Ialoperidol Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, solución para inyección

Haloperidolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Haloperidol WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Haloperidol WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Haloperidol WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Haloperidol WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Haloperidol WZF y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Haloperidol WZF.
El medicamento Haloperidol WZF contiene el principio activo haloperidol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
medicamentos antipsicóticos.
Haloperidol WZF se utiliza en adultos para tratar enfermedades que afectan la forma de pensar,
sentir y comportarse. Estas enfermedades incluyen trastornos psiquiátricos (como la esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:

• Se sienta confundido (delirio)
• Ve, oye o siente olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• Esté convencido de la verdad de cosas que no son ciertas (delirios)
• Sienta una desconfianza excesiva (paranoia)
• Sienta una excitación, agitación, entusiasmo, sea impulsivo o excesivamente activo
• Sienta agresividad, hostilidad o tendencia a la violencia.

El medicamento Haloperidol WZF también se utiliza en adultos:

• para tratar los movimientos involuntarios en la enfermedad de Huntington.
• para prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios. Haloperidol WZF puede ser utilizado solo o en combinación con otro medicamento. Se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no funcionan, causan efectos adversos inaceptables, o no pueden ser administrados por vía oral.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Haloperidol WZF

Cuándo no tomar el medicamento Haloperidol WZF:

• Si el paciente es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está menos consciente de las cosas que lo rodean, o sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente tiene enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia llamada demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente tiene un trastorno llamado prolongación del intervalo QTc, o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco que se observe en un electrocardiograma (ECG) anormal.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre que no ha sido tratado.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Haloperidol WZF y otros medicamentos", subpunto: "No debe tomarse Haloperidol WZF". Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, antes de tomar Haloperidol WZF, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Efectos adversos graves

El medicamento Haloperidol WZF puede causar problemas cardíacos, problemas con el control de los movimientos del cuerpo o
las extremidades y un efecto adverso grave llamado síndrome neuroléptico maligno. También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. El paciente debe ser consciente de la posibilidad de efectos adversos graves durante el tratamiento con Haloperidol WZF, ya que puede requerir atención médica inmediata. Véase "Atención a los efectos adversos graves" en el punto 4.

Pacientes ancianos y pacientes con demencia

En pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos se ha observado un aumento leve en la frecuencia de muertes y accidentes cerebrovasculares. Si el paciente es anciano,
especialmente si tiene demencia, debe consultar a un médico antes de recibir Haloperidol WZF.

Debe consultar a un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• Un ritmo cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si alguien de su familia ha muerto repentinamente de un problema cardíaco.
• Una presión arterial baja o si el paciente se siente mareado al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie.
• Un nivel bajo de potasio o magnesio (o cualquier otro electrolito) en la sangre. El médico decidirá qué tratamiento es necesario.
• Un historial de accidente cerebrovascular o si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular que otros pacientes.
• Epilépsia o si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado.
• Problemas renales, hepáticos o tiroideos.
• Un nivel alto de prolactina en la sangre o un tumor que pueda ser causado por un nivel alto de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Coágulos sanguíneos en el historial o coágulos sanguíneos que han ocurrido en alguien de su familia.
• Depresión, o si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar y ha comenzado una fase depresiva.

Es posible que sea necesario un seguimiento más cuidadoso del paciente, así como un ajuste de la dosis de Haloperidol WZF.
Si el paciente tiene dudas sobre si se aplica alguno de los puntos anteriores, debe consultar a un médico o enfermera antes de tomar Haloperidol WZF.

Análisis de sangre

El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para determinar los niveles de potasio y magnesio (o cualquier otro electrolito) en la sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol WZF.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Haloperidol WZF a niños y adolescentes menores de 18 años. No se han realizado estudios con este medicamento en estos grupos de pacientes.

Haloperidol WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No debe tomarse Haloperidol WZF si el paciente está tomando ciertos tipos de medicamentos, utilizados para tratar:

• trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• depresión (como citalopram y escitalopram)
• psicosis (como flufenazina, lewomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tiordiazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• paludismo (como halofantrina)
• náuseas y vómitos (como dolasetrona)
• cáncer (como toremifeno y vandetanib). También debe informar a su médico sobre la toma de bepridil (medicamento para el dolor en el pecho o la presión arterial baja) o metadona (medicamento para el dolor o la dependencia de los medicamentos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos, por lo que debe consultar a un médico y no tomar Haloperidol WZF si está tomando alguno de los medicamentos enumerados (véase el punto "Cuándo no tomar Haloperidol WZF").

En caso de tomar litio y Haloperidol WZF al mismo tiempo, puede ser necesario

un seguimiento más cuidadoso del paciente.Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar ambos medicamentos si el paciente experimenta:

• fiebre de origen desconocido o movimientos involuntarios del cuerpo
• confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas para mantener el equilibrio, somnolencia. Estos son síntomas de una condición grave que pone en peligro la vida.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Haloperidol WZF o pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• alprazolam o buspirona (medicamentos para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) o venlafaxina (medicamentos antidepresivos)
• bupropión (para el tratamiento de la depresión o el hábito de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• ketconazol en tabletas (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana - VIH)
• clorpromazina o prometazina (medicamentos para las náuseas y los vómitos)
• verapamilo (medicamento para la presión arterial alta o enfermedades cardíacas) También debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, como diuréticos. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Haloperidol WZF si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados.

Haloperidol WZF puede afectar la forma en que funcionan ciertos tipos de medicamentos.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• para la ansiedad o para ayudar a dormir (medicamentos sedantes)
• para el dolor (medicamentos analgésicos fuertes)
• para la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos)
• para reducir la presión arterial (como guanetidina o metildopa)
• para reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o narcolepsia (medicamentos estimulantes)
• para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• para diluir la sangre (fenindión). Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados, debe informar a su médico antes de tomar Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Haloperidol WZF puede causar somnolencia y dificultades para concentrarse. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento con Haloperidol WZF y cuánto alcohol consume.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo-si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico. El médico puede aconsejar que no tome Haloperidol WZF si la paciente está embarazada.
En recién nacidos de madres que tomaron Haloperidol WZF durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre) pueden ocurrir los siguientes problemas:

• temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
• excesiva somnolencia o agitación
• problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia de estos trastornos no se conoce con precisión. Si la paciente tomó Haloperidol WZF durante el embarazo y su hijo experimenta alguno de los efectos mencionados, debe consultar a un médico. Lactancia-Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al organismo del bebé. El médico discutirá los riesgos y beneficios de la lactancia materna durante el tratamiento con Haloperidol WZF. Fertilidad-Haloperidol WZF puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina, que puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Debe consultar a un médico si tiene alguna duda.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Haloperidol WZF puede afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas y operar máquinas. Los efectos adversos, como la somnolencia, pueden alterar la alerta, especialmente al comenzar el tratamiento o tomar una dosis alta. No debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas sin consultar antes a su médico.

3. Cómo tomar el medicamento Haloperidol WZF

Cuánto medicamento se administrará?

El médico decidirá cuánto medicamento Haloperidol WZF necesita el paciente y durante cuánto tiempo. Puede pasar un poco de tiempo antes de que el paciente sienta el efecto completo del medicamento. Por lo general, al comenzar el tratamiento, el médico administrará al paciente una dosis pequeña de medicamento, y luego ajustará la dosis según las necesidades del paciente.
La dosis de haloperidol que recibe el paciente depende de:

• la edad del paciente;
• la enfermedad que se está tratando;
• la presencia de enfermedades renales o hepáticas en el paciente;
• otros medicamentos que esté tomando el paciente.

Adultos

• La dosis inicial suele ser de 1 a 5 mg.
• El paciente puede recibir dosis adicionales, generalmente a intervalos de 1 a 4 horas.
• El paciente no recibirá más de 20 mg de medicamento al día.

Pacientes ancianos

• Los pacientes ancianos suelen comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis más baja recomendada para adultos.
• La dosis se aumentará posteriormente hasta que el médico determine la dosis más adecuada para el paciente.
• El paciente no recibirá una dosis total mayor de 5 mg al día, a menos que el médico decida que se necesita una dosis mayor.

Cómo se administrará el medicamento Haloperidol WZF?

El medicamento Haloperidol WZF se administrará por un médico o enfermera. El medicamento está destinado a ser utilizado por vía intramuscular y se administra en forma de inyección en el músculo.

Olvido de una dosis o sobredosis de Haloperidol WZF

Este medicamento se administrará al paciente por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se olvide una dosis o se tome una sobredosis. En caso de cualquier inquietud, debe consultar a un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Haloperidol WZF

El medicamento Haloperidol WZF se suspenderá gradualmente, a menos que el médico decida lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede causar efectos como:

• náuseas y vómitos;
• dificultades para dormir. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Atención a los efectos adversos graves.

Si se observa o se sospecha que ha ocurrido alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente puede requerir atención médica de emergencia.

Problemas cardíacos:

• un ritmo cardíaco anormal - el corazón no late correctamente, lo que puede causar pérdida de conciencia
• un latido cardíaco anormalmente rápido
• latidos cardíacos adicionales. Los trastornos cardíacos ocurren con poca frecuencia en personas que toman Haloperidol WZF (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas). En personas que toman este medicamento, se han producido muertes súbitas, aunque la frecuencia exacta de este evento no se conoce. En personas que toman medicamentos antipsicóticos, también se han producido paradas cardíacas (el corazón deja de latir).

Un trastorno grave llamado "síndrome neuroléptico maligno". Los síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular extrema, confusión y pérdida de conciencia. Este trastorno ocurre con poca frecuencia en personas que toman Haloperidol WZF (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Movimientos involuntarios del cuerpo o las extremidades (síntomas del síndrome extrapiramidal), como:

• movimientos de los labios, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía)
• una sensación de agitación o dificultad para permanecer sentado quieto, movimientos aumentados del cuerpo
• movimientos lentos o limitados del cuerpo, movimientos de sacudida o giratorios
• temblores o rigidez muscular, caminata con arrastre de pies
• incapacidad para realizar un movimiento
• falta de expresión facial normal, que a veces parece una máscara. Estos trastornos ocurren con mucha frecuencia en personas que toman Haloperidol WZF (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas). Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, el paciente puede recibir medicamentos adicionales.

Reacción alérgica grave, que puede incluir:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea con picazón. La reacción alérgica ocurre con poca frecuencia en personas que toman Haloperidol WZF (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Coágulos sanguíneos en los vasos, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda).Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de la trombosis venosa profunda en las piernas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves, por lo que si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Si ocurre alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si sospecha o experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Agitación
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos psiquiátricos graves, como la creencia de que algo es cierto cuando no lo es (delirios) o ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• Mareos, incluyendo mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie.
• Somnolencia
• Movimientos oculares hacia arriba o movimientos oculares rápidos e incontrolados
• Problemas de visión, como visión borrosa
• Presión arterial baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Secura en la boca o aumento de la saliva
• Erupción cutánea
• Incabilidad para orinar o vaciar la vejiga por completo
• Disfunción eréctil (impotencia)
• Aumento o disminución de peso
• Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Efecto en las células sanguíneas - disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo una disminución grave del número de glóbulos blancos y una disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Convulsiones
• Rigidez muscular y articular
• Calambres musculares, temblores o contracciones musculares incontroladas, incluyendo contracciones del cuello que hacen que la cabeza se incline hacia un lado
• Problemas para caminar
• Dificultad para respirar
• Inflamación del hígado o trastornos hepáticos que causan amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• Sensibilidad cutánea al sol
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual, como la falta de menstruación, menstruación prolongada o dolorosa
• Secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias
• Dolor o sensibilidad en los senos
• Fiebre alta
• Hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo. Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Nivel alto de prolactina en la sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
• Dificultad o imposibilidad para abrir la boca
• Trastornos sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Nivel alto de hormona antidiurética en la sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en la sangre
• Hinchazón alrededor de la garganta o contracción temporal de las cuerdas vocales, que puede causar dificultad para hablar y respirar.
• Insuficiencia hepática aguda
• Disminución del flujo biliar en las vías biliares
• Piel que se descama
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, causando una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o púrpura
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiolisis)
• Erección prolongada y dolorosa
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Temperatura corporal baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Haloperidol WZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Haloperidol WZF?

• El principio activo del medicamento es haloperidol. Cada ml de solución contiene 5 mg de haloperidol.
• Los demás componentes son: ácido láctico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Haloperidol WZF y qué contiene el paquete?

Haloperidol WZF es una solución inyectable transparente e incolora.
El paquete contiene 10 ampollas de 1 ml de vidrio incoloro, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.
En cada ampolla, hay un punto de color (ver figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha de la figura 3. Las ampollas están destinadas a ser de un solo uso, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe ser destruido de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.