Ginoxin Optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Gynoxin Optima, 20 mg/g (2%), crema vaginal

Fenticonazol nitras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
• 3. Cómo usar Gynoxin Optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gynoxin Optima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. Fenticonazol también tiene acción antibacteriana contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para su uso
Candidiasis de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, fluor albus).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Gynoxin Optima está indicado exclusivamente para uso tópico.
La diagnosis fiable de la candidiasis y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizadas por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no usar Gynoxin Optima:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

El uso de Gynoxin Optima debe ser discutido con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"). Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos durante el tratamiento con este medicamento,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Optima y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado irregular, fluor con sangre, úlceras o ampollas en la vagina y el vulva, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda o dolor al orinar, efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción cutánea, relacionados con el tratamiento.

Es importante evitar el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos

Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Precauciones y advertencias").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe ser utilizado bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Durante el embarazo, no debe usarse el aplicador.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gynoxin Optima no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gynoxin Optima contiene:

• - lanolina hidrogenada y alcohol cetílico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por gramo de crema.

3. Cómo usar Gynoxin Optima

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Introducir el contenido del aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente en la vagina. La crema debe aplicarse con el aplicador (después de lavarlo, es adecuado para un uso múltiple). Aplicar una vez al día, por la noche, antes de acostarse, durante 6 días consecutivos, o dos veces al día, por la noche antes de acostarse y por la mañana, durante 3 días consecutivos.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Instrucciones para la aplicación de la crema

Utilizar solo un aplicador limpio. Después de cada uso, lavar el aplicador con agua tibia y jabón.
El médico puede recomendar la esterilización del aplicador en casos excepcionales.
No utilizar agua a una temperatura superior a 50°C ni disolventes orgánicos.
Después de lavar el aplicador, secarlo y guardar en el contenedor proporcionado.
Sigue las instrucciones a continuación (véase también la figura a continuación).

• 1. Después de quitar la tapa, enroscar el aplicador en el tubo de crema.
• 2. Comprimir ligeramente el tubo en la parte inferior para llenar el aplicador. Si se encuentra resistencia al empujar el aplicador, debe tirar suavemente de él. Si no hay otras indicaciones de dosificación, llenar el aplicador completamente.
• 3. Retirar el aplicador del tubo, que luego debe cerrarse herméticamente.
• 4. La paciente debe acostarse con las rodillas flexionadas y separadas; entonces, debe introducir el aplicador profundamente en la vagina. Vaciar el aplicador completamente presionando el émbolo. Retirar el aplicador de la vagina sin mover el émbolo.

En casos adecuados, es posible aplicar la crema en el pareja sexual (véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima

En caso de ingestión del crema vaginal, debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Gynoxin Optima

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de la crema en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, el principio activo se absorbe muy poco y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso tópico, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar alergias (véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción cutánea.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gynoxin Optima

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo es fenticonazol. 100 g de crema vaginal contiene 2 g de nitraso de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: ésteres de macrogol con ácidos grasos (C12-C18), aceite de almendra de primera presión, glicol propilénico, alcohol cetílico, monostearato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Gynoxin Optima y qué contiene el paquete

Tubo de aluminio revestido interiormente con resina epoxifenólica, cerrado con una tapa de plástico, en una caja de cartón. El paquete contiene 30 g de crema en un tubo y un aplicador en un contenedor de plástico transparente.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante

VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de [país] http://urpl.gov.pl/