Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg)

600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazol nitras
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son nombres comerciales del mismo medicamento registrado en idioma polaco y búlgaro.

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para el uso
Candidiasis de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
El medicamento Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
La cápsula vaginal del medicamento Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal.

No debe tomarse por vía oral.

Un diagnóstico fiable de candidiasis y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Es necesario leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no usar el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (enumerados en el punto 6).

• El medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso del medicamento Gynoxin Uno debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos vaginales antifúngicos,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras o ampollas en la vagina y la vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, también se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

El medicamento Gynoxin Uno no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El medicamento Gynoxin Uno durante el embarazo y la lactancia debe usarse bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contiene:

• - parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal.
No debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de dormir. Si los síntomas persisten, la siguiente dosis puede repetirse después de 3 días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynoxin Uno

En caso de que se trague la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o dirigirse al hospital más cercano.

Interrupción del uso del medicamento Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Uno se usa según las recomendaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se usan durante un período prolongado, pueden causar alergias (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en la vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitras.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Uno y qué contiene el embalaje

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20, 100 – 04011 Aprilia (LT)
Italia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20040138

Número de autorización de importación paralela: 32/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.03.2023

[Información sobre la marca registrada]