Ginoxin Optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Gynoxin Optima, 200 mg, cápsula vaginal, blanda

Fenticonazol nitras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
• 3. Cómo usar Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gynoxin Optima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción contra las levaduras. El fenticonazol también tiene acción antibacteriana contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Infecciones fúngicas de la vagina y el vulva, también conocidas como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con un médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.

No deben tomarse por vía oral.

Un diagnóstico confiable de una infección fúngica y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con un médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no usar Gynoxin Optima

• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El uso de Gynoxin Optima debe ser discutido con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos durante el tratamiento con este medicamento,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y el vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas intravaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos, solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe ser utilizado bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Gynoxin Optima contiene:

• - parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Gynoxin Optima

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No deben tomarse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Gynoxin Optima

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima

Si surge alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gynoxin Optima puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos sistémicos es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar sensibilización (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 persona en 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gynoxin Optima

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 200 mg de nitras de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, dióxido de silicio, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Cómo se presenta Gynoxin Optima y qué contiene el paquete

3 cápsulas vaginales, blandas, en un blister de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
http://www.aemps.gob.es/