Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Gynoxin Uno(Lomexin), 600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno y Lomexin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gynoxin Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa contra las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para el uso
Candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para su uso intravaginal. No debe tomarse por vía oral.
Un diagnóstico fiable de candidiasis y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo pueden ser realizados por un médico. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no usar Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso de Gynoxin Uno debe discutirse con un médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase "Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o otros medicamentos vaginales antifúngicos,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado irregular o anormal,
• flujo vaginal con sangre,
• úlceras y ampollas en la vagina y el vulva,
• dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionados con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, también se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Uno y otros medicamentos

Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o con un diafragma). Todo el tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno durante el embarazo y la lactancia debe ser utilizado bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para su uso intravaginal. No deben tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, utilizada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de 3 días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gynoxin Uno

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital más cercano.

Interrupción del uso de Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gynoxin Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden causar alergias (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno?

• El principio activo de Gynoxin Uno es fenticonazol nitrato. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja. Cubierta: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Cómo se presenta Gynoxin Uno y qué contiene el embalaje?

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza), España

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense, Km 20, 100
Aprilia (LT) 04011, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:667907.4

Número de autorización de importación paralela: 407/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.11.2022

[Información sobre la marca registrada]