableta del siguiente embalaje se tomará en sábado de la siguiente semana.
Dentro de unos días después de tomar la última tableta del blister, aparecerá un sangrado de retirada que se parece a un período menstrual. Este sangrado puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente embalaje de tabletas.
No hay necesidad de utilizar una anticoncepción adicional durante estos 7 días sin tabletas, siempre y cuando las tabletas se hayan tomado correctamente y el siguiente embalaje se comience a tiempo.
Luego debe comenzar el siguiente embalaje
Después de 7 días sin tabletas, debe comenzar el siguiente blister del medicamento Harmonet - incluso si el sangrado no ha terminado. Siempre debe comenzar un nuevo blister a tiempo.

3.2 Cómo comenzar a tomar el medicamento Harmonet

Primer uso o reanudación del uso de la Tableta después de una pausa
El uso del medicamento Harmonet debe comenzar el primer día del siguiente sangrado menstrual. Comenzando de esta manera, se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
Es aceptable comenzar a tomar el medicamento Harmonet entre el 2.° y el 7.° día del sangrado menstrual (por ejemplo, comenzar en domingo). En este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, hasta que se hayan tomado correctamente las primeras 7 tabletas.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo al medicamento Harmonet

• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 21 tabletas:debe comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de terminar el embalaje actual. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo después de terminar el primer blister del medicamento Harmonet.
• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 28 tabletas:debe comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de terminar de tomar las tabletas activas. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo después de terminar el primer blister del medicamento Harmonet.
• Si se ha estado utilizando un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno(tableta que solo contiene progestágeno, implante subcutáneo, dispositivo intrauterino, inyección):
• tableta que solo contiene progestágeno: puede dejar de tomar las tabletas que solo contienen progestágeno en cualquier día y comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente.
• implante o dispositivo intrauterino: debe comenzar a tomar el medicamento Harmonet el mismo día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino.
• inyección: debe comenzar a tomar las tabletas el día en que esté programada la siguiente inyección. Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, hasta que se hayan tomado correctamente las primeras 7 tabletas.

Comienzo del uso del medicamento Harmonet después de un aborto o un parto
Si el aborto o el parto ocurrió en el primer trimestredel embarazo, el médico puede informarle que puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet de inmediato. Esto significa que se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto o el parto ocurrió después del primer trimestredel embarazo, puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después de 28 días. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los primeros 7 días de tomar el medicamento. Si ha habido relaciones sexuales, debe descartar el embarazo o esperar a que aparezca el siguiente período menstrual.
Anticoncepción después del parto
Puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después de 28 días del parto por cesárea sin complicaciones, si no está amamantando y está completamente recuperada. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Harmonet. Si ha habido relaciones sexuales, debe descartar el embarazo o esperar a que aparezca el primer período menstrual después del parto o el aborto.
El médico proporcionará más información sobre la anticoncepción.

3.3 Tomar más de la dosis recomendada del medicamento Harmonet

Es poco probable que tomar más de una tableta cause efectos secundarios, pero debe hablar con su médico lo antes posible.

3.4 Olvido de una dosis de Harmonet

En caso de olvido de una tableta, debe seguir las instrucciones a continuación.
Si han pasado menos de 12 horasdesde el olvido de la tableta, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se ha reducido.
Si han pasado más de 12 horasdesde el olvido de la tableta o se han olvidado dos o más tabletas activas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Por lo tanto, debe tomar solo la última tableta olvidada lo antes posible, lo que puede significar tomar dos tabletas el mismo día. Las tabletas olvidadas previamente deben dejarse en el blister y tomar las tabletas siguientes como de costumbre. Además, durante los siguientes siete días, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones.
Posteriormente, debe seguir las siguientes reglas:

• Si se ha olvidado una o más tabletas en la primera semana de uso del blister (días 1-7) y ha habido relaciones sexuales, existe el riesgo de embarazo. Debe contactar con su médico o farmacéutico lo antes posible.
• Si se ha tomado la última tableta después de siete días en los que se debe utilizar anticoncepción adicional, debe hacer una pausa de 7 días antes de comenzar el siguiente blister.
• Si se ha tomado la última tableta antes de que hayan pasado esos siete días en los que se debe utilizar anticoncepción adicional, debe comenzar el siguiente paquete al día siguiente. Hasta que termine el segundo blister, generalmente no ocurrirá sangrado de retirada.

Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blister y no ha habido sangrado durante el período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, debe contactar con su médico o farmacéutico, o realizar una prueba de embarazo.
Si la paciente ha comenzado un nuevo blister con retraso, puede que no esté protegida contra el embarazo. Si ha habido relaciones sexuales en los últimos siete días, debe consultar con su médico o farmacéutico. También debe utilizar condones durante siete días.

3.5 Procedimiento en caso de vómitos o diarrea

Si ocurren vómitos o diarrea molesta, los hormonas de la tableta pueden no haberse absorbido completamente. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe utilizar anticoncepción adicional, como condones, durante la enfermedad y durante los siete días siguientes después de la recuperación. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una dosis de Harmonet".
Debe contactar con su médico si los trastornos gastrointestinales no cesan o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.

3.6 Retraso en la aparición de la sangrado de retirada - Es posible el embarazo?

De vez en cuando, puede que no ocurra la sangrado de retirada. Puede significar embarazo, pero es muy poco probable si las tabletas se han tomado correctamente. Si existe el riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvido de una tableta o toma de otros medicamentos) antes de comenzar el siguiente paquete, debe realizar una prueba de embarazo. Si resulta que la paciente está embarazada, debe dejar de tomar Harmonet y contactar con su médico.

3.7 Cómo retrasar la aparición de la sangrado de retirada

Si la paciente desea retrasar la aparición de la sangrado de retirada, debe omitir la pausa de 7 días y comenzar a tomar tabletas del nuevo paquete de Harmonet de inmediato. La aparición de la sangrado de retirada se puede retrasar durante cualquier período, como máximo hasta que se tomen todas las tabletas del nuevo paquete. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado o manchado intermenstrual. Debe reanudar la toma regular de Harmonet después de la pausa habitual de 7 días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones adversas, aunque no ocurren en todos. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con la toma de Harmonet, debe consultar con su médico.

Reacciones adversas graves

Debe contactar con su médico de inmediato si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Reacciones adversas graves relacionadas con la toma de la tableta anticonceptiva se han descrito en el punto 2 "TROMBOSIS" y "Tableta y cáncer". Si se necesitan más informaciones, debe leer esos puntos.
Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, edema de Quincke y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareo, náuseas y dificultad para respirar. En caso de observar algún síntoma de reacción alérgica, debe dejar de tomar Harmonet de inmediato y decirle a su médico o acudir al hospital más cercano.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2. "Información importante antes de tomar Harmonet".
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Otras reacciones adversas posibles:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, incluyendo migraña (si es agudo o inusual, o prolongado, debe contactar con su médico lo antes posible),
• sangrado y manchado intermenstrual durante los primeros meses (aunque generalmente cesa cuando el cuerpo se adapta a Harmonet) - ver el punto "Sangrado intermenstrual no debe durar mucho tiempo".

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambio de peso (aumento o disminución),
• cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en el deseo sexual (libido),
• nerviosismo o mareo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de los senos, secreción de los pezones; cambio en la intensidad del sangrado; cambio en la secreción vaginal; ausencia de menstruación, menstruación dolorosa,
• vaginitis, incluyendo infección por candidiasis (candidiasis),
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o dolor abdominal,
• acné,
• retención de líquidos, edema (por ejemplo, en los tobillos o piernas) causado por líquido retenido en los tejidos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambio en los niveles de lípidos en la sangre (lipidemia); cambio en el apetito (aumento o disminución),
• aumento de la presión arterial,
• calambres abdominales; distensión,
• erupciones cutáneas; manchas marrones irregulares en la piel (melanosis/ cloasma) que pueden persistir; exceso de vello (hirsutismo); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo casos muy raros de urticaria, edema de Quincke y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareo, náuseas y dificultad para respirar,
• disminución de los niveles de folato en la sangre, intolerancia a la glucosa,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• trombosis venosa o arterial, como:
• o - en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• o - en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• o - infarto de miocardio,
• o - accidente cerebrovascular,
• o - miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• o - trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos,
• ictericia (ictericia colestásica),
• pancreatitis (inflamación del páncreas).

Muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica),
• exacerbación de la porfiria (enfermedad causada por la falta de ciertas enzimas),
• exacerbación de la corea (trastorno del movimiento),
• neuritis óptica, trombosis en los vasos sanguíneos de la retina,
• exacerbación de la varicosis (varices),
• pancreatitis; enfermedad intestinal isquémica (causada por la disminución del flujo sanguíneo al intestino),
• enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo colelitiasis,
• eritema multiforme (enfermedad de la piel),
• síndrome hemolítico-urémico (enfermedad renal),
• tumor de células hepáticas (cáncer de hepatocarcinoma).

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La probabilidad de trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).
Harmonet también puede causar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño hepático (por ejemplo, hepatitis, trastornos de la función hepática) con una frecuencia desconocida que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente cree que alguna reacción adversa puede estar relacionada con la toma de Harmonet. Si alguna de las condiciones existentes empeora mientras toma Harmonet, también debe informar a su médico o farmacéutico.

Sangrado intermenstrual no debe durar mucho tiempo

En algunas mujeres, puede ocurrir un sangrado o manchado intermenstrual inesperado mientras toman Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, este sangrado no es motivo de preocupación, ya que cesa después de uno o dos días. Debe tomar Harmonet como de costumbre. El trastorno debe cesar después de tomar varios blisters iniciales de Harmonet.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas regularmente, por lo que debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede ser causado por la toma de otros medicamentos.
Debe consultar con su médico si el sangrado o manchado:

• persiste durante más de unos pocos meses,
• comienza después de varios meses de tomar Harmonet,
• persiste incluso después de dejar de tomar Harmonet.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún síntoma adverso, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 33 44
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Harmonet

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el blister en el envase exterior, para protegerlo de la luz.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Harmonet

Los principios activos de Harmonet son el gestodeno y el etinilestradiol.
Cada tableta contiene 75 microgramos de gestodeno (0,075 mg) y 20 microgramos (0,020 mg) de etinilestradiol.
Además, el medicamento contiene:
El núcleo de la tableta contiene: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta contiene: sacarosa, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, povidona 90, cera E.

Cómo se presenta Harmonet y qué contiene el envase

Tabletas de recubrimiento entérico.
Las tabletas son blancas, redondas, de recubrimiento entérico y tienen una superficie brillante.
Blister de PVC/Aluminio en una bolsa de gel de sílice, como desecante, en una caja de cartón.
Cada blister de Harmonet contiene 21 tabletas blancas.
Cada caja de Harmonet contiene 1x21 o 3x21 tabletas. Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la envoltura protectora.
Para obtener más información, debe contactar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge, Little Connell, Co. Kildare
Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174115

Número de autorización de importación paralela: 48/05

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del envase primario:

Lu
Ma
Lunes
Ma
Ma
Mi
Martes
Mi
Me
Mi
Miércoles
Ju
Ju
Jueves
Ju
Vi
Vi
Viernes
Sa
Sa
Sábado
Sa
Do
Do
Domingo
Do

Fecha de aprobación del folleto: 24.04.2024

[Información sobre la marca registrada]
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