Decaldol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DECALDOL, 50 mg/ml, solución inyectable

Decanoato de haloperidol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Decaldol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Decaldol
• 3. Cómo tomar el medicamento Decaldol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Decaldol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Decaldol y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Decaldol.
El medicamento Decaldol contiene el principio activo haloperidol (en forma de decanoato de haloperidol).
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Decaldol se utiliza en adultos que han sido tratados previamente con haloperidol por vía oral. El medicamento se utiliza para tratar enfermedades que afectan la forma de pensar, sentir y comportarse del paciente. Estas enfermedades incluyen trastornos psiquiátricos (como la esquizofrenia).
Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:

• se sienta confundido (desorientación)
• vea, oiga o sienta olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• esté convencido de la verdad de cosas que no son ciertas (delirios)
• sienta una sospecha excesiva (paranoia)
• sienta una excitación, agitación, entusiasmo, sea impulsivo o excesivamente activo
• sienta agresividad, hostilidad o tendencia a la violencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Decaldol

Cuándo no tomar el medicamento Decaldol

• Si el paciente es alérgico al decanoato de haloperidol, aceite de arachidón o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está menos consciente de su entorno o sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente tiene enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia llamada demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente tiene un trastorno llamado prolongación del intervalo QTc, o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco que se muestra en un electrocardiograma (ECG) anormal.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre que no ha sido tratado.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Medicamento Decaldol y otros medicamentos", subpunto "No debe tomar el medicamento Decaldol". Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Decaldol, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Efectos adversos graves

El medicamento Decaldol puede causar problemas cardíacos, problemas de control de los movimientos del cuerpo o las extremidades, así como un efecto adverso grave llamado síndrome neuroléptico maligno. También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. El paciente debe ser consciente de la posibilidad de efectos adversos graves al tomar el medicamento Decaldol, ya que puede requerir atención médica inmediata. Véase "Atención a los efectos adversos graves" en el punto 4.

Pacientes ancianos y pacientes con demencia

En pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de muertes y accidentes cerebrovasculares. Si el paciente es anciano, especialmente si tiene demencia, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Decaldol.

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta:

• Un latido cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si alguien de su familia ha muerto repentinamente por un problema cardíaco.
• Una presión arterial baja o si el paciente se siente mareado al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie.
• Un nivel bajo de potasio o magnesio (o cualquier otro electrolito) en la sangre. El médico decidirá qué tratamiento es necesario.
• Un accidente cerebrovascular en el pasado, o si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular que otros pacientes.
• Epilépsia o si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado.
• Problemas renales, hepáticos o tiroideos.
• Un nivel alto de prolactina en la sangre o un tumor que pueda ser causado por un nivel alto de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Coágulos sanguíneos en el historial o si los coágulos sanguíneos han ocurrido en alguien de su familia cercana.
• Depresión.

Es posible que sea necesario un seguimiento más cuidadoso del estado del paciente, así como un cambio en la dosis del medicamento Decaldol.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar el medicamento Decaldol.

Pruebas de control

El médico puede decidir realizar una prueba de ECG antes de iniciar o durante el tratamiento con el medicamento Decaldol. En la prueba de ECG, se miden las actividades eléctricas del corazón.

Análisis de sangre

El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para determinar los niveles de potasio y magnesio (o cualquier otro electrolito) en la sangre antes de iniciar o durante el tratamiento con el medicamento Decaldol.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Decaldol a niños y adolescentes menores de 18 años. No se han realizado estudios del medicamento en estas edades.

Medicamento Decaldol y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Decaldol si el paciente está tomando ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar:

• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• depresión (por ejemplo, citalopram y escitalopram)
• psicosis (por ejemplo, flufenazina, lewomepromazina, perfenazina, pimozyd, proclorperazina, promazina, sertindol, tiordiazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina y telitromicina)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina)
• paludismo (por ejemplo, halofantrina)
• náuseas y vómitos (por ejemplo, dolasetron)
• cáncer (por ejemplo, toremifeno y vandetanib).

También debe informar a su médico sobre la toma de bepridil (medicamento para el dolor en el pecho o la presión arterial baja) o metadona (medicamento para el dolor y la adicción a los medicamentos).
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos, por lo que debe consultar a su médico y no tomar el medicamento Decaldol si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (véase "Cuándo no tomar el medicamento Decaldol").

En caso de administración conjunta de litio y medicamento Decaldol, puede ser necesario un seguimiento más cuidadoso del estado del paciente.

Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar ambos medicamentos si el paciente experimenta:

• fiebre de origen desconocido o movimientos involuntarios del cuerpo
• confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas para mantener el equilibrio, somnolencia. Estos son síntomas de un estado grave que pone en peligro la vida.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa el medicamento Decaldol o pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• alprazolam o buspiron (medicamentos para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (medicamentos antidepresivos)
• bupropión (para la depresión o la adicción al tabaco)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• ketconazol en forma de tabletas (para el síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH)
• clorpromazina o prometazina (medicamentos para las náuseas y los vómitos)
• verapamilo (medicamento para la presión arterial alta o enfermedades cardíacas) También debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, como diuréticos.

El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento Decaldol si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados.

El medicamento Decaldol puede afectar la forma en que actúan los siguientes tipos de medicamentos.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• sedantes o somníferos
• medicamentos para el dolor
• medicamentos antidepresivos tricíclicos
• medicamentos para reducir la presión arterial, como guanetidina o metildopa
• medicamentos para reacciones alérgicas graves, como adrenalina
• medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o narcolepsia, como estimulantes
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como levodopa
• anticoagulantes, como fenindión. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar el medicamento Decaldol.

Medicamento Decaldol y alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma el medicamento Decaldol puede causar somnolencia y dificultades para concentrarse. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma el medicamento Decaldol y cuánto alcohol consume.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo- si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar no tomar el medicamento Decaldol si la paciente está embarazada.
En recién nacidos de madres que tomaron el medicamento Decaldol durante los 3 últimos meses de embarazo (último trimestre), pueden ocurrir los siguientes problemas:

• temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
• excesiva somnolencia o agitación
• dificultades para respirar o alimentarse. La frecuencia de estos trastornos no se conoce con precisión. Si la paciente tomó el medicamento Decaldol durante el embarazo y su hijo experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe consultar a su médico. Lactancia- debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al cuerpo del bebé. El médico discutirá los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras se toma el medicamento Decaldol.

Fertilidad- el medicamento Decaldol puede aumentar el nivel de una hormona llamada prolactina, que puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Debe consultar a su médico si tiene alguna duda.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Decaldol puede afectar la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas y operar máquinas. Los efectos adversos, como la somnolencia, pueden alterar la alerta, especialmente al iniciar el tratamiento o tomar una dosis alta. No debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar máquinas sin consultar antes a su médico.

Medicamento Decaldol contiene aceite de arachidón y alcohol bencílico

El medicamento contiene aceite de arachidón (de cacahuetes). No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
El medicamento Decaldol contiene 15 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar el medicamento Decaldol

Cuánto medicamento se administrará?

El médico decidirá cuánto medicamento Decaldol necesita el paciente y durante cuánto tiempo. El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y también puede recetar haloperidol en forma oral. La dosis de decanoato de haloperidol que recibe el paciente depende de:

• la edad del paciente;
• los trastornos de la función renal o hepática del paciente;
• la respuesta del paciente al haloperidol en el pasado;
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial suele ser de 25 mg a 150 mg.
• El médico puede ajustar la dosis, aumentándola en no más de 50 mg cada 4 semanas, para determinar la dosis más adecuada para el paciente (generalmente entre 50 mg y 200 mg cada 4 semanas).
• El paciente no recibirá una dosis mayor de 300 mg cada 4 semanas.

Pacientes ancianos

• Los pacientes ancianos suelen comenzar con una dosis más baja, generalmente de 12,5 mg a 25 mg cada 4 semanas.
• La dosis puede ser modificada hasta que el médico determine la dosis más adecuada para el paciente (generalmente entre 25 mg y 75 mg cada 4 semanas).
• El paciente puede recibir una dosis mayor de 75 mg cada 4 semanas si el médico considera que es seguro.

Cómo se administrará el medicamento Decaldol?

El medicamento Decaldol se administrará por un médico o enfermera. El medicamento está destinado a la inyección intramuscular y se inyecta profundamente en el músculo. Una dosis única suele durar 4 semanas.

Qué pasa si se administra una dosis mayor de la recomendada de medicamento Decaldol?

Este medicamento se administrará al paciente por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. En caso de cualquier inquietud, debe consultar a su médico o enfermera.

Qué pasa si se salta una dosis o se deja de tomar el medicamento Decaldol?

No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Si el paciente se salta una visita, debe comunicarse con su médico lo antes posible para programar una nueva cita.
En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Atención a los efectos adversos graves

En caso de observar o sospechar que ha ocurrido alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. El paciente puede requerir atención médica de emergencia.

Problemas cardíacos:

• un ritmo cardíaco anormal - el corazón no late correctamente, lo que puede causar pérdida de conciencia
• un latido cardíaco anormalmente rápido
• latidos cardíacos adicionales. Los trastornos cardíacos ocurren con poca frecuencia en personas que toman el medicamento Decaldol (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas). En personas que toman este medicamento, han ocurrido casos de muerte súbita, aunque la frecuencia exacta de estos eventos no se conoce. En personas que toman medicamentos antipsicóticos, también han ocurrido casos de paro cardíaco (el corazón deja de latir). Un trastorno grave llamado síndrome neuroléptico maligno.Los síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular extrema, confusión y pérdida de conciencia. La frecuencia exacta de este efecto adverso en personas que toman el medicamento Decaldol no se conoce.

Movimientos involuntarios del cuerpo o las extremidades (síntomas del síndrome extrapiramidal), como:

• movimientos de los labios, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía)
• sensación de agitación o dificultad para permanecer sentado, movimientos aumentados del cuerpo
• movimientos lentos o limitados del cuerpo, movimientos de sacudida o rotación
• temblores o rigidez muscular, caminata con arrastre de pies
• incapacidad para realizar un movimiento
• falta de expresión facial normal, que a veces parece una máscara. Estos trastornos ocurren con mucha frecuencia en personas que toman el medicamento Decaldol (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, el paciente puede recibir medicamentos adicionales.

Una reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea con picazón. La frecuencia exacta de la reacción alérgica en personas que toman el medicamento Decaldol no se conoce. Coágulos sanguíneos en los vasos, generalmente en las piernas(trombosis venosa profunda). Se han informado casos de trombosis venosa profunda en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de la trombosis venosa profunda en las piernas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna. Sin embargo, el coágulo puede viajar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves, por lo que si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si ocurre alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si sospecha o experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Depresión
• Dificultad para dormir o somnolencia
• Estreñimiento
• Secura en la boca o aumento de la salivación
• Trastornos sexuales
• Irritación, dolor o inflamación en el lugar de la inyección del medicamento
• Aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Tensión muscular anormal
• Dolor de cabeza
• Movimientos oculares hacia arriba o movimientos oculares rápidos e involuntarios
• Problemas de visión, como visión borrosa.

También se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• Trastornos psiquiátricos graves, como creer que algo es cierto cuando no lo es (delirios) o ver, oír o sentir cosas que no están presentes (alucinaciones)
• Sensación de agitación o confusión
• Convulsiones
• Mareos, incluidos mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie.
• Presión arterial baja
• Problemas que causan dificultad para respirar, como:
• hinchazón de la garganta o espasmo temporal de las cuerdas vocales que dificulta hablar
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones
• dificultad para respirar
• Náuseas, vómitos
• Cambios en el análisis de sangre, como:
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluida una disminución significativa del número de glóbulos blancos y una baja cantidad de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• niveles altos de algunas hormonas en la sangre - prolactina y hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• niveles bajos de azúcar en la sangre
• Cambios que se observan en los resultados de las pruebas hepáticas, así como otros trastornos hepáticos, como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática repentina
• Disminución del flujo de bilis en las vías biliares
• Problemas de la piel, como:
• erupción cutánea o picazón
• sensibilidad a la luz solar
• piel descamativa
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que causa una erupción en forma de pequeños bultos rojos o púrpura
• Sudoración excesiva
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiolisis)
• Calambres musculares, temblores o espasmos musculares involuntarios, incluido el espasmo del cuello que causa inclinación de la cabeza hacia un lado
• Dificultad o imposibilidad para abrir la boca
• Rigidez muscular y articular
• Dificultad o imposibilidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Erupción sostenida y dolorosa
• Disfunción eréctil (impotencia)
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Cambios en el ciclo menstrual, como:
• ausencia de menstruación o menstruación prolongada y abundante o dolorosa
• Problemas de senos, como:
• dolor o sensibilidad
• secreción inesperada de leche
• aumento del tamaño de los senos en hombres
• Hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo
• Temperatura corporal alta o baja
• Problemas para caminar
• Pérdida de peso.

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Decaldol

Almacenar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Decaldol?

• El principio activo del medicamento es el haloperidol en forma de decanoato de haloperidol. Cada ml de solución contiene 50 mg de haloperidol en forma de decanoato de haloperidol.
• Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico, aceite de arachidón purificado.

Cómo es el medicamento Decaldol y qué contiene el paquete?

El medicamento Decaldol es un líquido oleoso transparente, amarillo o marrón, de intensidad de color variable.
El paquete contiene 5 ampollas de 1 ml de vidrio ámbar, en una caja de cartón.

Título y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que el líquido fluya hacia abajo.
En cada ampolla, hay un punto de color (ver figura 1) como marca del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia arriba - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que figura en la figura 3.

Las ampollas están destinadas a un solo uso, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.