Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg)

600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento registrados en
idioma polaco e idioma búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio
espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también tiene un efecto antibacteriano sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para el uso
Infecciones por levaduras de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
El medicamento Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
La cápsula vaginal del medicamento Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal.

No debe tomarse por vía oral.

Un diagnóstico fiable de infección por levaduras y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe usarse el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• el medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso del medicamento Gynoxin Uno debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, duchas vaginales u otros productos vaginales (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas: o sangrado irregular o anormal, o flujo vaginal con sangre, o úlceras y ampollas en la vagina y el vulva, o dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar, o reacciones adversas como enrojecimiento, picazón o erupción cutánea, que están relacionadas con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

El medicamento Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo el tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El medicamento Gynoxin Uno durante el embarazo y la lactancia debe usarse bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contiene

• -etil 4-hidroxibenzoato de sodio (E 215) y propil 4-hidroxibenzoato de sodio (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No debe tomar las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynoxin Uno

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con el médico o dirigirse al hospital más cercano.

Interrupción del uso del medicamento Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer un ligero y transitorio sentimiento de ardor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se usan durante períodos prolongados, pueden causar alergias (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción cutánea.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja. Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), etil 4-hidroxibenzoato de sodio (E
• 215), propil 4-hidroxibenzoato de sodio (E 217).

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Uno y qué contiene el embalaje

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040138

Número de autorización de importación paralela: 189/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:06.09.2023
[Información sobre la marca registrada]