Ialoperidol Unia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Haloperidol UNIA

2 mg/ml, gotas orales, solución

Haloperidolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Haloperidol UNIA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Haloperidol UNIA
• 3. Cómo tomar Haloperidol UNIA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Haloperidol UNIA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Haloperidol UNIA y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Haloperidol UNIA.
Haloperidol UNIA contiene la sustancia activa haloperidol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antipsicóticos.
Haloperidol UNIA se utiliza en adultos, adolescentes y niños con enfermedades que afectan la forma de pensar,
sentir y comportarse. Estas enfermedades incluyen trastornos psiquiátricos (como esquizofrenia,
trastorno afectivo bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:

• se sienta confundido (desorientación)
• vea, oiga o sienta olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• esté convencido de la verdad de cosas que no son ciertas (delirios)
• sienta una desconfianza excesiva (paranoia)
• sienta una excitación, agitación, entusiasmo, sea impulsivo o excesivamente activo
• sienta agresividad, hostilidad o tendencia a la violencia. En adolescentes y niños, Haloperidol UNIA se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años, y para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de 6 a 17 años. Haloperidol UNIA también se utiliza:
• en adolescentes y niños de 10 a 17 años y en adultos para tratar movimientos y sonidos incontrolados (tics), como en el caso de la forma grave del síndrome de Tourette.
• en adultos, para tratar otros movimientos incontrolados en la enfermedad de Huntington.

Haloperidol UNIA se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no funcionan, o cuando
producen efectos adversos que el paciente no acepta.

2. Información importante antes de tomar Haloperidol UNIA

Cuándo no tomar Haloperidol UNIA

• Si el paciente es alérgico a haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está menos consciente de las cosas que lo rodean, o si sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente tiene enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia llamada demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente tiene un trastorno llamado prolongación del intervalo QTc, o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco que sea visible en un electrocardiograma (ECG) anormal.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre que no ha sido tratado.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Haloperidol UNIA y otros medicamentos", subpunto: "No tomar Haloperidol UNIA...". Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, antes de tomar Haloperidol UNIA, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Efectos adversos graves

Haloperidol UNIA puede causar problemas cardíacos, problemas de control de los movimientos del cuerpo
o las extremidades y un efecto adverso grave llamado síndrome neuroléptico maligno. También puede causar
reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. El paciente debe ser consciente de la posibilidad de efectos adversos graves al tomar Haloperidol UNIA,
ya que puede requerir atención médica inmediata. Véase "Atención a los efectos adversos graves" en el punto 4.

Pacientes ancianos y pacientes con demencia

En pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de muertes y accidentes cerebrovasculares. Si el paciente es anciano, especialmente si tiene demencia, debe consultar a su médico antes de tomar Haloperidol UNIA.

Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta:

• Un ritmo cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si alguien de su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos.
• Una presión arterial baja o si el paciente se siente mareado al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie.
• Un nivel bajo de potasio o magnesio (o cualquier otro electrolito) en la sangre. El médico decidirá qué tratamiento aplicar.
• Un accidente cerebrovascular en el pasado o si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular que otros pacientes.
• Episodios de convulsiones o si ha tenido convulsiones en el pasado.
• Problemas renales, hepáticos o tiroideos. Este medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes, también debido a su contenido de alcohol (etanol).
• Un nivel alto de prolactina en la sangre o un tumor que pueda ser causado por un nivel alto de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Coágulos sanguíneos en el historial o coágulos sanguíneos que se han producido en alguien de su familia.
• Depresión o si el paciente ha entrado en una fase depresiva con trastorno afectivo bipolar. Es posible que se requiera un seguimiento más cercano del estado del paciente, así como un ajuste de la dosis de Haloperidol UNIA que toma el paciente. Si el paciente tiene alguna duda sobre si se aplica alguno de los puntos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Haloperidol UNIA.

Pruebas de control

El médico puede decidir realizar un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar o durante el tratamiento con Haloperidol UNIA. En la prueba de ECG se miden las funciones del corazón.

Análisis de sangre

El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio y magnesio (o cualquier otro electrolito) en la sangre antes de iniciar o durante el tratamiento con Haloperidol UNIA.

Niños menores de 6 años

No se debe administrar Haloperidol UNIA a niños menores de 6 años, ya que no se han realizado estudios adecuados del medicamento en este grupo de pacientes.

Haloperidol UNIA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No tomar Haloperidol UNIA si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar:

• trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• depresión (como citalopram y escitalopram)
• psicosis (como flufenazina, lewomepromazina, perfenazina, pimozyd, proclorperazina, promazina, sertindol, tiordiazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• paludismo (como halofantrina)
• náuseas y vómitos (como dolasetrona)
• cáncer (como toremifeno y vandetanib). También debe informar a su médico sobre la toma de bepridil (medicamento para el dolor en el pecho o la presión arterial baja) o metadona (medicamento analgésico utilizado también para tratar la adicción a los medicamentos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos, por lo que debe consultar a su médico y no tomar Haloperidol UNIA si está tomando alguno de los medicamentos enumerados (véase el punto "Cuándo no tomar Haloperidol UNIA").

En caso de tomar litio y Haloperidol UNIA al mismo tiempo, puede ser necesario un seguimiento más cercano del estado del paciente.

Debe informar a su médico de inmediato y dejar de tomar ambos medicamentos si el paciente experimenta:

• fiebre de origen desconocido o movimientos incontrolados del cuerpo
• confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas para mantener el equilibrio, somnolencia. Estos son síntomas de un estado grave que puede poner en peligro la vida.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Haloperidol UNIA o pueden aumentar los trastornos cardíacos.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos como:

• •alprazolam o buspirona (medicamentos para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) o venlafaxina (medicamentos antidepresivos)
• bupropión (para tratar la depresión o el hábito de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• ketconazol en forma de tabletas (para tratar el síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (medicamentos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana - VIH)
• clorpromazina o prometazina (medicamentos para náuseas y vómitos)
• verapamilo (medicamento para la presión arterial alta o enfermedades cardíacas). También debe informar a su médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, como diuréticos. El médico puede decidir ajustar la dosis de Haloperidol UNIA si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados.

Haloperidol UNIA puede afectar la forma en que actúan algunos tipos de medicamentos.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos como:

• medicamentos para dormir o tranquilizantes
• medicamentos para el dolor
• medicamentos antidepresivos tricíclicos
• medicamentos para reducir la presión arterial (como guanetidina o metildopa)
• medicamentos para reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o narcolepsia (medicamentos estimulantes)
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos que diluyen la sangre (fenindión). Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados, debe informar a su médico antes de tomar Haloperidol UNIA.

Haloperidol UNIA y alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma Haloperidol UNIA puede causar somnolencia y dificultades para concentrarse. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma Haloperidol UNIA y cuánto alcohol consume.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo- Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico. El médico puede decidir que no debe tomar Haloperidol UNIA si la paciente está embarazada.
En recién nacidos de madres que tomaron Haloperidol UNIA durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre) pueden ocurrir los siguientes problemas:

• temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
• excesiva somnolencia o agitación
• dificultades para respirar o alimentarse. La frecuencia de estos trastornos no se conoce con precisión. Si la paciente tomó Haloperidol UNIA durante el embarazo y el niño experimenta alguno de los efectos mencionados, debe consultar a su médico.

Lactancia- Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea amamantar. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al organismo del niño. El médico discutirá los riesgos y beneficios de amamantar mientras se toma Haloperidol UNIA.
Fertilidad- Haloperidol UNIA puede aumentar el nivel de un hormona llamada prolactina, que puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Debe consultar a su médico si el paciente tiene alguna duda.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Haloperidol UNIA puede afectar la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas y operar máquinas. Los efectos adversos, como la somnolencia, pueden alterar la alerta, especialmente al iniciar el tratamiento o al tomar una dosis alta. No debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar máquinas sin consultar antes a su médico.

Haloperidol UNIA contiene alcohol

Este medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) por 1 ml de medicamento (1500 mg de alcohol (etanol) por 10 ml de medicamento). La cantidad de alcohol en 1,5 ml de este medicamento es equivalente a 5,7 ml de cerveza o 2,25 ml de vino. La cantidad de alcohol en 2,5 ml de este medicamento es equivalente a 9,5 ml de cerveza o 3,75 ml de vino. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es equivalente a 38 ml de cerveza o 15 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su efecto en niños probablemente no será notable.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Haloperidol UNIA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.

Cuál es la dosis que debe tomar?

Su médico le informará sobre la cantidad de Haloperidol UNIA que debe tomar y durante cuánto tiempo.
Su médico también le informará si debe tomar Haloperidol UNIA una vez al día o más veces al día. Puede pasar un poco de tiempo antes de que el paciente sienta el efecto completo del medicamento.
Por lo general, al inicio del tratamiento, el médico le recetará al paciente una dosis baja de medicamento, y luego ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Es muy importante tomar la cantidad correcta de medicamento.
La dosis de haloperidol que recibe el paciente depende de:

• la edad del paciente;
• la enfermedad que se está tratando;
• la presencia de enfermedades renales o hepáticas en el paciente;
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg a 10 mg al día.
• Su médico puede ajustar la dosis para determinar cuál es la dosis más adecuada para el paciente.
• La dosis máxima para adultos depende de la enfermedad que se está tratando y es de 5 mg a 20 mg al día.

Pacientes ancianos

• Los pacientes ancianos suelen iniciar el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día o la mitad de la dosis más baja recomendada para adultos.
• La cantidad de Haloperidol UNIA administrada se aumentará gradualmente hasta que el médico determine la dosis más adecuada.
• La dosis máxima para pacientes ancianos es de 5 mg al día, a menos que el médico considere que se necesita una dosis más alta.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años

• La dosis suele ser de 0,5 mg a 3 mg al día.
• Los adolescentes de hasta 17 años que están siendo tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden recibir una dosis más alta, hasta 5 mg al día.

Toma de Haloperidol UNIA

• Haloperidol UNIA está destinado a la administración oral.
• Haloperidol UNIA se puede mezclar con un poco de agua antes de tomarlo, pero no debe mezclarse con otros líquidos. Botella de 10 ml con cuentagotas:
• Desenrosque la tapa de la botella, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Coloque la botella sobre una cuchara y incline.
• Cuente las gotas que caen.
• Beber la cantidad medida de la solución.
• Después de usar, cierre la botella, girando la tapa. Botella de 100 ml con dosificador en forma de jeringa oral: La solución debe extraerse utilizando el dosificador en forma de jeringa.
• Coloque la botella en una superficie plana.
• Desenrosque la tapa de la botella, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
• En un lado de la jeringa hay un émbolo. Coloque el otro extremo en la botella con la solución.
• Manteniendo la jeringa, tire del émbolo hacia arriba. Tire del émbolo hasta que se extraiga la cantidad deseada (ml) de solución.
• Retire la jeringa de la botella.
• Vierta el contenido de la jeringa en una cuchara o taza. Debe hacerlo deslizando el émbolo hacia abajo, mientras mantiene la parte inferior de la jeringa quieta. El contenido de la jeringa se puede administrar directamente en la boca del paciente.
• Beber la cantidad medida de la solución.
• Después de usar, cierre la botella, girando la tapa, y luego enjuague la jeringa con agua.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Haloperidol UNIA

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Haloperidol UNIA, o si alguien más toma Haloperidol UNIA, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Haloperidol UNIA

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Luego, debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico.
• No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Haloperidol UNIA

Haloperidol UNIA debe suspenderse gradualmente, a menos que el médico decida lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede causar efectos como:

• náuseas y vómitos
• dificultades para dormir. Debe seguir las indicaciones de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Atención a los efectos adversos graves.

Si se observa o se sospecha que ha ocurrido alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede requerir atención médica de emergencia.

• Problemas cardíacos:
• un ritmo cardíaco anormal - el corazón no late de manera normal, lo que puede causar pérdida de conciencia
• un latido cardíaco anormalmente rápido
• latidos cardíacos extras. Los trastornos cardíacos ocurren con poca frecuencia en personas que toman Haloperidol UNIA (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas). En personas que toman este medicamento, se han producido casos de muertes súbitas, aunque la frecuencia exacta de estos eventos no se conoce. En personas que toman medicamentos antipsicóticos, también se han producido casos de paro cardíaco (el corazón deja de latir).
• Síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas son fiebre alta, rigidez muscular extrema, confusión y pérdida de conciencia. Este trastorno ocurre con poca frecuencia en personas que toman Haloperidol UNIA (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Movimientos incontrolados del cuerpo o las extremidades (síntomas del síndrome extrapiramidal), como:
• movimientos de los labios, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía)
• sentirse agitado o tener dificultades para sentarse quieto, movimientos corporales aumentados
• movimientos corporales lentos o limitados, movimientos de sacudida o giros
• temblores o rigidez muscular, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para realizar un movimiento
• falta de expresión facial normal, que a veces parece una máscara. Estos trastornos ocurren con mucha frecuencia en personas que toman Haloperidol UNIA (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas). Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, el paciente puede recibir medicamentos adicionales.
• Reacción alérgica grave, que puede incluir:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• dificultades para tragar o respirar
• erupción cutánea con picazón.

La reacción alérgica ocurre con poca frecuencia en personas que toman Haloperidol UNIA (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

• Coágulos sanguíneos en los vasos, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda).Se han notificado casos en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de la trombosis venosa profunda en las piernas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves, por lo que si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Si ocurre alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si sospecha o experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Agitación
• Dificultades para dormir
• Dolor de cabeza. Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• Trastornos psiquiátricos graves, como la creencia en la verdad de cosas que no son ciertas (delirios) o ver, sentir o escuchar cosas que no están cerca (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• mareos, incluidos mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie
• Somnolencia
• Movimientos oculares hacia arriba o movimientos oculares rápidos e incontrolados
• Problemas de visión, como visión borrosa
• Presión arterial baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Secura en la boca o aumento de la saliva
• Erupción cutánea
• Inc-capacidad para orinar o vaciar la vejiga por completo
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Aumento o disminución de peso
• Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• efecto en las células sanguíneas - disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluida una disminución significativa del número de glóbulos blancos y una baja cantidad de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• confusión
• pérdida o disminución del deseo sexual
• convulsiones
• rigidez muscular y articular
• espasmos musculares, temblores o contracciones incontroladas, incluido el cuello torcido que causa que la cabeza se incline hacia un lado
• dificultades para caminar
• dificultades para respirar
• inflamación del hígado o trastornos hepáticos que causan decoloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• sensibilidad cutánea al sol
• picazón
• sudoración excesiva
• cambios en el ciclo menstrual, como la ausencia de menstruación, menstruaciones prolongadas, abundantes o dolorosas
• secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias
• dolor o sensibilidad en los senos
• fiebre alta
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo. Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
• nivel alto de prolactina en la sangre
• estrechez de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultades para respirar
• dificultades o imposibilidad para abrir la boca
• trastornos sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• nivel alto de hormona antidiurética en la sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• nivel bajo de azúcar en la sangre
• hinchazón alrededor de la garganta o espasmo transitorio de las cuerdas vocales, que puede causar dificultades para hablar y respirar
• insuficiencia hepática aguda
• disminución del flujo biliar en las vías biliares
• erupción cutánea descamativa
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, causando erupción cutánea en forma de pequeños bultos rojos o púrpura
• descomposición del tejido muscular (rabdomiolisis)
• erección prolongada y dolorosa
• aumento del tamaño de los senos en hombres
• temperatura corporal baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 32 60 41
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Haloperidol UNIA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Haloperidol UNIA puede usarse durante 3 meses después de la fecha de primera apertura del medicamento, sin exceder la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.
En este espacio debe anotar la fecha de primera apertura del medicamento:
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Haloperidol UNIA?

• La sustancia activa del medicamento es haloperidol. 1 ml de solución (20 gotas) contiene 2 mg de haloperidol.
• Los demás componentes son: etanol 96% (v/v), ácido láctico, agua purificada.

Cómo es Haloperidol UNIA y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un líquido transparente con un olor característico.
Los embalajes del medicamento son:

• frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapa, en una caja de cartón, con hoja de instrucciones, 1 frasco de 10 ml;
• frasco de vidrio ámbar con tapa de polietileno y jeringa oral, en una caja de cartón, con hoja de instrucciones, 1 frasco de 100 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
email: unia@uniapharm.pl
El contenido de la hoja de instrucciones de Haloperidol UNIA está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito nacional: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución en frasco con cuentagotas está destinado a la administración de dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (lo que equivale a 20 gotas).
En la siguiente tabla se muestra el número de gotas necesario para obtener la dosis deseada de Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución.

Tabla de conversión para Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución en frasco con dosificador en forma de jeringa está destinado a la administración de dosis únicas de 0,5 mg de haloperidol o más (lo que equivale a 0,25 ml o más).
En la siguiente tabla se muestra la cantidad (ml) necesaria para obtener la dosis deseada de Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución.

Tabla de conversión para Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución