Ginoxin Optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gynoxin Optima(Lomexin)

200 mg, cápsulas vaginales, blandas

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
• 3. Cómo usar Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gynoxin Optima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. Fenticonazol también actúa contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Infecciones fúngicas de la vagina y la vulva, también conocidas como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.

No deben tomarse por vía oral.

Un médico es el único que puede realizar un diagnóstico fiable de una infección fúngica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no usar Gynoxin Optima

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El uso de Gynoxin Optima debe discutirse con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y la vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• reacciones adversas como enrojecimiento, picazón o erupción, relacionadas con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda usar espermicidas (sustancias utilizadas intravaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato de sodio de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E
• 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Gynoxin Optima

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No deben tomarse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con un médico o dirigirse al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Gynoxin Optima

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Optima se usa según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se usan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en la vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocidos(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 200 mg de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio de etilo (E 215), parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217).

Cómo se presenta Gynoxin Optima y qué contiene el embalaje

3 cápsulas vaginales, blandas, en blister de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300 - 50180 Utebo (Zaragoza)
España

Fabricante:

Catalent Italy, S.P.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:678961.2
Número de autorización de importación paralela:149/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.04.2024

[Información sobre la marca registrada]