Ginoxin Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

GYNOXINUNO (Ломексин 600 mg)
600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazol nitras
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento registrados en
idioma polaco e idioma búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno
• 3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Gynoxin Uno y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Uno contiene el principio activo fenticonazol, que es un derivado de imidazol con un amplio
espectro de acción antifúngica, incluyendo la acción sobre las levaduras. El fenticonazol también actúa
como antibacteriano en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones para el uso
Infecciones por levaduras de las mucosas genitales (vaginitis, vulvovaginitis, fluor vaginal).
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
El medicamento Gynoxin Uno está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
La cápsula vaginal del medicamento Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de una infección por levaduras y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Debe leer la información en el punto 2 de la hoja de instrucciones para saber en qué situaciones debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no usar el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• el medicamento Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

El uso del medicamento Gynoxin Uno debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"). Durante el uso de este medicamento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigadores vaginales u otros productos vaginales (véase "Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no disminuyen en 7 días o empeoran,
• el pareja también ha sido infectado,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente es alérgica a imidazol o a otros medicamentos vaginales antifúngicos,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas: o sangrado irregular o anormal, o fluor vaginal con sangre, o úlceras y ampollas en la vagina y el vulva, o dolor en la parte inferior del abdomen, la espalda o al orinar, o reacciones adversas como enrojecimiento, picazón o erupción, que están relacionadas con el tratamiento.

En caso de infección del pareja, se recomienda su tratamiento simultáneo.

Niños y adolescentes

El medicamento Gynoxin Uno no está indicado para uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Medicamento Gynoxin Uno y otros medicamentos

El medicamento Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda el uso simultáneo de espermicidas (sustancias utilizadas vaginalmente que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o en combinación con un diafragma). Todo tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El medicamento Gynoxin Uno durante el embarazo y la lactancia debe usarse bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento Gynoxin Uno contiene:

• - parahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para la paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales del medicamento Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal. No deben tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal, blanda, administrada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, se puede repetir la dosis después de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 16 años es la misma que para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynoxin Uno

En caso de ingestión de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto con el médico o dirigirse al hospital más cercano.

Suspensión del uso del medicamento Gynoxin Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la introducción de la cápsula en la vagina, puede aparecer una sensación de ardor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Uno se usa según las recomendaciones, el principio activo se absorbe débilmente y la aparición de efectos adversos generales es poco probable.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se usan durante períodos prolongados, pueden causar alergias (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Después del uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros(menos de 1 de cada 10,000):

• sensación de ardor en el vulva y la vagina,
• enrojecimiento,
• picazón,
• erupción.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynoxin Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. 1 cápsula vaginal, blanda, contiene 600 mg de fenticonazol nitras.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio (E 215), propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217).

Cómo se presenta el medicamento Gynoxin Uno y qué contiene el embalaje

1 cápsula vaginal, blanda, en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20
100-04011 Aprilia (LT)
Italia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cieszyn, República Checa

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20040138

Número de autorización de importación paralela: 193/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 5.05.2022

[Información sobre la marca registrada]