Iarmonet

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Harmonet, 75 microgramos + 20 microgramos, tabletas de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Ligeramente aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar a un médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si some o empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Harmonet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Harmonet
• 3. Cómo tomar el medicamento Harmonet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Harmonet
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO HARMONET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Harmonet está disponible en forma de tableta anticonceptiva hormonal combinada ("Tableta")
para uso en la prevención del embarazo.
El medicamento contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Estas hormonas
previenen el embarazo actuando de tres maneras: previenen la liberación del óvulo de los ovarios;
espesan el moco en el cuello uterino, lo que dificulta la penetración de los espermatozoides en el útero; previenen
el engrosamiento del revestimiento uterino para que un óvulo fertilizado no pueda desarrollarse.
Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días (1 tableta), seguidos de 7 días sin tomar la tableta.

Beneficios de tomar la Tableta:

• es uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles, si se utiliza correctamente,
• no requiere interrumpir las relaciones sexuales,
• suele hacer que los períodos menstruales sean más regulares, más cortos y menos dolorosos,
• puede aliviar los síntomas premenstruales.

Harmonet no protege contra las infecciones de transmisión sexual, como la clamidia o el virus del VIH. Solo los condones protegen contra estas infecciones.

Harmonet debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Harmonet, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Es importante entender los beneficios y riesgos del uso de la Tableta antes de comenzar a tomarla o decidir continuar con ella. Aunque la Tableta es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no es adecuada para todas ellas.
Es importante informar al médico si la paciente tiene enfermedades o factores de riesgo mencionados en esta hoja de instrucciones.

Antes de tomar la Tableta

El médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos, y medirá la presión arterial, también puede realizar otros exámenes, como un examen de senos.

Durante el uso de la Tableta

• Es importante visitar regularmente al médico, generalmente cuando se necesita una nueva receta.
• Es importante visitar regularmente al médico para realizar un examen de Papanicolaou.
• Cada mes, es importante examinar los senos y pezones - es importante informar al médico si la paciente nota o siente cambios, como bultos o depresiones en la piel.
• Si la paciente necesita realizar un análisis de sangre, es importante informar al médico sobre el uso de la Tableta, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
• Si se planea una cirugía, es importante informar al médico. Puede ser necesario suspender el uso de la Tableta 4-6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (ver punto "Tableta y trombosis"). El médico informará cuándo se puede reanudar el uso de la Tableta.

Cuándo no debe usarse el medicamento Harmonet

No debe usarse el medicamento Harmonet si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, es importante informar al médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente es alérgica (hipersensible) al gestodeno, etinilestradiol o alguno de los demás componentes del medicamento Harmonet (ver punto 6. Otra información);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene un cáncer que depende de las hormonas sexuales - como algunos cánceres de mama; revestimiento del útero o ovario;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un ritmo cardíaco irregular (arritmia) o problemas con las válvulas cardíacas, que han sido causados por problemas de coagulación sanguínea (formación de coágulos);
• si la paciente ha tenido pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre (niveles altos de colesterol o triglicéridos);
• si la paciente ha tenido una enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto "Otros medicamentos y Harmonet")

Si la paciente tiene alguno de los estados anteriores o si aparecen por primera vez mientras toma el medicamento Harmonet, es importante contactar al médico lo antes posible. No debe tomar el medicamento Harmonet.

Precauciones y advertencias

Cuándo debe contactar a un médico?
Es importante contactar a un médico de inmediato:

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Harmonet, también es importante decirle al médico.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante contactar al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o asfixia, es importante contactar al médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.

Tableta y tabaquismo

Se aconseja firmemente a las mujeres que toman la Tableta que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y el sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados y es importante en mujeres mayores de 35 años.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Harmonet, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toman estos medicamentos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Harmonet es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es importante contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos
síntomas?
Por qué razón es probable que la paciente
sufra?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento, oscurecimiento

coágulo en la vena profunda

• dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Harmonet, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Harmonet es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Harmonet.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso del medicamento Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia tiene un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Harmonet es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Harmonet, se aconseja dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es importante informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso del medicamento Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia tiene un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Tableta y cáncer

El uso prolongado de la Tableta reduce el riesgo de cáncer de ovario y útero. Sin embargo, parece que ligeramente aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino – aunque esto puede deberse más a los comportamientos sexuales que al uso de la tableta. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano.
Todas las mujeres deben realizarse pruebas de Papanicolaou con regularidad.
Si la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama, no debe tomar la Tableta.
La Tableta ligeramente aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del uso de la Tableta, pero disminuye en el transcurso de 10 años después de dejar de tomarla.
El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado recientemente la Tableta es pequeño.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• con la edad,
• si un familiar cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama,
• en caso de sobrepeso significativo,
• en caso de que la paciente haya tenido su primer hijo a una edad avanzada o si nunca ha tenido hijos. Es importante contactar a un médico lo antes posible si se nota algún cambio en los senos, como depresiones en la piel, cambios en los pezones o otros bultos que se pueden ver o sentir.

Raramente, el uso de la Tableta también se ha asociado con algunos tipos de cáncer de hígadoen mujeres que han tomado el medicamento durante un período prolongado.

Tableta y enfermedades del hígado

Raramente, el uso de la Tableta también se ha asociado con enfermedades del hígado, como la ictericia y los tumores no cancerosos del hígado.
El diagnóstico temprano del daño hepático permite la suspensión del medicamento, lo que reduce el daño hepático. Si se diagnostica daño hepático, es importante suspender el uso de la Tableta, usar otro método anticonceptivo y consultar a un médico.
Puede ser que no se pueda volver a usar la Tableta hasta que se resuelvan los trastornos hepáticos.
Si aparece un dolor abdominal intenso o ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos), es importante contactar a un médico lo antes posible. Puede ser que sea necesario suspender el uso del medicamento Harmonet.

Tableta y visión

Al usar lentes de contacto, puede aparecer una sensación de incomodidad o incluso intolerancia durante el uso de la Tableta. Si aparecen problemas oculares más graves, es importante suspender el uso de la Tableta y contactar a un médico de inmediato para realizar un examen.

Presión arterial alta

Durante el uso de la tableta, puede aumentar la presión arterial. Si la paciente ha tenido problemas de presión arterial alta, puede ser necesario usar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la Tableta, es importante controlar regularmente la presión arterial y, en caso de un aumento significativo, suspender el uso de la Tableta y usar otro método anticonceptivo (ver también punto "No usar el medicamento Harmonet en caso de presentar alguno de los siguientes estados").

Migraña y dolor de cabeza

Si aparece una migraña o un dolor de cabeza que no se ha presentado antes, la Tableta puede no ser adecuada. En este caso, es importante suspender el uso de la Tableta y contactar a un médico.

Tableta y efecto en los carbohidratos y las grasas

Si la paciente ha tenido problemas de tolerancia a la glucosa o diabetes, es importante decirle al médico, ya que en estos casos se requiere una observación cuidadosa (ver también punto "No usar el medicamento Harmonet en caso de presentar alguno de los siguientes estados").
En un pequeño porcentaje de mujeres, durante el uso de la Tableta, pueden aparecer cambios en los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Es importante informar al médico, quien puede considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles altos de grasas en la sangre, durante el uso de la Tableta, serán necesarias visitas de control regulares.

Sangrado vaginal

Puede aparecer un sangrado entre períodos o un sangrado irregular, especialmente durante los primeros tres meses de uso de la Tableta. Si estos sangrados persisten o se repiten, es importante contactar a un médico para descartar causas no hormonales, como un embarazo o algunas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra Tableta (ver también punto "El sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo").
Si la paciente no ha tenido períodos menstruales antes o ha tenido períodos irregulares, estos problemas pueden volver a aparecer durante el uso de la Tableta.
En caso de períodos irregulares durante el uso de la Tableta, ver también punto "Olvidar tomar el medicamento Harmonet".

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Harmonet, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser objeto de una observación cuidadosa y, en caso de que aparezcan síntomas graves de depresión recurrente, es importante suspender el uso del producto. Puede ser que la tableta no sea adecuada y sea necesario usar otro tipo de anticoncepción.

Exámenes médicos

Antes de recetar la Tableta por primera vez, el médico realizará un historial médico completo, incluyendo el historial familiar, y realizará un examen médico. Es importante visitar regularmente al médico para realizar un examen de Papanicolaou.
La siguiente visita debe ser después de tres meses de comenzar a tomar la Tableta. Una vez al año, es importante visitar al médico para un examen de control, que será similar al primer examen.

Niños y mujeres después de la menopausia

Harmonet está indicado solo para uso en mujeres en edad reproductiva. No debe ser utilizado por niños o mujeres después de la menopausia.

Otros medicamentos y Harmonet

Es importante decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o que se han tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es importante verificar las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se están tomando para ver si pueden ser utilizados con anticoncepción hormonal.
Algunos medicamentos pueden hacer que Harmonet sea menos efectivo para prevenir el embarazo, como:

• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (medicamentos laxantes),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis,
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados "barbitúricos"),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hierba de San Juan (medicamento a base de hierbas),
• atorvastatina (medicamento que reduce los niveles de grasas en la sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, puede ser que Harmonet no sea adecuado y sea necesario usar una anticoncepción adicional durante un período de tiempo. El médico o farmacéutico informarán a la paciente si es necesario y, si es así, durante cuánto tiempo.
Harmonet también puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Por lo tanto, es muy importante decirle al médico si se está tomando la Tableta con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina mientras se toma la Tableta aumenta el riesgo de trastornos hepáticos (disminución de la secreción de bilis por el hígado).
Tomar un medicamento llamado flunaryzina mientras se toma la Tableta puede causar, en algunos casos, la producción de leche en los senos de mujeres que no han dado a luz recientemente.
No debe usarse el medicamento Harmonet si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa).
El médico debe recetar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Harmonet puede volver a usarse después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento. Ver punto "No usar el medicamento Harmonet en caso de presentar alguno de los siguientes estados".

Uso de Harmonet con alimentos y bebidas

No hay recomendaciones especiales para el uso de Harmonet con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico.
No debe usarse el medicamento Harmonet durante el embarazo. En caso de sospecha de embarazo, es importante realizar una prueba de embarazo para confirmar antes de suspender Harmonet.
No hay evidencia de que Harmonet cause daño al feto si se ha producido un embarazo no planeado mientras se toma el medicamento, pero en caso de confirmar el embarazo, es importante suspender el uso del medicamento Harmonet.
No se recomienda el uso del medicamento Harmonet durante la lactancia. Es importante hablar con un médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia no protege contra el embarazo.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET

3.1 Cómo usar el medicamento Harmonet

Harmonet debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días.
Harmonet está disponible en blisters que contienen 21 tabletas. Cada una de ellas está marcada con el día de la semana.

• La tableta debe tomarse diariamente más o menos a la misma hora.
• Debe comenzar tomando la tableta marcada con el día de la semana correspondiente.
• Las tabletas deben tomarse según la dirección de las flechas indicadas en el paquete. Debe tomarse una tableta diariamente hasta que se hayan tomado todas las 21 tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, si es necesario, con un vaso de agua. No deben masticarse.

Luego hay 7 días sin tomar tabletas
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay siete días sin tomar tabletas. Si la última tableta del primer paquete se tomó el viernes, la primera tableta del siguiente paquete debe tomarse el sábado de la siguiente semana.
Dentro de unos días después de tomar la última tableta del blister, puede ocurrir un sangrado de retiro similar a la menstruación. Este sangrado puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente paquete de tabletas.
No hay necesidad de usar anticoncepción adicional durante estos siete días sin tabletas, siempre y cuando las tabletas se tomen correctamente y el siguiente paquete se inicie a tiempo.
Luego debe comenzar el siguiente paquete
Después de siete días sin tabletas, debe comenzar el siguiente blister de Harmonet, incluso si el sangrado no ha terminado. Siempre debe comenzar un nuevo blister a tiempo.
Mientras Harmonet se tome correctamente, cada paquete siguiente se iniciará siempre el mismo día de la semana.

3.2 Cómo iniciar el uso del medicamento Harmonet

Primera vez o reinicio del tratamiento con tabletas después de un intervalo
El tratamiento con Harmonet debe iniciarse el primer día del siguiente sangrado menstrual. Al iniciar de esta manera, se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
También es posible iniciar el tratamiento con Harmonet entre el 2do y 7mo día del sangrado menstrual (por ejemplo, iniciar el domingo). En este caso, debe usarse un método anticonceptivo adicional, como condones, hasta que se hayan tomado las primeras siete tabletas.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo a Harmonet

• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 21 tabletas: debe iniciar el tratamiento con Harmonet al día siguiente de terminar el paquete actual. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado ocurrirá después de terminar el primer blister de Harmonet.
• Si se ha estado tomando un medicamento que contiene 28 tabletas: debe iniciar el tratamiento con Harmonet al día siguiente de terminar de tomar las tabletas activas. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado ocurrirá después de terminar el primer blister de Harmonet.
• Si se ha estado usando un método anticonceptivo que solo contiene progestágeno(tabletas que solo contienen progestágeno, implante subcutáneo, dispositivo intrauterino, inyección):
• Tableta que solo contiene progestágeno: puede dejar de tomar las tabletas que solo contienen progestágeno en cualquier momento y comenzar a tomar Harmonet al día siguiente.
• Implante o dispositivo intrauterino: debe comenzar a tomar Harmonet el mismo día en que se retire el implante o el dispositivo intrauterino.
• Inyección: debe comenzar a tomar las tabletas el día en que estaba programada la siguiente inyección. Debe usar un método anticonceptivo adicional, como condones, hasta que se hayan tomado las primeras siete tabletas.

Inicio del tratamiento con Harmonet después de un aborto o un aborto espontáneo
Si el aborto o el aborto espontáneo ocurrió en los primeros tres mesesdel embarazo, el médico puede informar que se puede comenzar a tomar Harmonet de inmediato. Esto significa que se obtiene una protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto o el aborto espontáneo ocurrió después de tres mesesdel embarazo, se puede comenzar a tomar Harmonet después de 28 días. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los primeros siete días de tomar el medicamento. Si ha habido relaciones sexuales, debe descartar el embarazo o esperar a que aparezca la siguiente menstruación.
Anticoncepción después del parto
Se puede comenzar a tomar Harmonet después de 28 días del parto natural sin complicaciones, si la paciente no está amamantando y está completamente recuperada. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros siete días de tomar Harmonet.
Si ha habido relaciones sexuales, debe descartar el embarazo o esperar a que aparezca la primera menstruación después del parto o el aborto.
El médico proporcionará más información sobre la anticoncepción.

3.3 Tomar más de la dosis recomendada de Harmonet

Es poco probable que tomar más de una tableta cause efectos adversos, pero debe hablar con su médico lo antes posible.

3.4 Olvidar tomar una tableta de Harmonet

Si se olvida una tableta, debe seguir las instrucciones a continuación.
Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se ha reducido.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta o se olvidaron dos o más tabletas activas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Por lo tanto, debe tomar solo la última tableta olvidada lo antes posible, lo que puede significar tomar dos tabletas el mismo día. Las tabletas olvidadas previamente deben dejarse en el blister y tomar las tabletas siguientes como de costumbre. Además, durante los siguientes siete días, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones.

• Si se olvidó una o más tabletas en la primera semana de tomar el blister (días 1-7) y hubo relaciones sexuales, existe el riesgo de quedar embarazada. Debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
• Si se tomó la última tableta después de siete días de usar anticoncepción adicional, debe hacer una pausa de siete días antes de comenzar el siguiente blister.
• Si se tomó la última tableta antes de que hayan pasado siete días de usar anticoncepción adicional, debe comenzar el siguiente paquete al día siguiente. Hasta que termine el segundo blister, generalmente no ocurrirá un sangrado de retiro.

Si la paciente olvidó tomar alguna de las tabletas del blister y no ocurrió un sangrado durante el período sin tabletas, puede significar que está embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, debe consultar a su médico o farmacéutico, o hacer una prueba de embarazo.
Si la paciente comenzó un nuevo blister con retraso, puede no estar protegida contra el embarazo. Si hubo relaciones sexuales en los últimos siete días, debe consultar a su médico o farmacéutico. También debe usar condones durante siete días.

3.5 Procedimiento en caso de vómitos o diarrea

Si ocurren vómitos o diarrea severa, los hormonas de la tableta pueden no haberse absorbido completamente. Debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe usar anticoncepción adicional, como condones, durante la enfermedad y durante los siete días siguientes después de recuperarse. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvidar tomar una tableta de Harmonet".
Debe consultar a su médico si los trastornos gastrointestinales no desaparecen o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.

3.6 Retraso en la aparición del sangrado de retiro: es posible el embarazo?

De vez en cuando, puede no ocurrir un sangrado de retiro. Esto puede significar que la paciente está embarazada, pero es muy poco probable si las tabletas se han tomado correctamente. Si existe el riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvidar una tableta o tomar otros medicamentos) antes de comenzar el siguiente paquete, debe hacer una prueba de embarazo. Si resulta que la paciente está embarazada, debe dejar de tomar Harmonet y consultar a su médico.

3.7 Cómo retrasar la aparición del sangrado de retiro

Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado de retiro, debe omitir la pausa de siete días y comenzar a tomar tabletas del nuevo paquete de Harmonet de inmediato. La aparición del sangrado de retiro se puede retrasar por cualquier período, hasta un máximo de hasta que se hayan tomado todas las tabletas del nuevo paquete. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado o manchado entre períodos. Debe reanudar el tratamiento con Harmonet después de la pausa habitual de siete días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones adversas, aunque no todas las pacientes las experimentarán. Si ocurren cualquier reacción adversa, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Harmonet, debe consultar a su médico.

Reacciones adversas graves

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Las reacciones adversas graves relacionadas con la tableta anticonceptiva se describen en el punto 2 "Tableta y trombosis" y "Tableta y cáncer". Si se necesitan más informaciones, debe leer estos puntos.
Como cualquier medicamento, Harmonet puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, edema angioneurótico y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareo, náuseas y dificultad para respirar. En caso de observar cualquier síntoma de reacción alérgica, debe dejar de tomar Harmonet de inmediato y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar trombosis en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Informaciones importantes antes de tomar Harmonet".

Otras reacciones adversas posibles:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, incluyendo migraña (si es severo o inusual, o prolongado, debe consultar a su médico)
• sangrado y manchado entre períodos durante los primeros meses (aunque generalmente desaparecen cuando el cuerpo se adapta a Harmonet) - ver punto "Sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo".

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• cambio de peso (aumento o disminución)
• cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en el deseo sexual
• nerviosismo o mareo
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de los senos, secreción de los pezones; cambio en la intensidad del sangrado; cambio en la secreción vaginal; ausencia de menstruación, menstruación dolorosa
• vaginitis, incluyendo infección por candidiasis
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o dolor abdominal
• acné
• retención de líquidos, edema (por ejemplo, en los tobillos o piernas) causado por líquido retenido en los tejidos.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• cambio en la concentración de lípidos en la sangre (lipidemia); cambio en el apetito (aumento o disminución)
• aumento de la presión arterial
• calambres abdominales; flatulencia
• erupción cutánea; manchas marrones irregulares en la piel (melanosis/ cloasma), que pueden persistir; exceso de vello corporal (hirsutismo); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raras(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves, incluyendo casos muy raros de urticaria, edema angioneurótico y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, como: disminución de la presión arterial, mareo, náuseas y dificultad para respirar
• disminución de la concentración de folato en la sangre, intolerancia a la glucosa
• intolerancia a las lentes de contacto
• trombosis venosas o arteriales, como: trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, trombosis en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojos
• ictericia colestásica
• pancreatitis

Muy raras(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica)
• exacerbación de la porfiria (enfermedad causada por la falta de ciertas enzimas)
• exacerbación de la corea (enfermedad del movimiento)
• neuritis óptica, trombosis en los vasos sanguíneos de la retina
• exacerbación de la varicosis
• pancreatitis; enfermedad intestinal isquémica (causada por la disminución del flujo sanguíneo al intestino)
• enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo colecistitis
• eritema multiforme (enfermedad de la piel)
• síndrome urémico-hemolítico (enfermedad renal)
• tumor de células hepáticas (cáncer de hígado).

La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de trombosis).
Harmonet también puede causar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño hepático (por ejemplo, hepatitis, enfermedad hepática) con una frecuencia desconocida que no puede determinarse con los datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente cree que alguna reacción adversa puede estar relacionada con el uso de Harmonet. Si alguna de las afecciones existentes empeora mientras toma Harmonet, también debe informar a su médico o farmacéutico.

Sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo

En algunas mujeres, puede ocurrir un sangrado o manchado inesperado mientras toman Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, este sangrado no es motivo de preocupación, ya que desaparece después de uno o dos días. Debe tomar Harmonet como de costumbre. El problema debe desaparecer después de tomar varios blisters iniciales de Harmonet.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas regularmente, por lo que debe tratar de tomar las tabletas diariamente a la misma hora. El sangrado inesperado también puede ser causado por la toma de otros medicamentos.
Debe consultar a su médico si el sangrado o el manchado:

• persisten durante más de unos pocos meses
• comienzan después de varios meses de tomar Harmonet
• persisten incluso después de dejar de tomar Harmonet.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más informaciones sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO HARMONET

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No usar Harmonet después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blister o el paquete.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar el blister en el paquete exterior, para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Harmonet

Los principios activos del medicamento son gestodeno y etinilestradiol.
Cada tableta contiene 75 microgramos de gestodeno y 20 microgramos de etinilestradiol.
Además, el medicamento contiene:
El núcleo de la tableta contiene: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta contiene: sacarosa, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, talco, povidona K-90, cera E.

Cómo se presenta el medicamento Harmonet y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas
Las tabletas son blancas, redondas, recubiertas y tienen una superficie brillante.
Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Blisters de PVC/Aluminio, en bolsa de aluminio con gel de sílice como agente desecante, en caja de cartón.
Cada blister de Harmonet contiene 21 tabletas blancas.
Cada caja de Harmonet contiene 1x21 o 3x21 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irlanda
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Para obtener más información, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
tel. 91 490 98 00

Fecha de la última actualización del folleto:

Informaciones detalladas y actualizadas sobre este producto pueden obtenerse escaneando el código QR impreso en el paquete exterior con un dispositivo móvil. Las mismas informaciones también están disponibles en la dirección URL: https://pfizer.com y en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es .